País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
diacid monohydrate pemetrexed
Actavis Group PTC ehf
L01BA04
pemetrexed
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
Revision: 14
Awtorizzat
2016-01-18
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARMISARTE 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI pemetrexed AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Armisarte u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Armisarte 3. Kif għandek tuża Armisarte 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Armisarte 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARMISARTE U GЋALXIEX JINTUŻA Armisarte hija mediċina li tintuża fit-trattament tal-kanċer. Fih is-sustanza attiva pemetrexed. Pemetrexed jappartjeni ma grupp ta’ mediċini magħrufa folic acid analogues li jwaqqfu proċesso li humma bżonnjużi għal qsim ta’ ċelluli. Armisarte tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala trattament għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kimoterapija. Armisarte jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fit-trattament inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun f'stadju avanzat. Armisarte jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda tiegħek irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija. Armisarte jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ARMISARTE TUŻAX ARMISARTE - jekk inti allerġiku għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Armisarte 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid). Kull kunjett ta’ 4 ml konċentrat fih 100 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid). Kull kunjett ta’ 20 ml konċentrat fih 500 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid). Kull kunjett ta’ 34 ml konċentrat fih 850 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid). Kull kunjett ta’ 40 ml konċentrat fih 1000 mg pemetrexed (bħala pemetrexed diacid). _ _ Eċċipjent(i) b’effett magħruf Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa ċar, is-soluzzjoni bejn trasparenti għal tgħati kemmxejn fl-isfar jew isfar ħadrani. Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament ta’ pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma tistax titneħħa kirurġikament. Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar Pemetrexed flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel linja ta’ trattament f'pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat jew metastatiku. Dan ħlief meta l- istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1). Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip squamous, Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun mhux b’ċelluli żgħar li jkun lokalment avanzat jew metastatiku f’pazjenti fejn ma kienx hemm progress fil-marda immedjatament wara l-kemoterapija bbażata fuq il-platinum (ara sezzjoni 5.1). Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija fit-tieni linja ta’ tratta Leia o documento completo