País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
Orifarm A/S
M01AB55
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
75+0,2 mg
tabletter med modificeret udløsning
Ikke markedsført
2013-04-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARTHROTEC ® FORTE 75+0,2 MG, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING diclofenacnatrium/misoprostol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec Forte. 3. Sådan skal du tage Arthrotec Forte. 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Arthrotec Forte indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater). Arthrotec Forte bruges til behandling af smerte og hævelse ved gigtsygdomme (leddegigt og slidgigt) hos voksne patienter, og kan beskytte patienter, som har risiko for at få mavesår eller blødning i mave eller tarm. NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de mængden af de naturligt beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som kaldes prostaglandiner. Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår. Arthrotec Forte indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner, og kan hjælpe med at beskytte maven. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARTHROTEC FORTE Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. TAG IKKE ARTHROTEC FORTE, HVIS DU • tror, at du er allergisk over for diclofenacnatrium, acetylsalicylsyre, ibuprofen eller andre NSAID-præparater Leia o documento completo
7. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Arthrotec Forte, tabletter med modificeret udløsning (Orifarm) 0. D.SP.NR. 08909 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arthrotec Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Arthrotec Forte: Diclofenacnatrium 75 mg + misoprostol 0,2 mg Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 75 mg diclofenacnatrium omgivet af en skal med 0,2 mg misoprostol. Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat, 19,5 mg. Ricinusolie, hydrogeneret. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser hos voksne patienter med særlig stort behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastroduodenale ulcera 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af Arthrotec Forte (se pkt. 4.4). Voksne Arthrotec Forte: 1 tablet 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid. Ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion dk_hum_50176_spc.doc Side 1 af 15 Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre eller til patienter med nedsat leverfunktion eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke ændres i klinisk relevant udstrækning. Dog bør ældre patienter og patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion kontrolleres nøje (se pkt. 4.4 og 4.8). Kontraindiceret til patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt (se pkt. 4.3). Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af Arthrotec Forte hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Administration Tabletten skal synkes hel, og må ikke tygges, knuses eller opløses. 4.3 Kontraindikationer Arthrotec Forte er kontraindiceret ved: ved aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning) ved andre aktive blødninger, f.eks. hjerneblødning hos gravide kvinder, og kv Leia o documento completo