Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Amfotericine B 50 mg
Gilead Sciences Ireland UC
J02AA01
Amphotericin B
50 mg
Poeder voor dispersie voor infusie
Amfotericine B 50 mg
Intraveneus gebruik
Amphotericin B
CTI-code: 166257-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05391507144829 - CNK-code: 1185610 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1994-07-07
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AmBisome Liposomaal 50 mg Poeder voor dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat als werkzame stof 50 mg amfotericine B (50.000 eenheden) ingekapseld in liposomen. Na reconstitutie bevat het concentraat 4 mg/ml amfotericine B. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor dispersie voor infusie. AmBisome is een steriel poeder voor dispersie voor infusie. AmBisome is een gele gelyofiliseerde koek of poeder. Na reconstitutie met water voor injecties is het concentraat een doorschijnende, gele dispersie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AmBisome is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 maand. AmBisome is bedoeld voor het behandelen van ernstige systemische en/of diepe schimmelinfecties. AmBisome is ook geïndiceerd voor het behandelen van vermoedelijke schimmelinfecties bij patiënten met febriele neutropenie. Schimmelinfecties die met succes zijn behandeld met AmBisome omvatten diffuse candidiasis, _Aspergillus-_ en mucormycose-infecties, chronisch mycetoom en cryptococcenmeningitis. AmBisome zou tevens effectief moeten zijn bij het behandelen van de volgende schimmelinfecties: Noord-Amerikaanse blastomycose, coccidiomycose, histoplasmose, mucormycose veroorzaakt door specifieke soorten van _Mucor_, _Rhizopus_, _Absidia_, _Entomophthora_, _Basidiobolus_ en sporotrichose veroorzaakt door _Sporothrix _ _schenckii_. Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor het behandelen van triviale, klinisch onduidelijke schimmelinfecties die alleen zichtbaar zijn op huid- of serologische tests. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering AmBisome wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie over een periode van 30 tot 60 minuten. Voor doses groter dan 5 mg/kg/dag wordt een intraveneuze infusie over een periode van 2 uur aanbevolen (zie rubriek 4.4). De aanbevolen concentratie is 0,2 mg/ml tot Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AmBisome Liposomaal 50 mg Poeder voor dispersie voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat als werkzame stof 50 mg amfotericine B (50.000 eenheden) ingekapseld in liposomen. Na reconstitutie bevat het concentraat 4 mg/ml amfotericine B. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor dispersie voor infusie. AmBisome is een steriel poeder voor dispersie voor infusie. AmBisome is een gele gelyofiliseerde koek of poeder. Na reconstitutie met water voor injecties is het concentraat een doorschijnende, gele dispersie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AmBisome is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 maand. AmBisome is bedoeld voor het behandelen van ernstige systemische en/of diepe schimmelinfecties. AmBisome is ook geïndiceerd voor het behandelen van vermoedelijke schimmelinfecties bij patiënten met febriele neutropenie. Schimmelinfecties die met succes zijn behandeld met AmBisome omvatten diffuse candidiasis, _Aspergillus-_ en mucormycose-infecties, chronisch mycetoom en cryptococcenmeningitis. AmBisome zou tevens effectief moeten zijn bij het behandelen van de volgende schimmelinfecties: Noord-Amerikaanse blastomycose, coccidiomycose, histoplasmose, mucormycose veroorzaakt door specifieke soorten van _Mucor_ , _Rhizopus_ , _Absidia_ , _Entomophthora_ , _Basidiobolus_ en sporotrichose veroorzaakt door _Sporothrix _ _schenckii_ . Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor het behandelen van triviale, klinisch onduidelijke schimmelinfecties die alleen zichtbaar zijn op huid- of serologische tests. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering AmBisome wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie over een periode van 30 tot 60 minuten. Voor doses groter dan 5 mg/kg/dag wordt een intraveneuze infusie over een periode van 2 uur aanbevolen (zie rubriek 4.4). De aanbevolen concentratie is 0,2 mg/m Lees het volledige document