Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kollagenaasi Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Hoito aikuisten miesten kanssa Peyronien tauti, jossa on käsin kosketeltava plakkia ja kaarevuus epämuodostuma vähintään 30 astetta hoidon alussa.
Revision: 20
peruutettu
2011-02-28
39 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XIAPEX 0,9 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN _clostridium histolyticum _ -kollagenaasi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta 3. Miten Xiapex-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xiapex-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XIAPEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon: DUPUYTRENIN KONTRAKTUURAN HOITOON AIKUISILLE, JOILLA ON KÄSIN TUNTUVA SIDEKUDOSJUOSTE ja PEYRONIEN TAUDIN HOITOON AIKUISILLE MIEHILLE. DUPUYTRENIN KONTRAKTUURA Kyseessä on sairaus, jossa sormi tai sormet koukistuvat sisäänpäin. Tätä koukistumista kutsutaan kontraktuuraksi, ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän juosteen muodostumisesta ihon alle. Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä, urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin tarttumisesta. PEYRONIEN TAUTI Kyseessä on sairaus, jossa aikuisilla miehillä on siittimessä kovettuma, jonka voi tuntea käsin ja joka käyristää siitintä. Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä. Kovettuma voi haitata suoran erektion saamista, sillä kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa sii Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 0,9 mg _clostridium histolyticum_ -bakteerin kollagenaasia*. *Formulaatio on muodostettu kahdesta kollagenaasientsyymistä, jotka ekspressoituvat yhdessä ja kerätään fenotyyppisesti valitusta _Clostridium histolyticum_ -bakteerikannasta anaerobisen bakteerikäymisen jälkeen. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Niveltä kohti injektoitava natrium Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa: Metakarpofalangeaalinivelet (MP-nivelet): 0,9 mg. Proksimaaliset interfalangeaalinivelet (PIP-nivelet): 0,7 mg. Kovettumaa kohti injektoitava natrium Peyronien taudin hoidossa: 0,9 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen, kylmäkuivattu jauhe. Liuotin on kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xiapex on tarkoitettu: • Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste. • Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille, joilla on palpoitavissa oleva kovettuma ja vähintään 30 asteen käyristymä hoidon alussa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Dupuytrenin kontraktuura _ _ _ Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan koulutettu ja Dupuytrenin taudin diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen. Dupuytrenin juosteeseen tarvittavan liuoksen määrä ja annosteltavan käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex- valmisteen määrä vaihtelee hoidettavan nivelen mukaan (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14). • MP-niveliin vaikuttaviin juosteisiin käytettävän yhden annoksen antoon tarvittavan injektion tilavuus on 0,25 ml. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntil Przeczytaj cały dokument