Arthrotec Forte 75+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

Disponible desde:

Orifarm A/S

Código ATC:

M01AB55

Designación común internacional (DCI):

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

Dosis:

75+0,2 mg

formulario farmacéutico:

tabletter med modificeret udløsning

Estado de Autorización:

Ikke markedsført

Fecha de autorización:

2013-04-04

Información para el usuario

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARTHROTEC
® FORTE 75+0,2 MG, TABLETTER MED MODIFICERET
UDLØSNING
diclofenacnatrium/misoprostol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec Forte.
3.
Sådan skal du tage Arthrotec Forte.
4.
Bivirkninger.
5.
Opbevaring.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Arthrotec Forte indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenac
tilhører gruppen af non-steroide
antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).
Arthrotec Forte bruges til behandling af smerte og hævelse ved
gigtsygdomme (leddegigt og slidgigt)
hos voksne patienter, og kan beskytte patienter, som har risiko for at
få mavesår eller blødning i
mave eller tarm.
NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de
mængden af de naturligt
beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som kaldes prostaglandiner.
Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår.
Arthrotec Forte indeholder
også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner, og kan hjælpe
med at beskytte maven.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARTHROTEC FORTE
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i
tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
TAG IKKE ARTHROTEC FORTE, HVIS DU
•
tror, at du er allergisk over for diclofenacnatrium,
acetylsalicylsyre, ibuprofen eller andre
NSAID-præparater

Ficha técnica

7. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Arthrotec Forte, tabletter med modificeret udløsning (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
08909
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arthrotec Forte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Arthrotec Forte:
Diclofenacnatrium 75 mg + misoprostol 0,2 mg
Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 75 mg
diclofenacnatrium
omgivet af en skal med 0,2 mg misoprostol.
Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat, 19,5 mg.
Ricinusolie, hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser hos voksne
patienter med særlig
stort behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastroduodenale ulcera
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt
for at minimere
bivirkningerne af Arthrotec Forte (se pkt. 4.4).
Voksne
Arthrotec Forte:
1 tablet 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion
dk_hum_50176_spc.doc
Side 1 af 15
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre eller til
patienter med nedsat leverfunktion
eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke
ændres i klinisk
relevant udstrækning. Dog bør ældre patienter og patienter med
nedsat nyre-, hjerte- eller
leverfunktion kontrolleres nøje (se pkt. 4.4 og 4.8).
Kontraindiceret til patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt (se
pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning af Arthrotec Forte hos børn under 18 år er
ikke klarlagt.
Administration
Tabletten skal synkes hel, og må ikke tygges, knuses eller opløses.
4.3
Kontraindikationer
Arthrotec Forte er kontraindiceret ved:

ved aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller
gastrointestinal blødning (dvs.
to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller
blødning)

ved andre aktive blødninger, f.eks. hjerneblødning

hos gravide kvinder, og kv