Neparvis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sacubitril, valsartan

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DX04

INN (Διεθνής Όνομα):

sacubitril, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Θεραπευτική περιοχή:

Südamepuudulikkus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
75
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
76
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NEPARVIS 24 MG/26 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
NEPARVIS 49 MG/51 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
NEPARVIS 97 MG/103 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sakubitriil/valsartaan (
_sacubitrilum/valsartanum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Neparvis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neparvise võtmist
3.
Kuidas Neparvist võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neparvist säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEPARVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Neparvis on südameravim, mis sisaldab angiotensiini
retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. See koosneb
kahest toimeainest - sakubitriil ja valsartaan.
Neparvist kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi
raviks täiskasvanutel, lastel ja
noorukitel (üheaastased ja vanemad).
Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei
suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse
piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse
sümptomid on õhupuudus, kurnatus,
väsimus ja pahkluude turse.
_ _
77
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE
NEPARVISE VÕTMIST
NEPARVIST EI TOHI VÕTTA
•
kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
•
kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini
konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida
kasutatakse kõrge ve

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,3 mg sakubitriili
(
_sacubitrilum_
) ja 25,7 mg
valsartaani (
_valsartanum_
) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,6 mg sakubitriili
(
_sacubitrilum_
) ja 51,4 mg
valsartaani (
_valsartanum_
) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97,2 mg sakubitriili
(
_sacubitrilum_
) ja 102,8 mg
valsartaani (
_valsartanum_
) (sakubitriili valsartaani naatriumisoola kompleksina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatuvioletne, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta
õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel
“LZ”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollane, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta
õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel
“L1”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on
13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleroosa, ovaalne, kaksikkumer, kaldservadega, poolitusjooneta,
õhukese polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk “NVR” ja teisel küljel
“L11”. Tableti ligikaudsed mõõtmed on
15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Südamepuudulikkus täiskasvanutel