País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
76 AMFOTERICIN B
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
J02AA01
76 AMFOTERICIN B
5MG/ML
Koncentrát pro infuzní disperzi
Intravenózní podání
Rx Array
AMFOTERICIN B
Kód SÚKL: 0250700 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250699 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014569 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044148 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198417 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044149 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014570 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198416 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014568 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044141 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014142 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044142 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-13
1/12 SP.ZN. SUKLS57290/2024 A SUKLS15967/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ABELCET LIPID COMPLEX 5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI amphotericinum B PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Abelcet lipid complex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abelcet lipid complex používat 3. Jak se přípravek Abelcet lipid complex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abelcet lipid complex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ABELCET LIPID COMPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných plísňových infekcí jako je infekce krve, způsobená mikroorganismy, jako jsou kandida, aspergillus, kryptokokus, fusarium, zygomycetes, blastomyces nebo kokcidiodes nebo k léčbě kryptokokové meningitidy (zánět mozkových blan). Plísně jsou časté a vyskytují se všude v přírodě, ale běžně infekce nevyvolávají. Nicméně za určitých okolností, například když imunitní systém těla nefunguje pořádně, může několik málo typů plísní způsobit infekci u lidí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ABELCET LIPID COMPLEX POUŽÍV Leia o documento completo
1/11 SP.ZN. SUKLS57290/2024 A SUKLS15967/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,156 mmol (3,6 mg) sodíku. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1,56 mmol (36,0 mg) sodíku. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 3,12 mmol (71,8 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní disperzi. Popis přípravku: žlutá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných invazivních kandidóz. Dále je indikován jako lék druhé volby pro léčbu těžkých systémových plísňových nemocí u pacientů, kteří nereagovali na konvenční léčbu amfotericinem B nebo na jiný systémový protiplísňový lék, dále u těch, kteří mají renální komplikace nebo jiné kontraindikace pro použití konvenčního amfotericinu B nebo u pacientů, u kterých amfotericin B vyvolal nefrotoxicitu. Abelcet lipid complex je indikován jako lék druhé volby při léčbě invazivní aspergilózy, kryptokokové meningitidy a diseminované kryptokokózy u pacientů infikovaných HIV, fusariózy, kokcidiomykózy, zygomykózy a blastomykózy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Abelcet lipid complex je sterilní suspenze bez pyrogenů, kterou je potřeba naředit a je určena pouze k intravenózní infuzi. Abelcet lipid complex musí být aplikován intravenózně, jako infuze 5 mg/kg rychlostí 2,5 mg/kg/h. 2/11 Při prvním zahájení léčby přípravkem Abelcet lipid complex se těsně před první infuzí doporučuje podat testovací dávku. První infuze musí být připravena podle návodu a počáteční dávka 1,0 mg ve formě Leia o documento completo