ABELCET LIPID COMPLEX 5MG/ML Koncentrát pro infuzní disperzi

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

76 AMFOTERICIN B

Предлага се от:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

АТС код:

J02AA01

INN (Международно Name):

76 AMFOTERICIN B

дозиране:

5MG/ML

Лекарствена форма:

Koncentrát pro infuzní disperzi

Начин на приложение:

Intravenózní podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

AMFOTERICIN B

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0250699 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250700 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014568 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198417 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014569 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014142 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014570 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044148 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044142 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044149 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198416 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044141 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2024-02-05

Листовка

1/13
SP.ZN. SUKLS104096/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ABELCET LIPID COMPLEX
5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI
amphotericinum B
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFO
RMACI
1.
Co je přípravek Abelcet lipid complex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abelcet
lipid complex
používat
3.
Jak se přípravek Abelcet lipid complex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abelcet lipid complex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK ABELCET
LIPID COMPLEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Abelcet lipid complex se používá k léčbě
závažných plísňových infekcí jako je
infekce krve, způsobená mikroorganismy, jako jsou kandida,
aspergillus, kryptokokus,
fusarium,
zygomycetes,
blastomyces
nebo
kokcidiodes
nebo
k léčbě
kryptokokové
meningitidy (zánět mozkových blan). Plísně jsou časté a
vyskytují se všude v přírodě, ale
běžně infekce nevyvolávají. Nicméně za určitých okolností,
například když imunitní
systém těla nefunguje pořádně, může několik málo typů
plísní způsobit infekci u lidí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ABELCET LIPID COMPLEX
P
OUŽÍVAT
NEPO
UŽÍ

Данни за продукта

1/11
SP.ZN. SUKLS33098/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abelcet lipid complex 5 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 50 mg.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje amphotericinum B 100 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje amphotericinum B 5 mg.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,156 mmol (nebo 3,6 mg) sodíku
v 1 ml koncentrátu.
To představuje 1,56 mmol (nebo 36,0 mg) sodíku v 10ml injekční
lahvičce.
To představuje 3,12 mmol (nebo 71,8 mg) sodíku v 20ml injekční
lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní disperzi.
Popis přípravku: žlutá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Abelcet lipid complex se používá k léčbě závažných
invazivních kandidóz.
Dále je indikován jako lék druhé volby pro léčbu těžkých
systémových plísňových
nemocí u pacientů, kteří nereagovali na konvenční léčbu
amfotericinem B nebo na jiný
systémový
protiplísňový
lék,
dále
u
těch,
kteří
mají
renální
komplikace
nebo
jiné
kontraindikace
pro
konvenční
použití
amfotericinu
B
nebo
u
pacientů,
u
kterých
amfotericin B vyvolal nefrotoxicitu. Abelcet lipid complex je
indikován jako lék druhé
volby
při
léčbě
invazivní
aspergilózy,
kryptokokové
meningitidy
a
diseminované
kryptokokózy u HIV pacientů, fusariózy, kokcidiomykózy,
zygomykózy a blastomykózy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Abelcet lipid complex je sterilní suspenze bez pyrogenů, kterou je
potřeba naředit a je
určena pouze pro intravenózní infuzi.
Abelcet lipid complex musí být aplikován intravenózně, jako
infuze 5 mg/kg rychlostí 2,5
mg/kg/h.
Při prvním zahájení léčby přípravkem Abelcet lipid complex se
těsně před první infuzí
doporučuje podat testovací dávku. První infuze musí být
připravena podle návodu a
2/11
počáteční dávka 1,0 mg infuze má být