Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

diacid monohydrate pemetrexed

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARMISARTE 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Armisarte u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Armisarte
3.
Kif għandek tuża Armisarte
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Armisarte
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ARMISARTE U GЋALXIEX JINTUŻA
Armisarte hija mediċina li tintuża fit-trattament tal-kanċer. Fih
is-sustanza attiva pemetrexed.
Pemetrexed jappartjeni ma grupp ta’ mediċini magħrufa folic acid
analogues li jwaqqfu proċesso li
humma bżonnjużi għal qsim ta’ ċelluli.
Armisarte tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra
l-kanċer, bħala trattament għal
mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita
tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
Armisarte jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fit-trattament
inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun
f'stadju avanzat.
Armisarte jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer
tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda tiegħek
irrispondiet għat-trattament jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara
l-ewwel kimoterapija.
Armisarte jintuża wkoll fit-trattament ta’ pazjenti b'stadju
avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-marda
nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ARMISARTE
TUŻAX ARMISARTE
-
jekk inti allerġiku għal pemetrexed jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Armisarte 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml ta’ konċentrat fih 25 mg pemetrexed (bħala pemetrexed
diacid).
Kull kunjett ta’ 4 ml konċentrat fih 100 mg pemetrexed (bħala
pemetrexed diacid).
Kull kunjett ta’ 20 ml konċentrat fih 500 mg pemetrexed (bħala
pemetrexed diacid).
Kull kunjett ta’ 34 ml konċentrat fih 850 mg pemetrexed (bħala
pemetrexed diacid).
Kull kunjett ta’ 40 ml konċentrat fih 1000 mg pemetrexed (bħala
pemetrexed diacid).
_ _
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Il-konċentrat huwa ċar, is-soluzzjoni bejn trasparenti għal tgħati
kemmxejn fl-isfar jew isfar ħadrani.
Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed flimkien ma’ cisplatin hu indikat fit-trattament ta’
pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip
ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma
tistax titneħħa kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
Pemetrexed flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel linja
ta’ trattament f'pazjenti li għandhom
kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat
jew metastatiku. Dan ħlief meta l-
istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip
squamous (ara sezzjoni 5.1).
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
squamous, Pemetrexed huwa indikat bħala
monoterapija fit-trattament ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun
mhux b’ċelluli żgħar li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku f’pazjenti fejn ma kienx hemm
progress fil-marda immedjatament
wara l-kemoterapija bbażata fuq il-platinum (ara sezzjoni 5.1).
Pemetrexed huwa indikat bħala monoterapija fit-tieni linja ta’
tratta