Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
acetato de eslicarbazepina
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Antiepilépticos,
Epilepsia
Zebinix é indicado como terapia adjuvante em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária.
Revision: 31
Autorizado
2009-04-21
107 B. FOLHETO INFORMATIVO 108 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZEBINIX 200 MG COMPRIMIDOS Acetato de eslicarbazepina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR OU DAR ESTE MEDICAMENTO À SUA CRIANÇA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zebinix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zebinix 3. Como tomar Zebinix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zebinix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZEBINIX E PARA QUE É UTILIZADO Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina. Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas. Zebinix é usado: • isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada • em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais). Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária). O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZEBINIX NÃO TOME ZEBINIX • se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zebinix 200 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 200 mg de acetato de eslicarbazepina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 200’ numa face e com uma ranhura na outra, com um comprimento de 11 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zebinix é indicado: • como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada; • como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos _ Zebinix pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente. A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1). _POPULAÇÕES ESPECIAIS _ _Idosos (com mais de 65 anos de idade) _ Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida. Devido à existência de dados muito limitados sobre o regime de monoterapia com 1600 mg em idosos, esta dose não está recomendada para esta população. _Compromisso renal _ Recomenda-se precaução no tratamento de doentes adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CL CR ) como se segue: - CL CR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose. - CL Przeczytaj cały dokument