Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
monepantel
Elanco GmbH
QP52AX09
monepantel
ovca
Антгельминтики,
Zolvix oralna otopina je anthelmintik širokog spektra za liječenje i kontrolu infekcija gastrointestinalnih nematoda i povezanih bolesti ovaca, uključujući janjetine, hoginje, uzgojne ovnove i ovce. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. * uključujući i ингибированных ličinki. Veterinarski lijek učinkovit u odnosu na sojeva ovih parazita, otporne na (Pro)бензимидазолы, левамизол, морантела, макроциклических лактонов i h. smeđi nasadi otporni na salicilanilide.
Revision: 14
odobren
2009-11-04
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP: ZOLVIX 25 MG/ML PERORALNA OTOPINA ZA OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Njemačka Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce Monepantel 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedan ml ZOLVIX narančaste bistre peroralne otopine sadrži 25 mg monepantela. Ostali sastojci: RRR-α-tokoferol Beta-karoten Kukuruzno ulje Propilen glikol Makrogolglicerol hidroksistearat Polisorbat 80 Propilen glikol monokaprilat Propilen glikol dikaprilokaprat 4. INDIKACIJE Peroralna otopina ZOLVIX je antihelmintik širokog spektra za liječenje i kontrolu probavnih infestacija nematodama i pridruženih bolesti ovaca uključujući janjce, omaše, rasplodne ovnove i ovce. Spektar aktivnosti uključuje četvrti stadij larve i odrasle jedinke nematoda: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta_ _*_ _ _ _T. trifurcata* _ _T. davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _T. colubriformis _ _T. vitrinus _ 15 _Cooperia curticei _ _C. oncophora _ _Nematodirus battus _ _N. filicollis _ _N. spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ * uključujući inhibirane larve 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nisu poznate. Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce. 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Tablica doziranja: Tjelesna težina, kg Doza, ml 10 - 15 1,5 16 - 20 2 21 - 25 2,5 26 - 30 3 31 - 35 3,5 36 - 40 4 41 - 50 5 51 - 60 6 61 - 70 7 > 70 KG 1 ml za svakih dodatnih 10 kg Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Jedan ml sadrži 25 mg monepantela. POMOĆNA TVAR: RRR-α-tokoferol Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralna otopina. Narančasta bistra otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Peroralna otopina ZOLVIX je antihelmintik širokog spektra za liječenje i kontrolu probavnih infestacija nematodama i pridruženih bolesti ovaca uključujući janjce, omaše, rasplodne ovnove i ovce. Spektar aktivnosti uključuje četvrti stadij larve i odrasle jedinke nematoda: _Haemonchus contortus* _ _Teladorsagia circumcincta_ _*_ _ _ _Teladorsagia trifurcata* _ _Teladorsagia davtiani* _ _Trichostrongylus axei* _ _Trichostrongylus colubriformis _ _Trichostrongylus vitrinus _ _Cooperia curticei _ _Cooperia oncophora _ _Nematodirus battus _ _Nematodirus filicollis _ _Nematodirus spathiger _ _Chabertia ovina _ _Oesophagostomum venulosum _ * uključujući inhibirane larve 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Djelotvornost nije utvrđena u ovaca koje teže manje od 10 kg. Pripazite kako biste izbjegli sljedeće slučajeve jer oni povećavaju razvoj rezistencije čime terapija na kraju postaje neučinkovita: • Prečesta i opetovana primjena antihelmintika iste klase tijekom duljeg vremenskog razdoblja. Preporuča se ne koristiti proizvod više od dva puta godišnje. • Poddoziranje koje može biti posljedica podcjenjivanja tjelesne težine, pogrešne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda ili nekalibriranja uređaja za doziranje. Kako bismo pomogli odgoditi razvoj rezistencije, korisnike treba savjetovati da provjere uspjeh liječenja (primjerice, klinički izgled, broj jajašaca u fecesu). Sumnju na kliničke slučajeve rezistencije na antihelmintike treba detaljnije istražiti Przeczytaj cały dokument