Zulvac 1 Ovis
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-04-2020
Składnik aktywny:
inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Grupa terapeutyczna:
Ovce
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologija
Wskazania:
Aktivna imunizacija ovac od 1. 5 mesecev starosti za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotypes-1. Začetek imunosti: 21 dni po zaključku programa primarnega cepljenja. Trajanje imunitete: 12 mesecev.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2011-08-05
Ulotka dla pacjenta
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC 1 OVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zulvac 1 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je bilo
učinkovito pri ovcah.
DODATKA:
aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
saponin
0,4 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,2 mg
Umazano bela ali roza tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 1 in pol meseca starosti,
za preprečitev* viremije, ki jo
povzroča virus bolezni modrikastega jezika (BTV), serotip 1.
*(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar
kaže, da virusni genom ni prisoten)
Nastop imunosti: 21 dni po po osnovnem programu cepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Do 24 ur po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi prehodno povišanje
rektalne temperature, ki ne
presega 1,2 °C.
Po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi lokalna reakcija na mestu
injiciranja. Te reakcije so v večini
primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja
več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli
(subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
Pogostost neželenih učinkov je določe
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Przeczytaj cały dokument
