AmBisome Liposomale 50 mg inf. disp. (pdr.) i.v. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Amfotericine B 50 mg

Disponível em:

Gilead Sciences Ireland UC

Código ATC:

J02AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amphotericin B

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Poeder voor dispersie voor infusie

Composição:

Amfotericine B 50 mg

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Amphotericin B

Resumo do produto:

CTI-code: 166257-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391507144829 - CNK-code: 1185610 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

1994-07-07

Folheto informativo - Bula

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AmBisome Liposomaal 50 mg Poeder voor dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat als werkzame stof 50 mg amfotericine B
(50.000 eenheden)
ingekapseld in liposomen. Na reconstitutie bevat het concentraat 4
mg/ml amfotericine B.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor dispersie voor infusie.
AmBisome is een steriel poeder voor dispersie voor infusie.
AmBisome is een gele gelyofiliseerde koek of poeder. Na reconstitutie
met water voor
injecties is het concentraat een doorschijnende, gele dispersie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AmBisome is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder
dan 1 maand. AmBisome is bedoeld voor het behandelen van ernstige
systemische en/of
diepe schimmelinfecties. AmBisome is ook geïndiceerd voor het
behandelen van
vermoedelijke schimmelinfecties bij patiënten met febriele
neutropenie.
Schimmelinfecties die met succes zijn behandeld met AmBisome omvatten
diffuse
candidiasis, _Aspergillus-_ en mucormycose-infecties, chronisch
mycetoom en
cryptococcenmeningitis. AmBisome zou tevens effectief moeten zijn bij
het behandelen
van de volgende schimmelinfecties: Noord-Amerikaanse blastomycose,
coccidiomycose,
histoplasmose, mucormycose veroorzaakt door specifieke soorten van
_Mucor_, _Rhizopus_,
_Absidia_, _Entomophthora_, _Basidiobolus_ en sporotrichose
veroorzaakt door _Sporothrix _
_schenckii_.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor het behandelen van
triviale, klinisch
onduidelijke schimmelinfecties die alleen zichtbaar zijn op huid- of
serologische tests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
AmBisome wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie over
een periode van
30 tot 60 minuten. Voor doses groter dan 5 mg/kg/dag wordt een
intraveneuze infusie
over een periode van 2 uur aanbevolen (zie rubriek 4.4). De aanbevolen
concentratie is
0,2 mg/ml tot

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AmBisome Liposomaal 50 mg Poeder voor dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat als werkzame stof 50 mg amfotericine B
(50.000 eenheden)
ingekapseld in liposomen. Na reconstitutie bevat het concentraat 4
mg/ml amfotericine B.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor dispersie voor infusie.
AmBisome is een steriel poeder voor dispersie voor infusie.
AmBisome is een gele gelyofiliseerde koek of poeder. Na reconstitutie
met water voor
injecties is het concentraat een doorschijnende, gele dispersie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AmBisome is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen ouder
dan 1 maand. AmBisome is bedoeld voor het behandelen van ernstige
systemische en/of
diepe schimmelinfecties. AmBisome is ook geïndiceerd voor het
behandelen van
vermoedelijke schimmelinfecties bij patiënten met febriele
neutropenie.
Schimmelinfecties die met succes zijn behandeld met AmBisome omvatten
diffuse
candidiasis,
_Aspergillus-_
en mucormycose-infecties, chronisch mycetoom en
cryptococcenmeningitis. AmBisome zou tevens effectief moeten zijn bij
het behandelen
van de volgende schimmelinfecties: Noord-Amerikaanse blastomycose,
coccidiomycose,
histoplasmose, mucormycose veroorzaakt door specifieke soorten van
_Mucor_
,
_Rhizopus_
,
_Absidia_
,
_Entomophthora_
,
_Basidiobolus_
en sporotrichose veroorzaakt door
_Sporothrix _
_schenckii_
.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor het behandelen van
triviale, klinisch
onduidelijke schimmelinfecties die alleen zichtbaar zijn op huid- of
serologische tests.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
AmBisome wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie over
een periode van
30 tot 60 minuten. Voor doses groter dan 5 mg/kg/dag wordt een
intraveneuze infusie
over een periode van 2 uur aanbevolen (zie rubriek 4.4). De aanbevolen
concentratie is
0,2 mg/m