Сарклиза®

Страна: Русия

Език: руски

Източник: Государственный реестр лекарственных средств

Активна съставка:

Изатуксимаб

Предлага се от:

Санофи Винтроп Индустрия (Франция)

АТС код:

L01FC02

INN (Международно Name):

Изатуксимаб

дозиране:

20 мг/мл

Лекарствена форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Терапевтична група:

Изатуксимаб

Терапевтична област:

противоопухолевые средства, моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; ингибиторы CD38 (кластеры дифференцировки 38)

Каталог на резюме:

концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл Срок годности: 3 года Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

Статус Оторизация:

5 лет

Дата Оторизация:

2022-10-31

Данни за продукта

стр.1 из 34
ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Сарклиза
®
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:
ЛП-№(001362)-(РГ-RU)
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ:
Сарклиза
®
МЕЖДУНАРОДНОЕ
НЕПАТЕНТОВАННОЕ
ИЛИ
ГРУППИРОВОЧНОЕ
НАИМЕНОВАНИЕ
:
изатуксимаб
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
концентрат для приготовления
раствора для инфузий
СОСТАВ:
1 мл концентрата содержит:
Ингредиент
Содержание
(для 5 мл)
Содержание
(для 25 мл)
В 1 мл
Во
флаконе
В 1 мл
Во
флаконе
_Действующее вещество_
Изатуксимаб
20 мг
100 мг
20 мг
500 мг
_Вспомогательные вещества_
L-гистидин
1,46 мг
7,3 мг
1,46 мг
36,5 мг
L-гистидина
гидрохлорида
моногидрат
2,22 мг
11,1 мг
2,22 мг
55,5 мг
Сахароза
100 мг
500 мг
100 мг
2500 мг
Полисорбат 80
0,2 мг
1,0 мг
0,2 мг
5,0 мг
Вода для инъекций
до 1 мл
до 5,0 мл
до 1 мл
до 25,0 мл
ОПИСАНИЕ
Прозрачная или слегка опалесцирующая,
бесцветная или коричневатого или
коричневато-желтоватого
или
желтоватого
цвета
жидкость.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ
ГРУППА:
противоопухолевые
средства;
моноклональные антитела и их
конъюгаты с лекарственными
средствами;
стр.2 из 34
ингибиторы CD38 (кластеры
дифференцировки 38)
КОД ATX:
L01FC02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Механизм действия
Изатуксимаб