AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

AMIKACINA SULFATO

Dostupné s:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC kód:

J01GB06

INN (Mezinárodní Name):

AMIKACINA SULFATO

Dávkování:

250 mg

Léková forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Složení:

AMIKACINA SULFATO 125 mg

Podání:

VÍA INTRAMUSCULAR

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Amikacina

Přehled produktů:

AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 2 ml Revocado 22/10/2016 - AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 50 viales de 2 ml Revocado 22/10/2016 No Comercializado

Stav Autorizace:

Anulado

Datum autorizace:

1986-11-01

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EN ESTE PROSPECTO:
1.
QUÉ ES AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE
3.
CÓMO USAR AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION
INYECTABLE
6.
INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE
El principio activo es amikacina. Cada vial de 2 ml contiene 250 mg de
amikacina (D.C.I.)
(sulfato). Los excipientes son: metabisulfito sódico (E-223), citrato
sódico, ácido sulfúrico (ajustador
de pH) y agua para inyección, c.s.
TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760-((Tres Cantos)
1. QUÉ ES AMIKACINA NORMON 250 MG/2 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA
QUÉ
SE UTILIZA
AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml
se presenta en forma de solución inyectable. Cada
envase contiene 1 vial de 2 ml.
AMIKACINA NORMON pertenece al grupo de medicamentos antibióticos del
grupo de los
aminoglucósidos.
AMIKACINA NORMON está indicado en el tratamiento de corta duración
de las infecciones
graves, producidas por gérmenes sensibles a amikacina, estafilococos
y bacterias Gram-negativas
resistentes a otros antibióticos del mismo grupo. Las principales
indicaciones son:
-
Infecciones en sangre, que se conoce con el nombre de septicemia
(incluyendo sepsis neonatal).
-
Infecciones graves de las vías respiratorias.
-
Infección del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
-
Infecciones intra-abdominales ( incluyendo peritonitis).
-
Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos y articulaciones
-
Infecciones en quemados

Charakteristika produktu

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DE LOS MEDICAMENTOS
-
AMIKACINA NORMON 125 mg/2 ml Solución inyectable EFG
-
AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml Solución inyectable EFG
-
AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml Solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Cada vial de AMIKACINA NORMON 125 mg/2 ml contiene:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) .................. 125 mg.
-
Cada vial de AMIKACINA NORMON 250 mg/2 ml contiene:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) .................. 250 mg.
-
Cada vial de AMIKACINA NORMON 500 mg/2 ml contiene:
Amikacina (D.C.I.) (sulfato) .................. 500 mg.
Excipientes:
_Ver apartado 6.1. _
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable transparente en viales de 2 ml.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_AMIKACINA NORMON_
está indicado en el tratamiento de corta duración de infecciones
graves,
causadas por gérmenes sensibles (Ver apartado
_5.1. Propiedades Farmacodinámicas_
):
1.
Septicemia (incluyendo sepsis neonatal).
2.
Infecciones graves del tracto respiratorio.
3.
Infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis).
4.
Infecciones intra-abdominales, incluyendo peritonitis.
5.
Infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos, articulaciones.
6.
Infecciones en quemados.
7.
Infecciones post-quirúrgicas (incluyendo cirugía post-vascular).
8.
Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario.
Los aminoglicósidos, incluyendo amikacina, no están indicados en
episodios iniciales no
complicados de infecciones del tracto urinario, a menos que los
microorganismos causantes no sean
sensibles a antibióticos de menor toxicidad potencial. Se recomienda
la prescripción de una dosis
reducida de amikacina cuando esté indicada para el tratamiento de
infecciones del tracto urinario no
complicadas. (Ver apartado
_4.2. Posología y forma de administración_
).
Deben realizarse estudios bacteriológicos para identificar los
microorganismos causantes y su
sensibilidad a amikacina. Amikacina puede considerarse como terapia
inicial en caso de sospecha de
infecciones p