Сарклиза®

País: Rússia

Língua: russo

Origem: Государственный реестр лекарственных средств

Ingredientes ativos:

Изатуксимаб

Disponível em:

Санофи Винтроп Индустрия (Франция)

Código ATC:

L01FC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Изатуксимаб

Dosagem:

20 мг/мл

Forma farmacêutica:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Grupo terapêutico:

Изатуксимаб

Área terapêutica:

противоопухолевые средства, моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; ингибиторы CD38 (кластеры дифференцировки 38)

Resumo do produto:

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл Срок годности: 3 года Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

Status de autorização:

5 лет

Data de autorização:

2022-10-31

Características técnicas

стр.1 из 34
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Сарклиза
®
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:
ЛП-№(001362)-(РГ-RU)
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ:
Сарклиза
®
МЕЖДУНАРОДНОЕ
НЕПАТЕНТОВАННОЕ
ИЛИ
ГРУППИРОВОЧНОЕ
НАИМЕНОВАНИЕ
:
изатуксимаб
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
концентрат для приготовления
раствора для инфузий
СОСТАВ:
1 мл концентрата содержит:
Ингредиент
Содержание
(для 5 мл)
Содержание
(для 25 мл)
В 1 мл
Во
флаконе
В 1 мл
Во
флаконе
_Действующее вещество_
Изатуксимаб
20 мг
100 мг
20 мг
500 мг
_Вспомогательные вещества_
L-гистидин
1,46 мг
7,3 мг
1,46 мг
36,5 мг
L-гистидина
гидрохлорида
моногидрат
2,22 мг
11,1 мг
2,22 мг
55,5 мг
Сахароза
100 мг
500 мг
100 мг
2500 мг
Полисорбат 80
0,2 мг
1,0 мг
0,2 мг
5,0 мг
Вода для инъекций
до 1 мл
до 5,0 мл
до 1 мл
до 25,0 мл
ОПИСАНИЕ
Прозрачная или слегка опалесцирующая,
бесцветная или коричневатого или
коричневато-желтоватого
или
желтоватого
цвета
жидкость.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ
ГРУППА:
противоопухолевые
средства;
моноклональные антитела и их
конъюгаты с лекарственными
средствами;
стр.2 из 34
ингибиторы CD38 (кластеры
дифференцировки 38)
КОД ATX:
L01FC02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Механизм действия
Изатуксимаб