País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPICILLINE 0-WATER
Intervet Nederland B.V.
QJ01CA01
AMPICILLIN 0-WATER
Suspensie voor injectie
AMPICILLINE 0-WATER 150 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Kalveren; Katten
Ampicillin
Wachttermijn: Kalveren Vlees 35 dagen
Nationaal
1993-06-16
BD/2015/REG NL 7827/zaak 492969 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 4 juni 1992 tot registratie van het diergeneesmiddel ALBIPEN 15%; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ALBIPEN 15%, ingeschreven onder nummer REG NL 7827, zoals aangevraagd d.d. 4 juni 1992 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALBIPEN 15%, ingeschreven onder nummer REG NL 7827 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ALBIPEN 15%, ingeschreven onder nummer REG NL 7827 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2015/REG NL 7827/zaak 492969 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 7827/zaak 492969 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALBIPEN 15%, suspensie voor injectie voor runderen, honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicilline (als ampicilline-anhydraat) 150 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren), hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Kalf: - Luchtweginfecties, veroorzaakt door _Streptococcus_ spp. - Urineweginfecties, veroorzaakt door _Streptococcus_ spp. - (Poly)artritis, veroorzaakt door Gram-positieve kokken. - Gegeneraliseerde infecties, veroorzaakt door _Streptococcus_ spp. - Navelontsteking, veroorzaakt door _Streptococcus_ spp. - Leia o documento completo