Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Fedme
Xenical er angivet sammen med et mildt hypokalorisk kost til behandling af overvægtige patienter med en body mass index (BMI) større eller lig med 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI > 28 kg/m2) med tilhørende risikofaktorer. Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5% af kroppens vægt, målt ved start af behandling.
Revision: 25
autoriseret
1998-07-29
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XENICAL 120 MG HÅRDE KAPSLER Orlistat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Xenical til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xenical 3. Sådan skal du tage Xenical 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xenical er et lægemiddel, der anvendes til behandling af fedme. Det virker i dit fordøjelsessystem, hvor det forhindrer, at ca. en tredjedel af det fedt, du spiser, optages. Xenical binder sig til enzymer i dit fordøjelsessystem (lipaser) og forhindrer, at de nedbryder noget af det fedt, du har spist i forbindelse med et måltid. Det fedt, der ikke er blevet nedbrudt, kan ikke optages og vil blive udskilt af din krop. Xenical anvendes til behandling af fedme sammen med en kaloriefattig diæt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XENICAL TAG IKKE XENICAL • hvis du er overfølsom (allergisk) over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer • hvis du har kronisk malabsorptionssyndrom (utilstrækkelig optagelse af føde fra tarmen) • hvis du har kolestase (leversygdom) • hvis du ammer ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER_ _ Vægttab kan også påvirke dosis af lægemidler, der indtages mod andre lidelser (f.eks. forhøjet kolesterol eller sukkersyge). Du skal huske at fortælle din læge om disse lægemidler, og om andre lægemidler du indtager. Vægttab kan betyde, at det er n Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Kapslen har en turkis hætte og turkis krop med påtryk af “XENICAL 120”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xenical er, når det anvendes sammen med en let diæt med lavt kalorieindhold, indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m 2 eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m 2 ) med associerede risikofaktorer. Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne _ _ Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg indtaget med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid. Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat. Patienten bør være på en let diæt med lavt kalorieindhold, som er ernæringsmæssigt afbalanceret, og hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedt. Det anbefales, at diæten er rig på frugt og grøntsager. Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider. Doser af orlistat på mere end 120 mg 3 gange daglig har ikke vist at have en større virkning. Effekten af orlistat medfører en øgning af fækalt fedt allerede 24 til 48 timer efter indgift. Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt til niveauet, før behandlingen blev påbegyndt inden for 48 til 72 timer. Specielle populationer Virkningen af orlistat hos patienter med lever- og nyreinsufficiens, børn og ældre patienter er ikke blevet undersøgt. Der er ingen relevante indikationer for brug af Xenical til børn. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et el Przeczytaj cały dokument