País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
Pfizer ApS
M01AB55
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
50+0,2 mg
tabletter med modificeret udløsning
Markedsført
1995-12-18
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARTHROTEC ® 50 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING diclofenacnatrium/misoprostol ARTHROTEC ® FORTE 75 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING diclofenacnatrium/misoprostol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec 3. Sådan skal du tage Arthrotec 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Arthrotec indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater). Arthrotec bruges til behandling af smerte og hævelse ved gigtsygdomme (leddegigt og slidgigt) hos voksne patienter, og kan beskytte patienter, som har risiko for at få mavesår eller blødning i mave eller tarm. NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de mængden af de naturligt beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som kaldes prostaglandiner. Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår. Arthrotec indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner, og kan hjælpe med at beskytte maven. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARTHROTEC Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. TAG IKKE ARTHROTEC, HVIS DU • tror, Leia o documento completo
4. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ARTHROTEC OG ARTHROTEC FORTE, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 08909 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arthrotec Arthrotec Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Arthrotec: Diclofenacnatrium 50 mg + misoprostol 0,2 mg Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 50 mg diclofenacnatrium omgivet af en skal indeholdende 0,2 mg misoprostol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat, 13 mg. Arthrotec Forte: Diclofenacnatrium 75 mg + misoprostol 0,2 mg Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 75 mg diclofenacnatrium omgivet af en skal indeholdende 0,2 mg misoprostol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat, 19,5 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning Arthrotec: Hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket ”SEARLE” over ”1411” på den ene side og 4 gange ”A” ( ) rundt i kanten på den anden side. _dk_hum_15278_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Arthrotec Forte: Hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket ”SEARLE” over ”1421” på den ene side og 4 gange ”A” rundt i kanten med ”75” i midten ( ) på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser hos voksne patienter med særlig stort behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastroduodenale ulcera. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). Voksne Arthrotec: 1 tablet 2-3 gange dagligt i forbindelse med et måltid. Arthrotec Forte: 1 tablet 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid. Ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre eller til patienter med nedsat leverfunktion eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke ændres i klinisk relevant udstrækning. Leia o documento completo