Arthrotec 50+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

Tilgjengelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

M01AB55

INN (International Name):

DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL

Dosering :

50+0,2 mg

Legemiddelform:

tabletter med modificeret udløsning

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

1995-12-18

Informasjon til brukeren

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARTHROTEC
® 50 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
diclofenacnatrium/misoprostol
ARTHROTEC
® FORTE 75 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
diclofenacnatrium/misoprostol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec
3.
Sådan skal du tage Arthrotec
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Arthrotec indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenac tilhører
gruppen af non-steroide
antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater).
Arthrotec bruges til behandling af smerte og hævelse ved gigtsygdomme
(leddegigt og
slidgigt) hos voksne patienter, og kan beskytte patienter, som har
risiko for at få mavesår eller
blødning i mave eller tarm.
NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de
mængden af de naturligt
beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som kaldes prostaglandiner.
Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår.
Arthrotec indeholder
også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner, og kan hjælpe
med at beskytte maven.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARTHROTEC
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i
tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
TAG IKKE ARTHROTEC, HVIS DU
•
tror,

Preparatomtale

4. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARTHROTEC OG ARTHROTEC FORTE, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
08909
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arthrotec
Arthrotec Forte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Arthrotec:
Diclofenacnatrium 50 mg + misoprostol 0,2 mg
Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 50 mg
diclofenacnatrium omgivet af en
skal indeholdende 0,2 mg misoprostol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat, 13 mg.
Arthrotec Forte:
Diclofenacnatrium 75 mg + misoprostol 0,2 mg
Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 75 mg
diclofenacnatrium omgivet af en
skal indeholdende 0,2 mg misoprostol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat, 19,5 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter med modificeret udløsning
Arthrotec: Hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket ”SEARLE”
over ”1411” på den ene
side og 4 gange ”A” (
) rundt i kanten på den anden side.
_dk_hum_15278_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Arthrotec Forte: Hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket
”SEARLE” over ”1421” på den
ene side og 4 gange ”A” rundt i kanten med ”75” i midten (
) på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser hos voksne
patienter med særlig
stort behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastroduodenale
ulcera.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive
dosis i så kort tid som
muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
Voksne
Arthrotec:
1 tablet 2-3 gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Arthrotec Forte:
1 tablet 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre eller til
patienter med nedsat leverfunktion
eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke
ændres i klinisk
relevant udstrækning.