Neparvis

União Europeia - estoniano - EMA (European Medicines Agency)

Compre agora

Ingredientes ativos:
sacubitril, valsartan
Disponível em:
Novartis Europharm Limited
Código ATC:
C09DX04
DCI (Denominação Comum Internacional):
sacubitril, valsartan
Grupo terapêutico:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Área terapêutica:
Südamepuudulikkus
Indicações terapêuticas:
Neparvis on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on sümptomaatilise kroonilise südamepuudulikkuse vähendamine, vähendades väljutusfraktsiooni.
Resumo do produto:
Revision: 11
Status de autorização:
Volitatud
Número de autorização:
EMEA/H/C/004343
Data de autorização:
2016-05-26
Código EMEA:
EMEA/H/C/004343

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - búlgaro

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - búlgaro

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - búlgaro

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - espanhol

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - espanhol

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - espanhol

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - tcheco

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - tcheco

23-09-2020

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - dinamarquês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - dinamarquês

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - dinamarquês

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - alemão

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - alemão

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - alemão

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - grego

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - grego

23-09-2020

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - inglês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - inglês

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - inglês

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - francês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - francês

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - francês

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - italiano

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - italiano

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - italiano

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - letão

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - letão

23-09-2020

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - lituano

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - lituano

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - lituano

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - húngaro

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - húngaro

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - húngaro

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - maltês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - maltês

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - maltês

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - holandês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - holandês

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - holandês

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - polonês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - polonês

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - polonês

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - português

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - português

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - português

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - romeno

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - romeno

23-09-2020

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - eslovaco

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - eslovaco

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - eslovaco

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - esloveno

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - esloveno

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - esloveno

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - finlandês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - finlandês

23-09-2020

Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público - finlandês

13-06-2016

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - sueco

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - sueco

23-09-2020

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - norueguês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - norueguês

23-09-2020

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - islandês

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - islandês

23-09-2020

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula - croata

23-09-2020

Características técnicas Características técnicas - croata

23-09-2020

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sakubitriil/valsartaan (

sacubitrilum/valsartanum

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Neparvis ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Neparvis’e võtmist

Kuidas Neparvis’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Neparvis’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim Neparvis ja milleks seda kasutatakse

Neparvis on ravim, mida teatakse kui angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See jaguneb

organismis kaheks toimeaineks - sakubitriil ja valsartaan.

Neparvis’t kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel.

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ja ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse

piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus,

väsimus ja pahkluude turse.

2.

Mida on vaja teada enne

Neparvis’e võtmist

Ärge võtke Neparvis’t:

kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline. Kui te arvate, et te võite olla allergiline selle ravimi mis tahes koostisosa

suhtes, rääkige sellest oma arstile enne Neparvis’e võtmist.

kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)

inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil). AKE inhibiitoreid kasutatakse kõrge

vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake

vähemalt 36 tundi enne Neparvis’e võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Neparvis”).

kui teil või mõnel teie pereliikmel on kunagi esinenud angioödeem (näo, huulte, keele ja/või

kõriturse, hingamisraskused) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB)

(näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel.

kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu

alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Neparvis”).

kui teil on raske maksahaigus.

kui te olete üle 3 kuu rase (samuti on soovitatav selle ravimi kasutamist vältida raseduse

varastes staadiumites, vt „Rasedus ja imetamine”).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Neparvis’t ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Neparvis’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Ärge võtke

Neparvis’t”).

kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Ärge võtke Neparvis’t” ja lõiku 4 „Võimalikud

kõrvaltoimed“).

kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks

diureetikumi) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem

või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk.

kui teil on raske neeruhaigus.

kui teil on vedelikupuudus.

kui teie neeruarter on ahenenud.

kui teil on maksahaigus.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust kogu Neparvis-ravi vältel.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või

meditsiiniõele enne Neparvis’e võtmist.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei kasutata lastel (vanuses alla 18 aasta). Seda põhjusel, et ravimit ei ole selles

vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Neparvis

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude

rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:

AKE inhibiitorid. Ärge võtke Neparvis’t koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE

inhibiitorit, siis ärge alustage Neparvis’e võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi

viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Ärge võtke Neparvis’t”). Kui te lõpetate Neparvis’e

võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi

viimasest Neparvis’e annusest.

teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks

angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Ärge võtke Neparvis’t”).

mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse

korral (näiteks atorvastatiin).

sildenafiil, erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni ravim.

ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad

toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin.

valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA)

või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on

võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie

neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim.

furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks.

nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks.

mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi

äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse

HIVi/AIDSi ravis).

metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne

Neparvis’e võtmist.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või et võite jääda rasedaks). Tavaolukorras

soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et

olete rase, arst soovitab teil Neparvis’e asendada muu ravimiga. Seda ravimit ei soovitata kasutada

raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui

kasutada pärast 3. raseduskuud.

Imetamine

Neparvis’t ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga

või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste

alustamist veenduge, et teate, kuidas Neparvis teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal

pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga

tööriistu ega masinaid.

3.

Kuidas Neparvis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg-ga kaks korda ööpäevas (üks tablett

hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid te

varasemalt võtnud olete. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele kuni

saavutatakse teile sobivaim annus.

Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja

üks tablett õhtul).

Neparvis’e kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere

kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse

vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Neparvis’e

võtate, ajutiselt vähendada Neparvis’e annust või lõplikult katkestada ravi Neparvis’ega.

Tabletid neelake klaasi veega. Neparvis’t võib võtta toiduga koos või ilma.

Kui te võtate Neparvis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Neparvis’e tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette,

võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage

kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.

Kui te unustate Neparvis’t võtta

Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata,

peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust,

kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Neparvis’e võtmise

Neparvis-ravi katkestamine võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui

arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Lõpetage Neparvis’e võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo,

huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need

võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l

inimesel 100-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage

(võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

madal vererõhk (pearinglus, uimasus)

kõrge kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud)

neerutalitluse häire (neerukahjustus)

Sage

(võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st):

köha

pearinglus

vere punaliblede arvu vähenemine (vereanalüüsiga tuvastatud)

väsimus

(äge) neerupuudulikkus (raske neeruhaigus)

madal kaaliumisisaldus veres (vereanalüüsiga tuvastatud)

peavalu

minestus

nõrkus

iiveldus

madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist

gastriit (maovalu, iiveldus)

pöörlemise tunne

madal veresuhkrusisaldus (vereanalüüsiga tuvastatud)

Aeg-ajalt

(võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st):

allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega

pearinglus tõustes püsti istuvast asendist

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Neparvis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Neparvis’e pakendit, mis on rikutud või avamise jälgedega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam

ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Neparvis sisaldab

Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.

Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili ja

25,7 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili ja

51,4 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

Üks 97,2 mg/102,8 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97 mg sakubitriili ja

103 mg valsartaani naatriumisoola kompleksina.

Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud

hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, talk ja kolloidne veevaba

ränidioksiid.

24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171),

makrogool 4000, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 4000,

talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Neparvis välja näeb ja pakendi sisu

Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatuvioletsed ovaalsed tabletid, mille

ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille

ühel küljel on „NVR” ta teisel küljel „L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad ovaalsed tabletid, mille ühel

küljel on „NVR” ta teisel küljel „L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletid on saadaval 14, 20, 28 või 56 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja

196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites. 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletid on

saadaval ka hulgipakendis, kus on 168 tabletti (3 pakendit 56 tabletiga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itaalia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas,

Lda.

Tel: +351 21 312 2000

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili (

sacubitrilum

) ja 25,7 mg

valsartaani (

valsartanum

) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).

Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili (

sacubitrilum

) ja 51,4 mg

valsartaani (

valsartanum

) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).

Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,2 mg sakubitriili (

sacubitrilum

) ja 102,8 mg

valsartaani (

valsartanum

) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)

Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kahvatuvioletne, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta õhukese polümeerikattega

tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on

13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kahvatukollane, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta õhukese polümeerikattega

tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on

13,1 mm x 5,2 mm.

Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Heleroosa, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta, õhukese polümeerikattega tablett,

mille ühel külel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel “L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15,1 mm

x 6,0 mm.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Neparvis on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel esineb sümptomaatiline südamepuudulikkus koos

väljutusfraktsiooni vähenemisega (vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Neparvis’e soovitatav algannus on üks 49 mg/51 mg tablett kaks korda ööpäevas, välja arvatud allpool

kirjeldatud olukordades. Annust tuleb 2...4 nädala pärast kahekordistada, et saavutada eesmärkannus

üks 97 mg/103 mg tablett kaks korda ööpäevas vastavalt patsiendi taluvusele (vt lõik 5.1).

Kui patsiendil on probleeme taluvusega (süstoolne vererõhk ≤95 mmHg, sümptomaatiline

hüpotensioon, hüperkaleemia, neerufunktsiooni häired), on soovitatav kaasuva ravi kohandamine,

ajutine Neparvis’e annuse vähendamine või Neparvis-ravi katkestamine (vt lõik 4.4).

PARADIGM-HF uuringus kasutati Neparvis’t kombinatsioonis teiste südamepuudulikkuse

ravimeetmetega, Neparvis asendas ravisekeemis AKE inhibiitorit või teist angiotensiini retseptori

blokaatorit (ARB) (vt lõik 5.1). Andmed on piiratud patsientide kohta, keda hetkel ei ravita AKE

inhibiitori ega ARBiga või kes kasutavad neid ravimeid väikeses annuses, seetõttu on nendel

patsientidel Neparvis’e soovitatav algannus 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas ning annust tuleb

aeglaselt suurendada (kahekordistada iga 3...4 nädala järel) (vt „Titration“ lõigus 5.1).

Ravi ei tohi alustada, kui seerumi kaaliumisisaldus on >5,4 mmol/l või süstoolne vererõhk on

<100 mmHg (vt lõik 4.4). Patsientidel, kelle süstoolne vererõhk on ≥100 kuni 110 mmHg, tuleb

kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.

Neparvis’t ei tohi samaaegselt kasutada AKE inhibiitori ega ARBiga. AKE inhibiitoriga

kooskasutamisel esineva angioödeemi riski tõttu ei tohi Neparvis-ravi alustada enne kui on möödunud

vähemalt 36 tundi ravi katkestamisest AKE inhibiitoriga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).

Neparvis’es sisalduv valsartaan on parema biosaadavusega kui teistes turulolevates tabletivormides (vt

lõik 5.2).

Kui annus jääb võtmata, tuleb patsiendil uus annus võtta järgmisel ettenähtud manustamiskorral.

Patsientide erirühmad

Eakad

Annus peab olema vastavuses eaka patsiendi neerufunktsiooniga.

Neerukahjustus

Kerge või mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...90 ml/min/1,73 m

neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka neerupuudulikkusega

(eGFR 30...60 ml/min/1,73 m

) patsientidel tuleb kaaluda algannusena 24 mg/26 mg kaks korda

ööpäevas. Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m

) patsientidega on kliiniline

kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Neparvis’t kasutada ettevaatusega ning

soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas. Lõppstaadiumis neeruhaigusega

patsientidega puudub kliiniline kogemus ning Neparvis’e kasutamine ei ole soovitatav.

Maksakahjustus

Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (Child-Pugh klass A).

Kliiniline kogemus on piiratud mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B) patsientidega või

patsientidega, kellel ASAT/ALAT väärtus on rohkem kui kaks korda üle normi ülemise piiri. Nendel

patsientidel tuleb Neparvis’t kasutata ettevaatusega ja soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda

ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Neparvis on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse, biliaarse

tsirroosi või kolestaasiga patsientidele (Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.3).

Lapsed

Neparvis’e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed

puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Neparvis’t võib manustada toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2). Tabletid tuleb alla neelata koos

klaasitäie veega.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Samaaegne kasutamine AKE inhibiitoritega (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Neparvis’t ei tohi manustada

enne, kui ravi lõpetamisest AKE inhibiitoriga on möödunud 36 tundi.

Anamneesis eelneva AKE inhibiitorravi või ARB-raviga seotud angioödeem (vt lõik 4.4).

Pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.4).

Samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega diabeedi või neerukahjustusega

(hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] <60 ml/min/1,73 m

) patsientidel (vt

lõigud 4.4 ja 4.5).

Raske maksapuudulikkus, biliaarne tsirroos ja kolestaas (vt lõik 4.2).

Raseduse teine või kolmas trimester (vt lõik 4.6).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad

Angioödeemi tekkeriski tõttu on Neparvis’e ja AKE inhibiitori kooskasutamine

vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Ravi Neparvis’ega ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist

AKE inhibiitori viimase annuse manustamisest. Kui ravi Neparvis’ega lõpetatakse, ei tohi AKE

inhibiitori manustamist alustada enne 36 tunni möödumist Neparvis’e viimase annuse

manustamisest (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).

Neparvis’e ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt

lõik 4.5). Neparvis’e ja aliskireeni kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või

neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m

) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Neparvis sisaldab valsartaani ja seetõttu tõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate

ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.5).

Hüpotensioon

Ravi tohib alustada, kui süstoolne vererõhk on ≥100 mmHg. Uuritud ei ole patsiente, kelle süstoolne

vererõhk on <100 mmHg (vt lõik 5.1). Kliinilistes uuringutes on Neparvis’ega ravitud patsientidel

kirjeldatud sümptomaatilise hüpotensiooni juhtusid (vt lõik 4.8), eriti ≥65-aastastel patsientidel,

neeruhaigusega patsientidel ning madala süstoolse vererõhuga (<112 mmHg) patsientidel. Ravi

alustamisel või Neparvis’e annuse tiitrimisel tuleb vererõhku regulaarselt jälgida. Hüpotensiooni

tekkimisel on soovitatav ajutine annuse vähendamine või Neparvis-ravi katkestamine (vt lõik 4.2).

Kaaluda tuleb diureetikumide ja samaaegselt kasutatavate antihüpertensiivsete ravimite annuse

kohandamist ning hüpotensiooni muude põhjuste (nt hüpovoleemia) ravi. Sümptomaatiline

hüpotensioon tekib suurema tõenäosusega patsiendil, kelle organismi vedelikumaht on vähenenud,

näiteks diureetilise ravi, soolapiiranguga dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.

Naatriumisisalduse ja/või vedelikumahu vähenemine tuleb korrigeerida enne Neparvis-ravi alustamist,

kuid korrigeerivaid meetmeid tuleb hoolega kaaluda vedeliku ülekoormuse tekkeriski suhtes.

Neerufunktsiooni häired

Südamepuudulikkusega patsientide hindamisel tuleb alati hinnata ka neerufunktsiooni. Kerge kuni

mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2). Raske

neerupuudulikkusega patsientide (hinnatud GFR <30 ml/min/1,73m

) kohta on kliiniline kogemus

väga piiratud ning nendel patsientidel võib olla suurem risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.2).

Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega puudub kliiniline kogemus ning Neparvis’e kasutamine

ei ole soovitatav.

Neerufunktsiooni halvenemine

Neparvis’e kasutamine võib olla seotud neerufunktsiooni langusega. Risk võib veelgi suureneda

dehüdratatsiooni korral ja samaagsel mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisel

(vt lõik 4.5). Patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline neerufunktsiooni langus, tuleb kaaluda annuse

järk-järgulist vähendamist.

Hüperkaleemia

Ravi ei tohi alustada, kui seerumi kaaliumisisaldus on 5,4 mmol/l. Neparvis’e kasutamine võib olla

seotud hüperkaleemia tekkeriski suurenemisega, kuigi esineda võib ka hüpokaleemia (vt lõik 4.8).

Soovitatav on seerumi kaaliumisisalduse jälgimine, eriti patsientidel, kellel esinevad sellised

riskifaktorid nagu raske neerukahjustus, diabeet või hüpoaldosteronism või kelle toit sisaldab palju

kaaliumi või kes kasutavad mineralokortikoidi antagoniste (vt lõik 4.2). Patsientidel, kellel tekib

kliiniliselt oluline hüperkaleemia, tuleb kaaluda kaasuvate ravimite kohandamist või ajutist Neparvis’e

annuse järk-järgulist vähendamist või katkestamist. Kui seerumi kaaliumisisaldus on >5,4 mmol/l,

tuleb kaaluda ravi katkestamist.

Angioödeem

Neparvis’ega ravitud patsientidel on kirjeldatud angioödeemi teket. Angioödeemi tekkimisel tuleb

Neparvis’e kasutamine otsekohe lõpetada ning tagada sobiv ravi ja jälgimine kuni nähtude ja

sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni. Manustamist ei tohi uuesti alustada. Kinnitatud

angioödeemi juhtudel, kui turse on piirdunud näo ja huultega, on see üldiselt taandunud ilma ravita,

kuigi sümptomeid on aidanud leevendada antihistamiinid.

Kõritursega seotud angioödeem võib lõppeda surmaga. Kui tursest on haaratud keel, häälekõri või

kõri, mis tõenäoliselt põhjustab hingamisteede obstruktsiooni, tuleb otsekohe alustada asjakohast ravi,

nt adrenaliinilahusega 1 mg/1 ml (0,3...0,5 ml) ja/või hoida patsiendi hingamisteed avatuna.

Angioödeemi anamneesiga patsiente ei ole uuritud. Angioödeemi suurema tekkeriski tõttu peab

Neparvis’t nendel patsientidel kasutama ettevaatusega. Neparvis on vastunäidustatud patsientidel,

kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik

või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).

Mustanahalistel patsientidel võib olla suurem eelsoodumus angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.8).

Neeruarteri stenoosiga patsiendid

Neparvis võib põhjustada vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist patsientidel, kellel

esineb kahe- või ühepoolne neeruarteri stenoos. Neeruarteri stenoosiga patsiente tuleb ravida

ettevaatusega ning soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine.

NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsiendid

NYHA IV funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsientidel tuleb alustada ravi Neparvis’ega

ettevaatusega, sest selles patsiendirühmas on kliiniline kogemus piiratud.

B-tüüpi natriureetiline peptiid (BNP)

Neparvis on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Neparvis’ega ravi saavatel patsientidel BNP

sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 5.1).

Maksakahjustusega patsiendid

Kliiniline kogemus on piiratud mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B) patsientidega või

patsientidega, kellel ASAT/ALAT väärtus on rohkem kui kaks korda üle normi ülemise piiri. Nendel

patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon suureneda ning patsiendi ohutus ei ole tagatud.

Seetõttu tuleb nendel patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2). Neparvis on

vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse, biliaarse tsirroosi või kolestaasiga patsientidele

(Child-Pugh klass C) (vt lõik 4.3).

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed, mille tõttu on kooskasutamine vastunäidustatud

AKE inhibiitorid

Neparvis’e ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud, sest neprilüsiini (NEP) ja

AKE samaaegse inhibeerimise tagajärjel võib suureneda angioödeemi tekkerisk. Ravi Neparvis’ega ei

tohi alustada enne 36 tunni möödumist AKE inhibiitori viimase annuse manustamisest. Ravi AKE

inhibiitoriga ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist Neparvis’e viimase annuse manustamisest (vt

lõigud 4.2 ja 4.3).

Aliskireen

Neparvis’e ja aliskireeni sisaldavate ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või

neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m

) patsientidel (vt lõik 4.3). Neparvis’e ja otseste reniini

inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Neparvis’e ja aliskireeni

kooskasutamine on tõenäoliselt seotud mõnede kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, näiteks

hüpotensioon, hüperkaleemia ja neerufunktsiooni vähenemine (sealhulgas äge neerupuudulikkus) (vt

lõigud 4.3 ja 4.4).

Koostoimed, mille tõttu ei ole samaaegne kasutamine soovitatav

Neparvis sisaldab valsartaani ja seetõttu ei tohi seda kasutada koos teiste ARBi sisaldavate ravimitega

(vt lõik 4.4).

Koostoimed, mille korral on vajalik ettevaatus

OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid, nt statiinid

In vitro

andmed näitavad, et sakubitriil inhibeerib transportereid OATP1B1 ja OATP1B3. Neparvis

võib seetõttu põhjustada OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide, näiteks statiinide

plasmakontsentratsiooni suurenemist. Manustamisel koos Neparvis’ega suurenesid atorvastatiini ja

selle metaboliitide C

väärtused kuni 2 korda ja AUC väärtused kuni 1,3 korda. Neparvis’e ja

statiinide koosmanustamisel peab olema ettevaatlik. Simvastatiini ja Neparvis’e koosmanustamisel ei

täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.

PDE5 inhibiitorid, sealhulgas sildenafiil

Sildenafiili ühekordse annuse lisamist Neparvis-ravile püsikontsentratsiooni seisundis

hüpertensiooniga patsientidel seostati vererõhu oluliselt suurema langusega võrreldes Neparvis’e

üksinda manustamisega. Seetõttu on vajalik ettevaatus sildenafiili või mõne teise PDE5 inhibiitoriga

ravi alustamisel Neparvis-ravi saavatel patsientidel.

Kaalium

Kaaliumi säästvate diureetikumide (triamtereen, amiloriid), mineralokortikoidi antagonistide (nt

spironolaktoon, eplerenoon), kaaliumipreparaatide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste

ravimite (nagu hepariin) samaaegsel kasutamisel võib suureneda kaaliumi ja kreatiniini sisaldus

seerumis. Neparvis’e ja nimetatud preparaatide koosmanustamisel on soovitatav jälgida seerumi

kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4).

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2)

inhibiitorid

Eakatel, vähenenud vedelikumahuga (sealhulgas diureetilist ravi saavatel) või neerufunktsiooni

langusega patsientidel võib Neparvis’e ja MSPVAde samaaegsel kasutamisel suureneda

neerufunktsiooni halvenemise risk. Seetõttu on ravi alustamise või muutmise korral soovitatav

kontrollida neerufunktsiooni Neparvis-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt

MSPVAsid (vt lõik 4.4).

Liitium

Liitiumi ja AKE inhibiitorite või angiotensiin II retseptori antagonistide samaaegsel kasutamisel on

täheldatud seerumi liitiumisisalduse ja toksilisuse pöörduvat suurenemist. Neparvis’e ja liitumi

koostoimeid ei ole uuritud. Seetõttu ei soovitata neid koos kasutada. Kui kooskasutamine on vältimatu,

on soovitatav seerumi liitiumisisalduse hoolikas jälgimine. Kui samaaegselt kasutatakse ka

diureetikumi, võib eeldada liitiumimürgistuse riski suurenemist.

Furosemiid

Neparvis’e ja furosemiidi kooskasutamine ei mõjuta Neparvis’e farmakokineetikat, kuid vähendab

furosemiidi C

ja AUC väärtusi vastavalt 50% ja 28% võrra. Uriini kogus ei muutunud oluliselt, kuid

4 tunni möödumisel ning 24 tundi vältel pärast ravimite koosmanustamist vähenes uriiniga erituva

naatriumi kogus. Neparvis’ega ravitud patsientidel ei muudetud furosemiidi keskmist ööpäevast

annust uuringu PARADIGM-HF lõpuni.

Nitraadid, nt nitroglütseriin

Neparvis’e ja intravenoosselt manustatud nitroglütseriini kooskasutamisel ei esinenud koostoimeid,

mis oleks seotud vererõhu langusega. Neparvis’e ja nitrogütseriini kooskasutamist seostati südame

löögisageduse langusega 5 löögi võrra minutis võrreldes nitroglütseriini manustamisega ainsa

ravimina. Sarnane toime südame löögisagedusele võib esineda, kui Neparvis’t manustatakse koos

sublingvaalsete, suukaudsete või transdermaalsete nitraatidega. Annuse kohandamine ei ole üldiselt

vajalik.

OATP ja MRP2 transporterid

Sakubitriili aktiivne metaboliit (LBQ657) ja valsartaan on OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3

substraadid; valsartaan on ka MRP2 substraat. Seetõttu võib Neparvis’e samaaegsel manustamisel

koos OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (nt rifampitsiin, tsüklosporiin), OAT1 (nt tenofoviir, tsidofoviir)

või MRP2 (nt ritonaviir) inhibiitoritega suureneda LBQ657 või valsartaani plasmakontsentratsioon.

Nende ravimite samaaegse kasutamise alustamisel või lõpetamisel tuleb olla tähelepanelik.

Metformiin

Neparvis’e ja metformiini kooskasutamisel vähenes metformiini C

ja AUC 23% võrra. Nende

toimete kliiniline olulisus on teadmata. Seega tuleb tega kliinilise seisundi hindamine enne, kui

alustatakse ravi Neparvis’ega patsientidel, kes kasutavad metformiini.

Olulised koostoimed puuduvad

Neparvis’e manustamisel koos digoksiini, varfariini, hüdroklorotiasiidi, amlodipiini, omeprasooli,

karvedilooli või levonorgestreeli/etünüülöstradiooli kombinatsiooniga ei ole kliiniliselt olulisi

koostoimeid täheldatud.

CYP450 koostoimed

In vitro

metabolismi uuringud näitavad, et võimalus CYP450-põhinevate ravimkoostoimete tekkeks

on väike, sest Neparvis’e CYP450 ensüümide vahendusel toimuv metabolism on piiratud. Neparvis ei

indutseeri ega inhibeeri CYP450 ensüüme.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Neparvis’t ei soovitata kasutada raseduse esimeses trimestris ning on vastunäidustatud teises ja

kolmandas trimestris (vt lõik 4.3).

Valsartaan

Raseduse esimeses trimestris AKE inhibiitorite kasutamisega kaasneva teratogeensuse riski kohta ei

ole epidemioloogilised andmed lõplikud, siiski ei saa välistada vähest riski suurenemist. ARBide

kasutamisega kaasneva riski kohta puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed, ka selle

ravimirühma puhul võib esineda sarnane risk. Kui ravi jätkamine ARBiga ei ole vältimatu, tuleb

raseduse planeerimise korral patsiendi hüpertensiooni ravi muuta ning valida ravim, mille

ohutusprofiil on raseduse korral teada. Raseduse tuvastamisel tuleb ravi ARBiga koheselt katkestada

ning alustada sobiva hüpertensiooni raviga. ARBi kasutamine raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal

kutsub teadaolevalt esile loodet kahjustavaid toimeid (neerufunktsiooni vähenemine,

oligohüdramnion, kolju luustumishäireid) ning vastsündinut kahjustavaid toimeid (neerupuudulikkus,

hüpotensioon, hüperkaleemia).

Kui ARBi on kasutatud raseduse kolmanda trimestri ajal, on soovitatav loote neerufunktsiooni ja

koljuluu kontrollimiseks teha ultraheliuuring. Kui lapse ema on kasutanud ARBi, tuleb hoolikalt

jälgida imikut hüpotensiooni tekkimise suhtes (vt lõik 4.3).

Sakubitriil

Sakubitriili kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed. Loomkatsetes on täheldatud

reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Neparvis

Neparvis’e kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed. Loomkatsetes Neparvis’ega on

täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).

Imetamine

Ei ole teada, kas Neparvis eritub rinnapiima. Neparvis’e toimeained sakubitriil ja valsartaan erituvad

lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3). Soovimatute toimete tekkeohu tõttu rinnapiima saavatel

vastsündinutel/imikutel ei soovitata seda ravimit imetamise ajal kasutada. Otsuse tegemisel, kas

loobuda rinnaga toitmisest või rinnaga toitmise ajaks katkestada ravi Neparvis’ega, tuleb arvesse võtta

Neparvis’e ravi tähtsust emale.

Fertiilsus

Puuduvad andmed Neparvis’e toime kohta inimeste fertiilsusele. Selle ravimi uuringutes isaste ja

emaste rottidega ei ilmnenud viljakuse langust (vt lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Neparvis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sõidukite juhtimisel või

masinatega töötamisel tuleb arvestada sellega, et ravim võib aeg-ajalt põhjustada pearinglust või

väsimust.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Neparvis’e ravi ajal olid hüpotensioon, hüperkaleemia ja

neerukahjustus (vt lõik 4.4). Neparvis’ega ravitud patsientidel teatati angioödeemist (vt valitud

kõrvaltoimete kirjeldust all pool).

Neparvis’e ohutust kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel hinnati keskses III faasi uuringus

PARADIGM-HF, kus võrreldi patsiente, kes said kaks korda ööpäevas Neparvis’t annuses

97 mg/103 mg (n=4203) või enalapriili annuses 10 mg (n=4229). Neparvis’e rühma randomiseeritud

patsiendid said ravi mediaankestusega 24 kuud; 3271 patsienti said ravi enam kui ühe aasta vältel.

Uuringus PARADIGM-HF pidid patsiendid, keda varem raviti AKE inhibiitorite ja/või ARBidega,

samuti läbi tegema järjestikkused ravimi prooviperioodid enalapriili ja Neparvis’ega (ravimiga

kokkupuute kestuse mediaan vastavalt 15 ja 29 päeva) , seejärel randomiseeriti patsiendid

topeltpimeda perioodi jaoks. Enalapriili prooviperioodi jooksul katkestas uuringu lõplikult

1102 patsienti (10,5%), neist 5,6% kõrvaltoimete tõttu. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid

neerufunktsiooni häire (1,7%), hüperkaleemia (1,7%) ja hüpotensioon (1,4%). Neparvis’e

prooviperioodi jooksul katkestas uuringu lõplikult 10,4% patsientidest, neist 5,9% katkestas

kõrvaltoimete tõttu. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid neerufunktsiooni häire (1,8%),

hüpotensioon (1,7%) ja hüperkaleemia (1,3%). Kuna osa patsiente katkestas ravi prooviperioodi ajal,

võivad allpool tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused olla väiksemad, kui kliinilises

praktikas oodatavad esinemissagedused.

Uuringu PARADIGM-HF topeltpimeda perioodi jooksul katkestas kõrvaltoime tõttu ravi

450 Neparvis’ega ravitud patsienti (10,7%) ja 516 enalapriiliga ravitud patisenti (12,2%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Kõrvaltoimed on kategoriseeritud vastavalt organsüsteemi põhiklassidele ja esinemissagedusele kõige

sagedasem eespool, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10);

aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000). Igas

sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud kõrvaltoime tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1

Kõrvaltoimete loetelu

Organsüsteemi põhiklass

Eelistatud termin

Esinemissageduse

kategooria

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aneemia

Sage

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkus

Aeg-ajalt

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüperkaleemia*

Väga sage

Hüpokaleemia

Sage

Hüpoglükeemia

Sage

Närvisüsteemi häired

Pearinglus

Sage

Peavalu

Sage

Minestus

Sage

Posturaalne pearinglus

Aeg-ajalt

Kõrva ja labürindi kahjustused

Vertiigo

Sage

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon*

Väga sage

Ortostaatiline hüpotensioon

Sage

Respiratoorsed, rindkere ja

mediastiinumi häired

Köha

Sage

Seedetrakti häired

Kõhulahtisus

Sage

Iiveldus

Sage

Gastriit

Sage

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sügelus

Aeg-ajalt

Lööve

Aeg-ajalt

Angioödeem*

Aeg-ajalt

Neerude ja kuseteede häired

Neerukahjustus*

Väga sage

Neerupuudulikkus

(neerupuudulikkus, äge

neerupuudulikkus)

Sage

Üldised häired ja

manustamiskoha reaktsioonid

Väsimus

Sage

Asteenia

Sage

*Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Angioödeem

Neparvis’ega ravitud patsientidel on teatatud angioödeemist. Uuringus PARADIGM-HF teatati

angioödeemist 0,5% patsientidest, keda raviti Neparvis’ega, võrreldes 0,2%-ga enalapriili rühmas.

Angioödeemi esines sagedamini mustanahalistel, keda raviti Neparvis’e (2,4%) ja enalapriiliga (0,5%)

(vt lõik 4.4).

Hüperkaleemia ja seerumi kaaliumisisaldus

PARADIGM-HF uuringus teatati hüperkaleemiast ja seerumi kaaliumisisaldusest >5,4 mmol/l

vastavalt 11,6% ja 19,7% Neparvis’ega ravitud patsientidest ning 14,0% ja 21,1% enalapriiliga ravitud

patsientidest.

EMA/262203/2016

EMEA/H/C/004343

Kokkuvõte üldsusele

Neparvis

sakubitriil/valsartaan

See on ravimi Neparvis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Neparvise kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Neparvise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Neparvis ja milleks seda kasutatakse?

Neparvis on südameravim, mis sisaldab toimeainetena sakubitriili ja valsartaani. Seda kasutatakse

pikaajalise südamepuudulikkusega täiskasvanutel, kellel esinevad haiguse sümptomid.

Südamepuudulikkus on südame võimetus pumbata organismi piisavalt verd.

See ravim on samane Entrestoga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Entresto tootja on andnud

nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Neparvise toetuseks (teabel põhinev

nõusolek).

Kuidas Neparvist kasutatakse?

Neparvist turustatakse tablettidena (24 mg sakubitriili / 26 mg valsartaani, 49 mg sakubitriili / 51 mg

valsartaani ja 97 mg sakubitriili / 103 mg valsartaani). Neparvis on retseptiravim.

Neparvise tablette võetakse kaks korda ööpäevas. Soovitatav algannus on üks Neparvise 49 mg /

51 mg tablett kaks korda ööpäevas ja seejärel 2...4 nädala järel kahekordistatakse annus 97 mg /

103 mg-ni kaks korda ööpäevas. Arst võib mõnele patsiendile valida väiksemad annused. Üksikasjalik

teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Neparvis toimib?

Neparvise kaks toimeainet sakubitriil ja valsartaan toimivad erineval moel. Sakubitriil blokeerib

organismis toodetud natriureetiliste peptiidide lagunemise. Natriureetilised peptiidid põhjustavad

naatriumi ja vee eritumist uriiniga, vähendades sellega südamele mõjuvat koormust. Natriureetilised

peptiidid langetavad samuti vererõhku ja kaitsevad südant südamepuudulikkuse korral tekkiva fibroosi

(armkoe) eest.

Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib hormooni angiotensiin II toime.

Angiotensiin II toimed võivad südamepuudulikkusega patsientidele kahjulikud olla. Blokeerides

retseptorid, mille külge angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab valsartaan hormooni kahjuliku toime

südamele ja langetab veresoonte laiendamise teel vererõhku.

Milles seisneb uuringute põhjal Neparvise kasulikkus?

Neparvise efektiivsus südamepuudulikkuse ravis on tõendatud ühes põhiuuringus. Selles uuringus

võrreldi Neparvist enalapriiliga, mis on samuti südamepuudulikkuse ravim. Uuringus osalenud

patsientidel oli pikaajaline südamepuudulikkus koos haiguse sümptomitega ja vähenenud

väljutusfraktsioon (südamest väljuva vere osakaal). Neparvisega ravitud rühmas suri südame- ja

vereringeprobleemide pärast või võeti südamepuudulikkuse tõttu haiglasse 21,8% patsientidest

(914 patsienti 4187st) võrreldes 26,5%-ga enalapriiliga ravitud patsientidest (1117 patsienti 4212st).

Kokku jälgiti patsiente ligikaudu 27 kuud, millest nad võtsid ravimit keskmiselt ligikaudu 24 kuud.

Uuring katkestati varakult, sest esinesid vastuvaidlematud tõendid, et Neparvis oli enalapriilist

efektiivsem.

Mis riskid Neparvisega kaasnevad?

Neparvise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere suur

kaaliumisisaldus, madal vererõhk ja neerutalitluse halvenemine. Potentsiaalselt raske kõrvalnäht

angioödeem (sügavamate nahakudede kiire tursumine, samuti kõri ümbritsevate kudede kiire

tursumine, mis põhjustab hingamisraskusi) võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st).

Neparvise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Neparvist ei tohi võtta koos ACE-inhibiitoritega (kasutatakse südamepuudulikkuse ja kõrge vererõhu

raviks). Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on esinenud angioödeem, kellel on raske maksahaigus

või kes on rasedad. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Neparvis heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Neparvise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Põhiuuringus leiti, et Neparvis vähendas nii

südame- ja vereringeprobleemidest tulenevaid surmajuhte kui ka hospitaliseerimisi

südamepuudulikkuse tõttu.

Neparvise rasked kõrvalnähud olid põhiuuringus samasugused nagu enalapriilil, mis on juba heaks

kiidetud kasutamiseks südamepuudulikkuse korral. Ravimi toimeaine valsartaan on ennast õigustanud

kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravis ning selle kõrvalnähud on hästi teada.

Neparvis

EMA/262203/2016

Lk 2/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Neparvise ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Neparvise võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Neparvise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Neparvise kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Neparvise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Neparvisega toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Neparvis

EMA/262203/2016

Lk 3/3

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação