País: União Europeia
Língua: polonês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory Gruczołu Krokowego, Odpornego Łożysko
Treatment of adult patients with prostate cancer.
Upoważniony
2023-04-19
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AKEEGA 50 MG/500 MG TABLETKI POWLEKANE niraparyb/octan abirateronu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Akeega i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akeega 3. Jak stosować lek Akeega 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Akeega 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AKEEGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Akeega to lek, który zawiera dwie substancje czynne: niraparyb i octan abirateronu i działa na dwa różne sposoby. Lek Akeega jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, którzy mają zmiany w pewnych genach i u których rak gruczołu krokowego rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje już na leczenie medyczne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (zwany również przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację). Niraparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem PARP. Inhibitory PARP blokują enzym zwany polimerazą [adenozyno-difosforanowo-rybozową] (PARP). PARP pomaga komórkom w naprawie uszkodzonego DNA. Zablokowanie PARP skutkuje, że komórki nowotworowe nie mogą naprawić DNA, co powoduje śmierć komórek nowotworowych, pomagając kontrolować nowotwór. Abirateron h Leia o documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera tosylan niraparybu jednowodny w ilości równoważnej 50 mg niraparybu i 500 mg octanu abirateronu w ilości równoważnej 446 mg abirateronu. Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera tosylan niraparybu jednowodny w ilości równoważnej 100 mg niraparybu i 500 mg octanu abirateronu w ilości równoważnej 446 mg abirateronu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy (patrz punkt 4.4.) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane Owalne tabletki powlekane koloru żółto-pomarańczowego do żółto-brązowego (22 mm x 11 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „N 50 A” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane Owalne tabletki powlekane koloru pomarańczowego (22 mm x 11 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „N 100 A” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Akeega jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (_ang. metastatic castration resistant prostate cancer,_ mCRPC) i mutacjami genów BRCA 1/2 (germinalną i (lub) somatyczną), u których nie jest wskazana chemioterapia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie niraparybem i octanem abirateronu z prednizonem lub prednizolonem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem terapii produktem Akeega należy ustalić dodatni status BRCA za pomocą zwalidowanej metody bada Leia o documento completo