Akeega

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: լեհերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Հասանելի է:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC կոդը:

L01

INN (Միջազգային անվանումը):

niraparib, abiraterone acetate

Թերապեւտիկ խումբ:

Środki przeciwnowotworowe

Թերապեւտիկ տարածք:

Nowotwory Gruczołu Krokowego, Odpornego Łożysko

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Լիազորման կարգավիճակը:

Upoważniony

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-04-19

Տեղեկատվական թերթիկ

45
B. ULOTKA DLA PACJENTA
46
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AKEEGA 50 MG/500 MG TABLETKI POWLEKANE
niraparyb/octan abirateronu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Akeega i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akeega
3.
Jak stosować lek Akeega
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Akeega
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AKEEGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Akeega to lek, który zawiera dwie substancje czynne: niraparyb i
octan abirateronu i działa na dwa
różne sposoby.
Lek Akeega jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem
gruczołu krokowego, którzy
mają zmiany w pewnych genach i u których rak gruczołu krokowego
rozprzestrzenił się na inne części
ciała i nie reaguje już na leczenie medyczne lub chirurgiczne
obniżające poziom testosteronu (zwany
również przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na
kastrację).
Niraparyb jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem
PARP. Inhibitory PARP
blokują enzym zwany polimerazą [adenozyno-difosforanowo-rybozową]
(PARP). PARP pomaga
komórkom w naprawie uszkodzonego DNA. Zablokowanie PARP skutkuje, że
komórki
nowotworowe nie mogą naprawić DNA, co powoduje śmierć komórek
nowotworowych, pomagając
kontrolować nowotwór.
Abirateron h

Ապրանքի հատկությունները

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane
Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera tosylan niraparybu jednowodny w
ilości równoważnej 50 mg
niraparybu i 500 mg octanu abirateronu w ilości równoważnej 446 mg
abirateronu.
Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera tosylan niraparybu jednowodny w
ilości równoważnej 100 mg
niraparybu i 500 mg octanu abirateronu w ilości równoważnej 446 mg
abirateronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy (patrz punkt 4.4.)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane
Owalne tabletki powlekane koloru żółto-pomarańczowego do
żółto-brązowego (22 mm x 11 mm),
z wytłoczonym oznakowaniem „N 50 A” po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie.
Akeega 100 mg/500 mg tabletki powlekane
Owalne tabletki powlekane koloru pomarańczowego (22 mm x 11 mm), z
wytłoczonym
oznakowaniem „N 100 A” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Akeega jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
prednizonem lub
prednizolonem w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację
rakiem gruczołu krokowego
z przerzutami (_ang. metastatic castration resistant prostate cancer,_
mCRPC) i mutacjami genów
BRCA 1/2 (germinalną i (lub) somatyczną), u których nie jest
wskazana chemioterapia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie niraparybem i octanem abirateronu z prednizonem lub
prednizolonem powinno być
rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych
w leczeniu raka gruczołu
krokowego.
Przed rozpoczęciem terapii produktem Akeega należy ustalić dodatni
status BRCA za pomocą
zwalidowanej metody bada