Xiapex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kollagenaasi Clostridium histolyticum

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

collagenase Clostridium histolyticum

Θεραπευτική ομάδα:

Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin

Θεραπευτική περιοχή:

Dupuytren Contracture

Θεραπευτικές ενδείξεις:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Hoito aikuisten miesten kanssa Peyronien tauti, jossa on käsin kosketeltava plakkia ja kaarevuus epämuodostuma vähintään 30 astetta hoidon alussa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
40
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XIAPEX 0,9 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
_clostridium histolyticum _
-kollagenaasi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta
3.
Miten Xiapex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xiapex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XIAPEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon:
DUPUYTRENIN KONTRAKTUURAN HOITOON
AIKUISILLE, JOILLA ON KÄSIN TUNTUVA SIDEKUDOSJUOSTE
ja
PEYRONIEN TAUDIN HOITOON AIKUISILLE MIEHILLE.
DUPUYTRENIN KONTRAKTUURA
Kyseessä on sairaus, jossa sormi tai sormet koukistuvat
sisäänpäin. Tätä koukistumista kutsutaan
kontraktuuraksi, ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän
juosteen muodostumisesta ihon alle.
Koukistuma aiheuttaa monille ihmisille vaikeuksia selviytyä
arkiaskareista, kuten ajamisesta, kättelystä,
urheilusta, purkin avaamisesta, konekirjoituksesta tai tavaroihin
tarttumisesta.
PEYRONIEN TAUTI
Kyseessä on sairaus, jossa aikuisilla miehillä on siittimessä
kovettuma, jonka voi tuntea käsin ja joka
käyristää siitintä. Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan
siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu
arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä. Kovettuma
voi haitata suoran erektion saamista, sillä
kovettuma ei veny yhtä paljon kuin muu osa sii

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xiapex 0,9 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 0,9 mg
_clostridium histolyticum_
-bakteerin kollagenaasia*.
*Formulaatio on muodostettu kahdesta kollagenaasientsyymistä, jotka
ekspressoituvat yhdessä ja kerätään
fenotyyppisesti valitusta
_Clostridium histolyticum_
-bakteerikannasta anaerobisen bakteerikäymisen jälkeen.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Niveltä kohti injektoitava natrium Dupuytrenin kontraktuuran
hoidossa:
Metakarpofalangeaalinivelet (MP-nivelet): 0,9 mg.
Proksimaaliset interfalangeaalinivelet (PIP-nivelet): 0,7 mg.
Kovettumaa kohti injektoitava natrium Peyronien taudin hoidossa: 0,9
mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Liuotin on kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xiapex on tarkoitettu:
•
Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on palpoitavissa
oleva kämmenkalvon
sidekudosjuoste.
•
Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille, joilla on palpoitavissa
oleva kovettuma ja vähintään
30 asteen käyristymä hoidon alussa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Dupuytrenin kontraktuura _
_ _
Xiapex-injektion saa antaa lääkevalmisteen oikeaan antotapaan
koulutettu ja Dupuytrenin taudin diagnoosiin
ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa
olevaan Dupuytrenin juosteeseen.
Dupuytrenin juosteeseen tarvittavan liuoksen määrä ja annosteltavan
käyttövalmiiksi sekoitetun Xiapex-
valmisteen määrä vaihtelee hoidettavan nivelen mukaan (ohjeet
käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6,
taulukko 14).
•
MP-niveliin vaikuttaviin juosteisiin käytettävän yhden annoksen
antoon tarvittavan injektion tilavuus
on 0,25 ml.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntil