Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
овца
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Активна имунизация на овце от 1. На 5-месечна възраст, за предотвратяване на виремии, причинена от вирус катаральной по свинете, овце, серотипы 1 и 8. Начало на имунитета: 21 дни след завършване на схемата на първичната ваксинация. Продължителност на имунитета: 12 месеца.
Revision: 6
упълномощен
2011-03-14
16 B. ЛИСТОВКА 17 ЛИСТОВКА: ZULVAC 1+8 OVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 1+8 инжекционна суспензия за овце 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0,4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0,2 mg Белезникава или розова течност. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език, серотипове 1 и 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна Przeczytaj cały dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 1+8 Ovis инжекционна суспензия за овце 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide 4 mg (Al 3+ ) Saponin 0,4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0,2 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия. Белезникава или розова течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Овце 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст, за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език, серотипове 1 и 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном) Начало на имунитета: 21 дни след извършване Przeczytaj cały dokument