ABELCET LIPID COMPLEX 5MG/ML Koncentrát pro infuzní disperzi

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

76 AMFOTERICIN B

Disponible depuis:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Code ATC:

J02AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

76 AMFOTERICIN B

Dosage:

5MG/ML

forme pharmaceutique:

Koncentrát pro infuzní disperzi

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

AMFOTERICIN B

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0250700 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250699 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014569 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044148 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198417 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044149 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014570 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198416 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014568 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044141 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014142 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044142 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-05-13

Notice patient

1/12
SP.ZN. SUKLS57290/2024 A SUKLS15967/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABELCET LIPID COMPLEX 5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI
amphotericinum B
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abelcet lipid complex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abelcet
lipid complex používat
3.
Jak se přípravek Abelcet lipid complex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abelcet lipid complex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ABELCET LIPID COMPLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abelcet lipid complex se používá k léčbě
závažných plísňových infekcí jako je infekce
krve,
způsobená
mikroorganismy,
jako
jsou
kandida,
aspergillus,
kryptokokus,
fusarium,
zygomycetes, blastomyces nebo kokcidiodes nebo k léčbě
kryptokokové meningitidy (zánět
mozkových
blan).
Plísně
jsou
časté
a
vyskytují
se
všude
v přírodě,
ale
běžně
infekce
nevyvolávají. Nicméně za určitých okolností, například když
imunitní systém těla nefunguje
pořádně, může několik málo typů plísní způsobit infekci u
lidí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ABELCET
LIPID COMPLEX POUŽÍV

Résumé des caractéristiques du produit

1/11
SP.ZN. SUKLS57290/2024 A SUKLS15967/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,156 mmol (3,6 mg) sodíku.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1,56 mmol (36,0 mg) sodíku.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 3,12 mmol (71,8 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní disperzi.
Popis přípravku: žlutá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných
invazivních kandidóz.
Dále je indikován jako lék druhé volby pro léčbu těžkých
systémových plísňových
nemocí u pacientů, kteří nereagovali na konvenční léčbu
amfotericinem B nebo na jiný
systémový
protiplísňový
lék,
dále
u
těch,
kteří
mají
renální
komplikace
nebo
jiné
kontraindikace pro použití konvenčního amfotericinu B nebo u
pacientů, u kterých
amfotericin B vyvolal nefrotoxicitu. Abelcet lipid complex je
indikován jako lék druhé
volby
při
léčbě
invazivní
aspergilózy,
kryptokokové
meningitidy
a
diseminované
kryptokokózy u pacientů infikovaných HIV, fusariózy,
kokcidiomykózy, zygomykózy a
blastomykózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Abelcet lipid complex je sterilní suspenze bez pyrogenů, kterou je
potřeba naředit a je
určena pouze k intravenózní infuzi.
Abelcet lipid complex musí být aplikován intravenózně, jako
infuze 5 mg/kg rychlostí 2,5
mg/kg/h.
2/11
Při prvním zahájení léčby přípravkem Abelcet lipid complex se
těsně před první infuzí
doporučuje podat testovací dávku. První infuze musí být
připravena podle návodu a
počáteční dávka 1,0 mg ve formě