AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

AMIKACINA SULFATO

Disponível em:

LABORATORIOS NORMON S.A.

Código ATC:

J01GB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMIKACINA SULFATO

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composição:

AMIKACINA SULFATO 125 mg

Via de administração:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Amikacina

Resumo do produto:

AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 22/10/2016 - AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml Revocado 22/10/2016 No Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

1986-11-01

Folheto informativo - Bula

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MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo
a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
QUÉ ES AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE
3.
CÓMO USAR AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION
INYECTABLE
6.
INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE
El principio activo es amikacina. Cada vial de 2 ml contiene 250 mg de
amikacina (D.C.I.)
(sulfato). Los excipientes son: metabisulfito sódico (E-223), citrato
sódico, ácido sulfúrico (ajustador
de pH) y agua para inyección, c.s.
TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760-((Tres Cantos)
1. QUÉ ES AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA
QUÉ
SE UTILIZA
AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml
se presenta en forma de solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de 2 ml.
AMIKACINA NORMON pertenece al grupo de medicamentos antibióticos del
grupo de los
aminoglucósidos.
AMIKACINA NORMON está indicado en el tratamiento de corta duración
de las infecciones
graves, producidas por gérmenes sensibles a amikacina, estafilococos
y bacterias Gram-negativas
resistentes a otros antibióticos del mismo grupo. Las principales
indicaciones son:
-
Infecciones en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia
(incluyendo sepsis neonatal).
-
Infecciones graves de las vías respiratorias.
-
Infección del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
-
Infecciones intra-abdominales ( incluyendo peritonitis).
-
Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones
-
Infecciones en quemados

Características técnicas

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
-
AMIKACINA NORMON 125 mg/2 ml Solución inyectable EFG
-
AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml Solución inyectable EFG
-
AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml Solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Cada vial de AMIKACINA NORMON 125 mg/2 ml contiene:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) .................. 125 mg.
-
Cada vial de AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml contiene:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) .................. 250 mg.
-
Cada vial de AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml contiene:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) .................. 500 mg.
Excipientes:
_Ver apartado 6.1. _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable transparente en viales de 2 ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_AMIKACINA NORMON_
está indicado en el tratamiento de corta duración de infecciones
graves,
causadas por gérmenes sensibles (Ver apartado
_5.1. Propiedades Farmacodinámicas_
):
1.
Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
2.
Infecciones graves del tracto respiratorio.
3.
Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
4.
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
5.
Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos, articulaciones.
6.
Infecciones en quemados.
7.
Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
8.
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.
Los aminoglicósidos, incluyendo amikacina, no están indicados en
episodios iniciales no
complicados de infecciones del tracto urinario, a menos que los
microorganismos causantes no sean
sensibles a antibióticos de menor toxicidad potencial. Se recomienda
la prescripción de una dosis
reducida de amikacina cuando esté indicada para el tratamiento de
infecciones del tracto urinario no
complicadas. (Ver apartado
_4.2. Posología y forma de administración_
).
Deben realizarse estudios bacteriológicos para identificar los
microorganismos causantes y su
sensibilidad a amikacina. Amikacina puede considerarse como terapia
inicial en caso de sospecha de
infecciones p