Xenical

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Antiobesity preparations, excl. diætprodukter

Therapeutic area:

Fedme

Therapeutic indications:

Xenical er angivet sammen med et mildt hypokalorisk kost til behandling af overvægtige patienter med en body mass index (BMI) større eller lig med 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI > 28 kg/m2) med tilhørende risikofaktorer. Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5% af kroppens vægt, målt ved start af behandling.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1998-07-29

Patient Information leaflet

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XENICAL 120 MG HÅRDE KAPSLER
Orlistat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Xenical til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xenical
3.
Sådan skal du tage Xenical
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xenical er et lægemiddel, der anvendes til behandling af fedme. Det
virker i dit fordøjelsessystem,
hvor det forhindrer, at ca. en tredjedel af det fedt, du spiser,
optages.
Xenical binder sig til enzymer i dit fordøjelsessystem (lipaser) og
forhindrer, at de nedbryder noget af
det fedt, du har spist i forbindelse med et måltid. Det fedt, der
ikke er blevet nedbrudt, kan ikke
optages og vil blive udskilt af din krop.
Xenical anvendes til behandling af fedme sammen med en kaloriefattig
diæt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XENICAL
TAG IKKE XENICAL
•
hvis du er overfølsom (allergisk) over for orlistat eller et af de
øvrige indholdsstoffer
•
hvis du har kronisk malabsorptionssyndrom (utilstrækkelig optagelse
af føde fra tarmen)
•
hvis du har kolestase (leversygdom)
•
hvis du ammer
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER_ _
Vægttab kan også påvirke dosis af lægemidler, der indtages mod
andre lidelser (f.eks. forhøjet
kolesterol eller sukkersyge). Du skal huske at fortælle din læge om
disse lægemidler, og om andre
lægemidler du indtager. Vægttab kan betyde, at det er n�

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xenical 120 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Kapslen har en turkis hætte og turkis krop med påtryk af “XENICAL
120”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xenical er, når det anvendes sammen med en let diæt med lavt
kalorieindhold, indiceret til behandling
af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større end eller
lig med 30 kg/m
2
eller overvægtige
patienter (BMI
≥
28 kg/m
2
) med associerede risikofaktorer.
Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne
ikke har været i stand til at tabe
mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
_ _
Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg indtaget
med vand umiddelbart før, under
eller op til en time efter hvert hovedmåltid. Hvis et måltid
springes over eller ikke indeholder fedt, bør
man undlade at indtage orlistat.
Patienten bør være på en let diæt med lavt kalorieindhold, som er
ernæringsmæssigt afbalanceret, og
hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedt. Det anbefales, at
diæten er rig på frugt og grøntsager.
Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles
over 3 hovedmåltider.
Doser af orlistat på mere end 120 mg 3 gange daglig har ikke vist at
have en større virkning.
Effekten af orlistat medfører en øgning af fækalt fedt allerede 24
til 48 timer efter indgift. Efter
seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt til
niveauet, før behandlingen blev
påbegyndt inden for 48 til 72 timer.
Specielle populationer
Virkningen af orlistat hos patienter med lever- og nyreinsufficiens,
børn og ældre patienter er ikke
blevet undersøgt.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Xenical til børn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et el