Xaleba 30 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Etoricoxibum
Dostępny od:
Accord Healthcare Limited
Kod ATC:
M01AH05
INN (International Nazwa):
Etoricoxibum
Dawkowanie:
30 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
2 tabl., 05909991399399, Rp; 5 tabl. w blistrze, 05909991399405, Rp; 5 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991399535, Rp; 7 tabl., 05909991399412, Rp; 10 tabl., 05909991399429, Rp; 14 tabl., 05909991399436, Rp; 20 tabl., 05909991399443, Rp; 28 tabl., 05909991399450, Rp; 30 tabl., 05909991399467, Rp; 49 tabl., 05909991399474, Rp; 50 tabl. w blistrze, 05909991399481, Rp; 50 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991399542, Rp; 84 tabl., 05909991399498, Rp; 98 tabl., 05909991399511, Rp; 98 tabl. (2 x 49) , 05909991399504, Rp; 100 tabl. w blistrze, 05909991399528, Rp; 100 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991399559, Rp
Numer pozwolenia:
25271

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xaleba, 30 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 60 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 90 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Jak stosować lek Xaleba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xaleba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

Xaleba zawiera substancję czynną etorykoksyb. Xaleba jest lekiem należącym do grupy

wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Xaleba pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i

mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS),

reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Xaleba jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu

umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w

wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek

stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),

ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,

sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje

również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego

zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów

krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Kiedy nie stosować leku Xaleba:

jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w

tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz

Możliwe działania niepożądane, punkt 4);

jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żądka, lub jelit;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią

(patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);

u osób w wieku poniżej 16 lat;

jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba

Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia

tętniczego).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność

serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub

wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu

zwężonych lub zablokowanych tętnic);

jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy

niedokrwienny udar TIA).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie

powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaleba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żądka lub choroba

wrzodowa żądka;

jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów

lub biegunki;

jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Etorykoksyb może

zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych

dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etorykoksyb może maskować

gorączkę, która jest objawem zakażenia;

w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub

osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.

w przypadku kobiet planujących ciążę;

w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xaleba w celu wyjaśnienia czy lek może

być zastosowany.

Etorykoksyb jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym

wieku, jak i u młodszych,

dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych

wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Xaleba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie

monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia

stosowania leku Xaleba:

leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

ryfampicyna (antybiotyk);

metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane

inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl

oraz losartan i walsartan;

leki moczopędne;

digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych);

hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych);

kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się

lek Xaleba jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:

lek Xaleba może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania

zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego

bez konsultacji z lekarzem;

kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych

leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Xaleba.

Xaleba z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Xaleba zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Xaleba nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może

być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy

odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania

dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Xaleba wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku

karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Xaleba. W przypadku przyjmowania leku Xaleba nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Xaleba u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących etorykoksyb odnotowano występowanie zawrotów głowy

senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują

zawroty głowy i senność.

Lek Xaleba zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Xaleba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien

czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie

najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Xaleba dłużej niż

jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po

przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz

przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w

okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki

może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej

niż 60 mg jeden raz na dobę.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki

większej niż 30 mg na dobę.

Stosowaniu u dzieci i młodzieży

Leku Xaleba nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku

innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Xaleba jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Lek Xaleba można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xaleba

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej

ilości tabletek leku Xaleba, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Xaleba

Lek Xaleba należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego

dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Xaleba i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub

zwiększenie się już istniejących;

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;

ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia,

pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności

w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Xaleba:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból żołądka.

Często (występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów):

suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

zawroty głowy, ból głowy;

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

zwiększone ciśnienie krwi;

świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),

zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,

wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

siniaki;

osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):

nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i

jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg

moczowych;

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,

że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje

(omamy);

zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,

uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał

serca;

uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie

ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba

wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić

do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu

związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

ból w klatce piersiowej.

Rzadko (występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,

języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która

może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje

anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga

natychmiastowej interwencji medycznej);

dezorientacja, niepokój;

choroby wątroby (zapalenie wątroby);

niskie stężenie sodu we krwi;

niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek XALEBA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaleba

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,

90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa,

wapnia wodorofosforan bezwodny.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171),

triacetyna.

Jak wygląda lek Xaleba i co zawiera opakowanie

Lek Xaleba w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 6 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "30" po drugiej stronie.

60 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 8 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "60" po drugiej stronie.

90 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 9 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "90" po drugiej stronie.

120 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX"

po jednej stronie i "120" po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowanie „multi”

zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek).

Opakowania zawierające blistry jednodawkowe: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Limited

Sage House 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Synthon Hispania S.L.

Calle Castello 1

Poligono Las Salinas

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Kraju

Członkowskiego

Nazwa Produktu Leczniczego

Dania

Etorilin

Estonia

Bicoret

Hiszpania

Etoricoxib Genthon 30 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 60 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 90 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 120 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Holandia

Evetore 30 mg, tabletten

Evetore 60 mg, tabletten

Evetore 90 mg, tabletten

Evetore 120 mg, tabletten

Irlandia

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Luksemburg

Evetore

Polska

Xaleba

Rumunia

Xaleba 30 mg comprimate filmate

Xaleba 60 mg comprimate filmate

Xaleba 90 mg comprimate filmate

Xaleba 120 mg comprimate filmate

Szwecja

Coxolin 30 mg

Coxolin 60 mg

Coxolin 90 mg

Coxolin 120 mg

Wielka Brytania

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xaleba, 30 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 60 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 90 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Jak stosować lek Xaleba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xaleba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

Xaleba zawiera substancję czynną etorykoksyb. Xaleba jest lekiem należącym do grupy

wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Xaleba pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i

mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS),

reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Xaleba jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu

umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w

wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek

stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),

ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,

sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje

również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego

zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów

krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Kiedy nie stosować leku Xaleba:

jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w

tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz

Możliwe działania niepożądane, punkt 4);

jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żądka, lub jelit;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią

(patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);

u osób w wieku poniżej 16 lat;

jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba

Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia

tętniczego).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność

serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub

wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu

zwężonych lub zablokowanych tętnic);

jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy

niedokrwienny udar TIA).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie

powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaleba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żądka lub choroba

wrzodowa żądka;

jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów

lub biegunki;

jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Etorykoksyb może

zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych

dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etorykoksyb może maskować

gorączkę, która jest objawem zakażenia;

w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub

osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.

w przypadku kobiet planujących ciążę;

w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xaleba w celu wyjaśnienia czy lek może

być zastosowany.

Etorykoksyb jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym

wieku, jak i u młodszych,

dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych

wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Xaleba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie

monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia

stosowania leku Xaleba:

leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

ryfampicyna (antybiotyk);

metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane

inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl

oraz losartan i walsartan;

leki moczopędne;

digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych);

hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych);

kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się

lek Xaleba jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:

lek Xaleba może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania

zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego

bez konsultacji z lekarzem;

kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych

leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Xaleba.

Xaleba z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Xaleba zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Xaleba nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może

być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy

odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania

dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Xaleba wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku

karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Xaleba. W przypadku przyjmowania leku Xaleba nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Xaleba u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących etorykoksyb odnotowano występowanie zawrotów głowy

senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują

zawroty głowy i senność.

Lek Xaleba zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Xaleba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien

czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie

najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Xaleba dłużej niż

jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po

przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz

przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w

okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki

może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej

niż 60 mg jeden raz na dobę.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki

większej niż 30 mg na dobę.

Stosowaniu u dzieci i młodzieży

Leku Xaleba nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku

innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Xaleba jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Lek Xaleba można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xaleba

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej

ilości tabletek leku Xaleba, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Xaleba

Lek Xaleba należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego

dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Xaleba i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub

zwiększenie się już istniejących;

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;

ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia,

pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności

w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Xaleba:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból żołądka.

Często (występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów):

suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

zawroty głowy, ból głowy;

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

zwiększone ciśnienie krwi;

świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),

zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,

wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

siniaki;

osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):

nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i

jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg

moczowych;

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,

że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje

(omamy);

zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,

uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał

serca;

uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie

ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba

wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić

do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu

związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

ból w klatce piersiowej.

Rzadko (występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,

języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która

może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje

anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga

natychmiastowej interwencji medycznej);

dezorientacja, niepokój;

choroby wątroby (zapalenie wątroby);

niskie stężenie sodu we krwi;

niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek XALEBA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaleba

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,

90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa,

wapnia wodorofosforan bezwodny.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171),

triacetyna.

Jak wygląda lek Xaleba i co zawiera opakowanie

Lek Xaleba w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 6 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "30" po drugiej stronie.

60 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 8 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "60" po drugiej stronie.

90 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 9 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "90" po drugiej stronie.

120 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX"

po jednej stronie i "120" po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowanie „multi”

zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek).

Opakowania zawierające blistry jednodawkowe: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Limited

Sage House 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Synthon Hispania S.L.

Calle Castello 1

Poligono Las Salinas

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Kraju

Członkowskiego

Nazwa Produktu Leczniczego

Dania

Etorilin

Estonia

Bicoret

Hiszpania

Etoricoxib Genthon 30 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 60 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 90 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 120 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Holandia

Evetore 30 mg, tabletten

Evetore 60 mg, tabletten

Evetore 90 mg, tabletten

Evetore 120 mg, tabletten

Irlandia

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Luksemburg

Evetore

Polska

Xaleba

Rumunia

Xaleba 30 mg comprimate filmate

Xaleba 60 mg comprimate filmate

Xaleba 90 mg comprimate filmate

Xaleba 120 mg comprimate filmate

Szwecja

Coxolin 30 mg

Coxolin 60 mg

Coxolin 90 mg

Coxolin 120 mg

Wielka Brytania

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xaleba, 30 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 60 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 90 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Jak stosować lek Xaleba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xaleba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

Xaleba zawiera substancję czynną etorykoksyb. Xaleba jest lekiem należącym do grupy

wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Xaleba pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i

mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS),

reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Xaleba jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu

umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w

wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek

stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),

ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,

sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje

również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego

zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów

krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Kiedy nie stosować leku Xaleba:

jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w

tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz

Możliwe działania niepożądane, punkt 4);

jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żądka, lub jelit;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią

(patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);

u osób w wieku poniżej 16 lat;

jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba

Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia

tętniczego).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność

serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub

wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu

zwężonych lub zablokowanych tętnic);

jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy

niedokrwienny udar TIA).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie

powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaleba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żądka lub choroba

wrzodowa żądka;

jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów

lub biegunki;

jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Etorykoksyb może

zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych

dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etorykoksyb może maskować

gorączkę, która jest objawem zakażenia;

w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub

osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.

w przypadku kobiet planujących ciążę;

w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xaleba w celu wyjaśnienia czy lek może

być zastosowany.

Etorykoksyb jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym

wieku, jak i u młodszych,

dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych

wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Xaleba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie

monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia

stosowania leku Xaleba:

leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

ryfampicyna (antybiotyk);

metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane

inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl

oraz losartan i walsartan;

leki moczopędne;

digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych);

hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych);

kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się

lek Xaleba jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:

lek Xaleba może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania

zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego

bez konsultacji z lekarzem;

kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych

leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Xaleba.

Xaleba z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Xaleba zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Xaleba nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może

być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy

odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania

dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Xaleba wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku

karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Xaleba. W przypadku przyjmowania leku Xaleba nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Xaleba u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących etorykoksyb odnotowano występowanie zawrotów głowy

senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują

zawroty głowy i senność.

Lek Xaleba zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Xaleba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien

czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie

najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Xaleba dłużej niż

jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po

przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz

przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w

okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki

może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej

niż 60 mg jeden raz na dobę.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki

większej niż 30 mg na dobę.

Stosowaniu u dzieci i młodzieży

Leku Xaleba nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku

innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Xaleba jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Lek Xaleba można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xaleba

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej

ilości tabletek leku Xaleba, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Xaleba

Lek Xaleba należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego

dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Xaleba i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub

zwiększenie się już istniejących;

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;

ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia,

pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności

w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Xaleba:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból żołądka.

Często (występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów):

suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

zawroty głowy, ból głowy;

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

zwiększone ciśnienie krwi;

świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),

zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,

wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

siniaki;

osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):

nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i

jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg

moczowych;

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,

że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje

(omamy);

zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,

uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał

serca;

uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie

ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba

wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić

do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu

związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

ból w klatce piersiowej.

Rzadko (występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,

języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która

może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje

anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga

natychmiastowej interwencji medycznej);

dezorientacja, niepokój;

choroby wątroby (zapalenie wątroby);

niskie stężenie sodu we krwi;

niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek XALEBA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaleba

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,

90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa,

wapnia wodorofosforan bezwodny.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171),

triacetyna.

Jak wygląda lek Xaleba i co zawiera opakowanie

Lek Xaleba w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 6 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "30" po drugiej stronie.

60 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 8 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "60" po drugiej stronie.

90 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 9 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "90" po drugiej stronie.

120 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX"

po jednej stronie i "120" po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowanie „multi”

zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek).

Opakowania zawierające blistry jednodawkowe: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Limited

Sage House 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Synthon Hispania S.L.

Calle Castello 1

Poligono Las Salinas

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Kraju

Członkowskiego

Nazwa Produktu Leczniczego

Dania

Etorilin

Estonia

Bicoret

Hiszpania

Etoricoxib Genthon 30 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 60 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 90 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 120 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Holandia

Evetore 30 mg, tabletten

Evetore 60 mg, tabletten

Evetore 90 mg, tabletten

Evetore 120 mg, tabletten

Irlandia

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Luksemburg

Evetore

Polska

Xaleba

Rumunia

Xaleba 30 mg comprimate filmate

Xaleba 60 mg comprimate filmate

Xaleba 90 mg comprimate filmate

Xaleba 120 mg comprimate filmate

Szwecja

Coxolin 30 mg

Coxolin 60 mg

Coxolin 90 mg

Coxolin 120 mg

Wielka Brytania

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xaleba, 30 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 60 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 90 mg, tabletki powlekane

Xaleba, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Jak stosować lek Xaleba

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xaleba

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xaleba i w jakim celu się go stosuje

Xaleba zawiera substancję czynną etorykoksyb. Xaleba jest lekiem należącym do grupy

wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Xaleba pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i

mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS),

reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Xaleba jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu

umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w

wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek

stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny),

ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból,

sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje

również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego

zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów

krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaleba

Kiedy nie stosować leku Xaleba:

jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w

tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz

Możliwe działania niepożądane, punkt 4);

jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żądka, lub jelit;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią

(patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);

u osób w wieku poniżej 16 lat;

jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba

Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia

tętniczego).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność

serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub

wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu

zwężonych lub zablokowanych tętnic);

jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy

niedokrwienny udar TIA).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie

powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy

skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaleba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żądka lub choroba

wrzodowa żądka;

jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów

lub biegunki;

jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Etorykoksyb może

zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych

dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etorykoksyb może maskować

gorączkę, która jest objawem zakażenia;

w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub

osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.

w przypadku kobiet planujących ciążę;

w przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xaleba w celu wyjaśnienia czy lek może

być zastosowany.

Etorykoksyb jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym

wieku, jak i u młodszych,

dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych

wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Xaleba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie

monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia

stosowania leku Xaleba:

leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

ryfampicyna (antybiotyk);

metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane

inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl

oraz losartan i walsartan;

leki moczopędne;

digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych);

hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych);

kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się

lek Xaleba jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;

kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:

lek Xaleba może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania

zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego

bez konsultacji z lekarzem;

kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych

leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Xaleba.

Xaleba z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Xaleba zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Xaleba nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może

być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy

odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania

dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Xaleba wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku

karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Xaleba. W przypadku przyjmowania leku Xaleba nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Xaleba u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących etorykoksyb odnotowano występowanie zawrotów głowy

senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują

zawroty głowy i senność.

Lek Xaleba zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Xaleba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien

czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie

najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Xaleba dłużej niż

jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po

przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz

przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w

razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w

okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki

może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej

niż 60 mg jeden raz na dobę.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki

większej niż 30 mg na dobę.

Stosowaniu u dzieci i młodzieży

Leku Xaleba nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku

innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Xaleba jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Lek Xaleba można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xaleba

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej

ilości tabletek leku Xaleba, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Xaleba

Lek Xaleba należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego

dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Xaleba i

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub

zwiększenie się już istniejących;

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;

ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia,

pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności

w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Xaleba:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból żołądka.

Często (występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów):

suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

zawroty głowy, ból głowy;

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

zwiększone ciśnienie krwi;

świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),

zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności,

wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

siniaki;

osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):

nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i

jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg

moczowych;

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna,

że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje

(omamy);

zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca,

uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał

serca;

uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie

ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba

wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić

do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu

związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

ból w klatce piersiowej.

Rzadko (występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg,

języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która

może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje

anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga

natychmiastowej interwencji medycznej);

dezorientacja, niepokój;

choroby wątroby (zapalenie wątroby);

niskie stężenie sodu we krwi;

niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek XALEBA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaleba

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,

90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa,

wapnia wodorofosforan bezwodny.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171),

triacetyna.

Jak wygląda lek Xaleba i co zawiera opakowanie

Lek Xaleba w postaci tabletek dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 6 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "30" po drugiej stronie.

60 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 8 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "60" po drugiej stronie.

90 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 9 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX" po

jednej stronie i "90" po drugiej stronie.

120 mg białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm) z wytłoczonym napisem "E9OX"

po jednej stronie i "120" po drugiej stronie.

Wielkość opakowań: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowanie „multi”

zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek).

Opakowania zawierające blistry jednodawkowe: 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Limited

Sage House 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:

Synthon Hispania S.L.

Calle Castello 1

Poligono Las Salinas

Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Kraju

Członkowskiego

Nazwa Produktu Leczniczego

Dania

Etorilin

Estonia

Bicoret

Hiszpania

Etoricoxib Genthon 30 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 60 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 90 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Etoricoxib Genthon 120 mg comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Holandia

Evetore 30 mg, tabletten

Evetore 60 mg, tabletten

Evetore 90 mg, tabletten

Evetore 120 mg, tabletten

Irlandia

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Luksemburg

Evetore

Polska

Xaleba

Rumunia

Xaleba 30 mg comprimate filmate

Xaleba 60 mg comprimate filmate

Xaleba 90 mg comprimate filmate

Xaleba 120 mg comprimate filmate

Szwecja

Coxolin 30 mg

Coxolin 60 mg

Coxolin 90 mg

Coxolin 120 mg

Wielka Brytania

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

XALEBA, 30 mg, tabletki powlekane

XALEBA, 60 mg, tabletki powlekane

XALEBA, 90 mg, tabletki powlekane

XALEBA, 120 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu (Etoricoxibum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Tabletka 30 mg: 1,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej)

Tabletka 60 mg: 2,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej)

Tabletka 90 mg: 3,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej)

Tabletka 120 mg: 4,9 mg laktozy (w postaci jednowodnej)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

Tabletki 30 mg: białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 6 mm) z wytłoczonym napisem

"E9OX" po jednej stronie i "30" po drugiej stronie.

Tabletki 60 mg: białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 8 mm) z wytłoczonym napisem

"E9OX" po jednej stronie i "60" po drugiej stronie.

Tabletki 90 mg: białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 9 mm) z wytłoczonym napisem

"E9OX" po jednej stronie i "90" po drugiej stronie.

Tabletki 120 mg: białe okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm) z wytłoczonym napisem

"E9OX" po jednej stronie i "120" po drugiej stronie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Xaleba jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat,

w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia

stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz leczeniu bólu i objawów stanu

zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.

Produkt leczniczy Xaleba jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat,

do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym

zabiegiem chirurgicznym.

Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny

indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ryzyko powikłań dotyczących układu krążenia w związku ze stosowaniem etorykoksybu może

zwiększać się wraz z wielkością dawki i długością leczenia, z tego względu produkt leczniczy należy

stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać

ponownej oceny potrzeby stosowania produktu leczniczego łagodzącego objawy oraz stopnia

odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (patrz punkty 4.3,

4.4, 4.8 i 5.1).

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg, jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym

złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 60 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć

skuteczność. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych, należy rozważyć

inne sposoby leczenia.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym

złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 90 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć

skuteczność. Po ustabilizowaniu się stanu klinicznego pacjenta, właściwe może być zmniejszenie

dawki do 60 mg, jeden raz na dobę. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych,

należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów z niedostatecznym

złagodzeniem objawów, zwiększenie dawki do 90 mg, jeden raz na dobę, może zwiększyć

skuteczność. Po ustabilizowaniu się stanu klinicznego pacjenta, właściwe może być zmniejszenie

dawki do 60 mg, jeden raz na dobę. W przypadku braku zwiększenia korzyści terapeutycznych,

należy rozważyć inne sposoby leczenia.

Ostre zespoły bólowe

W przypadku ostrych zespołów bólowych etorykoksyb należy stosować wyłącznie w

okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Ostre zapalenie stawów w przebiegu dny moczanowej

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę. Podczas badań klinicznych u pacjentów z dną

moczanową o ostrym przebiegu etorykoksyb podawano przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może

trwać maksymalnie 3 dni. Niektórzy pacjenci mogą wymagać innej analgezji pooperacyjnej

oprócz produktu leczniczego Xaleba podczas trzydniowej terapii.

Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej

skuteczności działania produktu leczniczego, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.

Z tego względu:

Dawka zalecana w ChZS nie powinna być większa niż 60 mg na dobę.

Dawka zalecana w RZS i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa nie powinna być

większa niż 90 mg na dobę.

Dawka zalecana w dnie moczanowej o ostrym przebiegu nie powinna być większa niż

120 mg na dobę, leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 8

dni.

Dawka zalecana w przypadku ostrego bólu po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym nie

powinna być większa niż 90 mg na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może

trwać maksymalnie 3 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku.

Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność

(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Niezależnie od wskazania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg

skali Child-Pugh) nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę. U

pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh),

niezależnie od wskazania, nie należy stosować dawki większej niż 30 mg jeden raz na dobę.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby zalecana jest ostrożność, z powodu

ograniczonej ilości danych klinicznych. Brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących

stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (≥10 punktów wg

skali Child-Pugh). Z tego względu stosowanie produktu u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz

punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny

wynoszącym

30 ml/min (patrz punkt 5.2). Stosowanie etorykoksybu u pacjentów z

klirensem kreatyniny wynoszącym <30 ml/min jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

(patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Xaleba przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany

niezależnie od posiłków. Działanie może rozpocząć się szybciej, jeśli produkt leczniczy Xaleba

zostanie przyjęty na czczo. Należy to uwzględnić w przypadku konieczności uzyskania

szybkiego działania przeciwbólowego.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z

przewodu pokarmowego.

Pacjenci, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku

przeciwzapalnego (NLPZ), w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), wystąpił: skurcz

oskrzeli, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub reakcje

typu alergicznego.

Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).

Ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub ≥10 punktów wg

skali Child-Pugh).

Szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

Zapalenie błony śluzowej jelit.

Zastoinowa niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi jest stale zwiększone

ponad 140/90 mmHg i którzy nie mieli właściwie kontrolowanego ciśnienia tętniczego

krwi.

Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba

naczyń mózgowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów leczonych etorykoksybem obserwowano występowanie zaburzeń w obrębie górnego

odcinka przewodu pokarmowego [perforacje, owrzodzenia, krwawienia (ang. PUBs)]; niektóre z

nich prowadziły do zgonu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których istnieje zwiększone

ryzyko

wystąpienia

powikłań

obrębie

górnego

odcinka

przewodu

pokarmowego

podczas

leczenia NLPZ. Dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie

inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, pacjentów z chorobą w obrębie przewodu

pokarmowego, taką jak owrzodzenie i krwawienie w wywiadzie.

Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i kwasu acetylosalicylowego (nawet małych dawek)

istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia dalszych działań niepożądanych w obrębie przewodu

pokarmowego (owrzodzenia lub inne zaburzenia żołądka i jelit). Długotrwałe badania kliniczne nie

wykazały istotnej różnicy bezpieczeństwa stosowania na układ pokarmowy, pomiędzy selektywnymi

inhibitorami COX-2 podawanymi z kwasem acetylosalicylowym, a NLPZ podawanymi z kwasem

acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane

z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego

i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ. Ze względu na to, że ryzyko

zaburzeń sercowo-naczyniowych w trakcie stosowania etorykoksybu może zwiększać się w

zależności od dawki i okresu terapii, należy zastosować najkrótszy możliwy okres leczenia i

najmniejszą dawkę dobową. Potrzeba objawowego leczenia przeciwbólowego i reakcja pacjenta na

leczenie powinny być okresowo oceniane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową

stawów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.1).

Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu

krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być

leczeni etorykoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt

5.1).

Wybiórcze inhibitory COX-2 nie mogą zastępować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób

układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego. Z tego względu, nie

powinno się przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Wpływ na nerki

Prostaglandyny powstające w nerkach mogą pełnić rolę wyrównawczą w utrzymywaniu przepływu

nerkowego. Z tego względu, w warunkach zaburzonego przepływu nerkowego stosowanie

etorykoksybu może powodować zmniejszenie powstawania prostaglandyn, a wtórnie -

zmniejszenie przepływu krwi przez nerki i zaburzenie czynności nerek. Największe ryzyko

wystąpienia takiego działania istnieje u pacjentów z wcześniej występującym znacznym

zaburzeniem czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca lub marskością wątroby. U tych

pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.

Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u

pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie.

Stosowanie wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym etorykoksybu,

może być związane z wystąpieniem lub nawrotem zastoinowej niewydolności serca. W celu

uzyskania informacji dotyczących zależnej od dawki odpowiedzi na etorykoksyb patrz punkt 5.1.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których w

wywiadzie stwierdzono niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory serca lub

nadciśnienie tętnicze krwi oraz u pacjentów z istniejącymi już obrzękami, niezależnie od ich

przyczyny. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia tych pacjentów, należy podjąć odpowiednie

czynności, w tym przerwać stosowanie etorykoksybu.

Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego

nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX -2,

zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek. Z tego względu, przed leczeniem etorykoksybem należy

kontrolować nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.3) oraz należy zwrócić szczególną uwagę na

konieczność monitorowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia etorykoksybem. Ciśnienie

tętnicze krwi należy kontrolować w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia i okresowo w

dalszym czasie. Jeśli zwiększy się znacząco ciśnienie tętnicze krwi, należy rozważyć alternatywną

metodę leczenia.

Wpływ na wątrobę

W badaniach klinicznych u około 1% pacjentów leczonych do roku etorykoksybem w dawce 30

mg, 60 mg lub 90 mg na dobę, nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej

(AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (około trzykrotne lub większe

przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych).

Każdy pacjent, u którego wystąpiły podmiotowe i (lub) przedmiotowe objawy, wskazujące na

zaburzenia czynności wątroby lub u którego wystąpiły nieprawidłowe wyniki prób

czynnościowych wątroby powinien być monitorowany. Jeśli wystąpią objawy niewydolności

wątroby lub zostanie stwierdzone utrzymywanie się nieprawidłowych wyników (ponad trzykrotne

przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych), należy przerwać stosowanie etorykoksybu.

Ogólne

Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów/narządów,

należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia etorykoksybem.

Należy zapewnić odpowiednią opiekę medyczną podczas stosowania etorykoksybu u osób w wieku

podeszłym oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania etorykoksybu u pacjentów odwodnionych.

Wskazane jest nawodnić pacjentów przed rozpoczęciem leczenia etorykoksybem.

Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania NLPZ i niektórych selektywnych

inhibitorów COX-2 odnotowano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych,

niektóre z nich kończące się zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu

Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8).

Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii,

większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Poważne reakcje

nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów

otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4.8). Niektóre selektywne inhibitory COX-2 były

związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji skórnych u pacjentów, u których

występowała alergia na niektóre leki. Należy przerwać stosowanie etorykoksybu w wypadku

wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub

jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Etorykoksyb może maskować gorączkę i inne objawy stanu zapalnego lub infekcji.

Należy zachować ostrożność stosując etorykoksyb jednocześnie z warfaryną lub innymi

doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).

Stosowanie etorykoksybu, jak i innych produktów leczniczych będących inhibitorami

cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę (patrz

punkty 4.6, 5.1 i 5.3).

Tabletki produktu leczniczego Xaleba zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być

stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy

lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Doustne leki przeciwzakrzepowe: U osób przyjmujących długotrwale warfarynę, podawanie

etorykoksybu w dawce 120 mg na dobę było związane ze zwiększeniem o około 13%

międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR) czasu

protrombinowego. Z tego względu, należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów

otrzymujących leki o działaniu przeciwzakrzepowym, szczególnie w pierwszych dniach leczenia

etorykoksybem lub po zmianie jego dawki (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora

angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków

przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów

odwodnionych lub u pacjentów w wieku podeszłym z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne

stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków hamujących

cyklooksygenazę może powodować dalsze, zwykle odwracalne, zaburzenia czynności nerek, w tym

możliwą ostrą niewydolność nerek. Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji u pacjentów

stosujących etorykoksyb jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami

receptora angiotensyny II. Dlatego kombinację leków należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób

starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Należy też rozważyć monitorowanie

czynności nerek po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego, a także okresowo w okresie późniejszym.

Kwas acetylosalicylowy: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników

stwierdzono, że w stanie równowagi stacjonarnej etorykoksyb w dawce 120 mg jeden raz na dobę, nie

wywierał wpływu na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego (81 mg jeden raz na

dobę). Etorykoksyb może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu

acetylosalicylowego podawanymi profilaktycznie w chorobach układu krążenia. Jednakże,

jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach i etorykoksybu może

zwiększyć częstość występowania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych zaburzeń w

porównaniu do stosowania samego etorykoksybu. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie

etorykoksybu z kwasem acetylosalicylowym w większych dawkach niż stosowane w profilaktyce

chorób układu krążenia lub z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 5.1 i 4.4).

Cyklosporyna i takrolimus: Nie badano interakcji tych leków z etorykoksybem, jednakże jednoczesne

stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu z lekami z grupy NLPZ może zwiększać działanie

cyklosporyny lub takrolimusu, uszkadzające nerki. Należy monitorować czynność nerek podczas

jednoczesnego stosowania etorykoksybu z cyklosporyną lub takrolimusem.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ etorykoksybu na parametry farmakokinetyczne innych leków

Lit: Leki z grupy NLPZ powodują zmniejszenie wydalania litu przez nerki i w związku z tym

zwiększenie stężenia litu w osoczu. Jeśli jest to konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi i

dostosować jego dawkę zarówno podczas skojarzonego stosowania, jak i po odstawieniu produktu z

grupy NLPZ.

Metotreksat: Przeprowadzono dwa badania, w których stosowano etorykoksyb w dawce 60 mg, 90

mg lub 120 mg, jeden raz na dobę, przez 7 dni u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów,

przyjmujących metotreksat raz na tydzień w dawkach od 7,5 mg do 20 mg. Etorykoksyb w dawkach

60 mg i 90 mg nie wpływał na stężenie metotreksatu w osoczu ani na klirens nerkowy metotreksatu.

W jednym badaniu, etorykoksyb w dawce 120 mg nie wpływał na stężenie, a w drugim badaniu,

etorykoksyb w dawce 120 mg zwiększał stężenie metotreksatu w osoczu o 28% i zmniejszał klirens

nerkowy metotreksatu o 13%. Pacjentów przyjmujących jednocześnie etorykoksyb i metotreksat

należy obserwować ze względu na działanie toksyczne metotreksatu.

Doustne leki antykoncepcyjne: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu w dawce 60 mg

i doustnego leku antykoncepcyjnego zawierającego 35 mikrogramów etynyloestradiolu ( ang. EE)

oraz 0,5 do 1 mg noretyndronu przez 21 dni, stwierdzono zwiększenie wartości AUC

0-24 h

EE w stanie

stacjonarnym o 37%. Etorykoksyb podawany w dawce 120 mg z tym samym doustnym lekiem

antykoncepcyjnym, jednocześnie lub w odstępie 12 godzin, wpływał na zwiększenie wartości

0-24 h

EE w stanie stacjonarnym od 50% do 60%. Wybierając doustny lek antykoncepcyjny

stosowany jednocześnie z etorykoksybem, należy rozważyć zwiększenie stężenia EE.

Zwiększenie stężenia EE może zwiększać występowanie działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem doustnych leków antykoncepcyjnych (np. żylne incydenty zakrzepowe u kobiet z

grupy ryzyka).

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ): Podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej

zawierającej skoniugowane estrogeny (np. PREMARIN w dawce 0,625 mg) jednocześnie z

etorykoksybem w dawce 120 mg przez 28 dni, stwierdzono zwiększenie średniej wartości AUC

0-24 h

w stanie stacjonarnym niesprzężonych estrogenów: estronu (41%), ekwiliny (76%) i 17-β-estradiolu

(22%). Skutek działania etorykoksybu w dawkach 30 mg, 60 mg i 90 mg podczas długotrwałej

terapii nie został przebadany. Wpływ etorykoksybu w dawce 120 mg na stężenie zależne od czasu

(AUC

0-24 h

) estrogenowych komponentów leku PREMARIN był mniejszy o połowę niż

obserwowany, podczas gdy lek PREMARIN podawany był w monoterapii, a jego dawkę

zwiększono z 0,625 do 1,25 mg. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane, a podawanie

większych dawek leku PREMARIN jednocześnie z etorykoksybem nie zostało przebadane.

Wybierając pomenopauzalną hormonalną terapię zastępczą stosowaną jednocześnie z

etorykoksybem, należy uwzględnić zwiększenie stężenia estrogenów, ponieważ zwiększenie stężenia

estrogenów mogłoby zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z HTZ.

Prednizon lub prednizolon: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, etorykoksyb

nie wywierał klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę prednizonu lub

prednizolonu.

Digoksyna: Etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 10 dni u ochotników,

w stanie stacjonarnym nie wpływał na wartość AUC

0-24 h

digoksyny ani na jej wydalanie przez nerki.

Stwierdzono zwiększenie stężenia maksymalnego (C

) digoksyny (o około 33%). Na ogół nie

miało ono istotnego znaczenia klinicznego u większości pacjentów. Niemniej jednak, pacjentów, u

których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego digoksyny, należy obserwować

podczas jednoczesnego stosowania tego leku z etorykoksybem.

Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem sulfotransferaz

Etorykoksyb jest inhibitorem ludzkiej sulfotransferazy, szczególnie jej izoenzymu SULT1E1.

Wykazano, że etorykoksyb zwiększa stężenie etynyloestradiolu w surowicy. Obecnie istnieje mało

danych dotyczących działania sulfotransferaz i trwają badania nad znaczeniem klinicznym tych

enzymów dla metabolizmu wielu leków. W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności

podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi lekami, metabolizowanymi w

pierwszej kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl).

Wpływ etorykoksybu na leki metabolizowane z udziałem izoenzymów cytochromu P

Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że nie należy spodziewać się, że etorykoksyb hamuje

izoenzym cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4. W badaniu z udziałem

zdrowych ochotników, u których stosowano etorykoksyb w dawce 120 mg, jeden raz na dobę,

nie stwierdzono zmian w aktywności wątrobowego izoenzymu CYP3A4, ocenionej na podstawie

testu oddechowego po podaniu erytromycyny.

Wpływ innych leków na farmakokinetykę etorykoksybu

W głównym szlaku metabolicznym etorykoksybu biorą udział enzymy układu CYP.

Metabolizm etorykoksybu in vivo zachodzi z udziałem CYP3A4. Badania in vitro wskazują, że

CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 oraz CYP2C19 również mogą katalizować procesy głównego

szlaku metabolicznego etorykoksybu, lecz stopień ich udziału nie został określony w badaniach

in vivo.

Ketokonazol: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, stosowany u zdrowych ochotników w dawce

400 mg, jeden raz na dobę, przez 11 dni, nie wpływał na farmakokinetykę pojedynczej, 60 mg

dawki etorykoksybu (zwiększenie AUC o 43%) w sposób klinicznie istotny.

Worykonazol i mikonazol: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4, worykonazolu

(doustnie) lub mikonazolu (miejscowego żelu doustnego) i etorykoksybu powoduje niewielki wzrost

ekspozycji na etorykoksyb; dostępne dane naukowe wskazują jednak, że zjawisko to jest

pozbawione znaczenia klinicznego.

Ryfampicyna: Podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny, będącej silnym

induktorem enzymów układu CYP, następowało zmniejszenie stężenia etorykoksybu w osoczu o

65%. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu i ryfampicyny może dojść

do nawrotu objawów choroby. Pomimo to nie należy zwiększać dawki etorykoksybu, gdyż nie

badano preparatu w połączeniu z ryfampicyną w dawkach większych od zalecanych w

poszczególnych wskazaniach (patrz punkt 4.2).

Leki zobojętniające: Leki zobojętniające nie wpływają na farmakokinetykę etorykoksybu w

sposób klinicznie istotny.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etorykoksybu u kobiet będących w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie jest znane potencjalne niebezpieczeństwo dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Etorykoksyb,

tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może powodować niedowład macicy oraz

przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w ostatnim trymestrze ciąży.

Etorykoksyb jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli podczas

leczenia kobieta zajdzie w ciążę, stosowanie etorykosybu musi zostać przerwane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy etorykoksyb przenika do mleka ludzkiego. Etorykoksyb przenika do mleka

karmiących szczurów. Kobiety stosujące etorykoksyb nie mogą karmić piersią (patrz punkty 4.3 i

5.3).

Płodność

Nie zaleca się stosowania etorykoksybu, podobnie jak innych leków będących inhibitorami COX-

2, u kobiet planujących ciążę.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których podczas terapii etorykoksybem wystąpią zawroty głowy lub senność,

powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych obejmujących grupę 9295 osób, w tym 6757 pacjentów z ChZS, RZS,

przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów

kręgosłupa, określono bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu (około 600 pacjentów z ChZS

lub RZS leczono przez okres jednego roku lub dłużej).

W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS

i u pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony.

W badaniu klinicznym dotyczącym dny moczanowej o ostrym przebiegu pacjenci byli leczeni

etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę przez osiem dni. Działania niepożądane

obserwowane w tym badaniu były zbliżone do obserwowanych w badaniu dotyczącym ChZS, RZS

przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

W ramach programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-

naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań prowadzonych z grupą kontrolną

przyjmującą aktywny komparator, 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS leczonych było

etorykoksybem (60 mg lub 90 mg) przez okres wynoszący średnio około 18 miesięcy. Dane z tego

programu dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono w punkcie 5.1.

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego

ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym, do których włączono 614 pacjentów przyjmujących

etorykoksyb (w dawce wynoszącej 90 mg lub 120 mg), profil działań niepożądanych był w zasadzie

zbliżony do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia ChZS, RZS i przewlekłych bólów

okolicy lędźwiowo-krzyżowej łącznie.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

W badaniach programu MEDAL przez okres do 3,5 roku, w krótkoterminowych badaniach ostrego

bólu przez okres do 7 dni lub w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wśród

pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym

zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem 30 mg, 60 mg lub 90 mg, w zalecanej

dawce przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane,

występujące częściej niż w przypadku placebo (patrz Tabela 1):

Tabela 1:

Klasyfikacja układów

Działanie niepożądane

Częstość*

i narządów

Zakażenia i zarażenia

zapalenie wyrostka zębodołowego

Często

pasożytnicze

zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit,

Niezbyt często

infekcje górnych dróg oddechowych,

infekcje układu moczowego

Zaburzenia krwi i układu

niedokrwistość (szczególnie związana

Niezbyt często

chłonnego

z krwawieniem żołądkowo-jelitowym),

leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu

reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często

immunologicznego

obrzęk naczynioruchowy, reakcje

Rzadko

anafilaktyczne lub anafilaktoidalne

w tym wstrząs

Zaburzenia metabolizmu

obrzęki, zatrzymanie płynów

Często

i odżywiania

zwiększony lub zmniejszony apetyt,

Niezbyt często

zwiększenie masy ciała

Klasyfikacja układów

Działanie niepożądane

Częstość*

i narządów

Zaburzenia psychiczne

lęk, depresja, zmniejszona sprawność

Niezbyt często

umysłowa, omamy

dezorientacja

, niepokój

Rzadko

Zaburzenia układu

zawroty głowy, ból głowy

Często

nerwowego

zaburzenia smaku, bezsenność,

Niezbyt często

parestezje lub niedoczulica, senność

Zaburzenia oka

niewyraźne widzenie, zapalenie

Niezbyt często

spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

szumy uszne, zawroty głowy

Niezbyt często

Zaburzenia serca

kołatanie serca, arytmia

Często

migotanie przedsionków, tachykardia

Niezbyt często

zastoinowa niewydolność serca,

nieswoiste zmiany w zapisie EKG,

dusznica bolesna

, zawał mięśnia

sercowego

Zaburzenia naczyniowe

nadciśnienie tętnicze

Często

uderzenia gorąca, incydenty w obrębie

Niezbyt często

naczyń mózgowych

, przemijający

napad niedokrwienny, przełom

nadciśnieniowy

,

zapalenie naczyń

Zaburzenia układu

skurcz oskrzeli

Często

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

kaszel, duszność, krwawienie z nosa

Niezbyt często

Zaburzenia żądka i jelit

ból brzucha

Bardzo często

zaparcia, wzdęcia z oddawaniem

Często

gazów, zapalenie błony śluzowej

żołądka, zgaga/refluks żołądkowy,

biegunka, niestrawność/dyskomfort

w nadbrzuszu, nudności, wymioty,

zapalenie przełyku, owrzodzenie błony

śluzowej jamy ustnej

wzdęcia, zmiana pracy jelit, suchość

Niezbyt często

błony śluzowej jamy ustnej,

owrzodzenie żołądka i (lub)

dwunastnicy, choroba wrzodowa

żołądka i (lub) dwunastnicy w tym

perforacje i krwawienia z przewodu

pokarmowego, zespół jelita drażliwego,

zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg

zwiększenie aktywności AlAT,

Często

żółciowych

zwiększenie aktywności AspAT

zapalenie wątroby

Rzadko

niewydolność wątroby

, żółtaczka

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki

wybroczyny

Często

podskórnej

obrzęk twarzy, świąd, wysypka,

Niezbyt często

rumień

pokrzywka

zespół Stevensa-Johnsona

, toksyczne

Rzadko

martwicze oddzielanie się naskórka

wykwity polekowe o stałej lokalizacji

Zaburzenia mięśniowo-

kurcze mięśni, bóle mięśniowo-

Niezbyt często

szkieletowe i tkanki łącznej

szkieletowe lub sztywność

Klasyfikacja układów

Działanie niepożądane

Częstość*

i narządów

Zaburzenia nerek i dróg

białkomocz, zwiększenie stężenia

Niezbyt często

moczowych

kreatyniny w surowicy, niewydolność

nerek/zaburzenia czynności nerek

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany

osłabienie/zmęczenie, objawy

Często

w miejscu podania

grypopodobne

ból w klatce piersiowej

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

zwiększenie stężenia azotu

Niezbyt często

mocznikowego w surowicy krwi,

zwiększenie aktywności kinazy

kreatynowej, hiperkaliemia,

zwiększenie stężenia kwasu

moczowego

zmniejszenie stężenia sodu w surowicy

Rzadko

krwi

Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości

występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często

(od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).

To działanie niepożądane zidentyfikowano w czasie obserwacji prowadzonej w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Podawaną częstość jego występowania oszacowano na podstawie największej częstości obserwowanej w danych ze wszystkich

badań klinicznych zestawionych według wskazania i zarejestrowanej dawki.

† Kategorię częstości występowania określoną jako „Rzadko” zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tekstu

Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) (popr. 2 z września 2009 r.) w oparciu o szacunkową wartość górnej granicy

95-procentowego przedziału ufności dla liczby zdarzeń wynoszącej 0, mając na uwadze liczbę pacjentów leczonych

etorykoksybem w analizie danych z badań fazy III zestawionych według dawki i wskazania (n = 15 470).

ß Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”,

„nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.

Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną

stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych

tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane

(zdarzenia niezbyt częste) ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich

incydentów przekroczyło 1% rocznie.

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano następujące działania niepożądane, których

nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem: uszkodzenie nerek, w tym śródmiąższowe

zapalenie nerek i zespół nerczycowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

W próbach klinicznych podanie pojedynczych dawek etorykoksybu do 500 mg oraz powtarzanej przez

21 dni dawki do 150 mg na dobę nie powodowało istotnych objawów toksyczności. Istnieją

doniesienia o ostrym przedawkowaniu etorykoksybu, chociaż w większości przypadków nie zgłaszano

występowania działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane odpowiadały

profilowi bezpieczeństwa etorykoksybu (np. zdarzenia żołądkowo-jelitowe, zdarzenia niepożądane

związane z zaburzeniami czynności serca i nerek).

W razie wystąpienia przedawkowania uzasadnione jest wdrożenie doraźnych metod postępowania,

np. płukanie żołądka, kliniczna obserwacja pacjenta oraz, jeśli jest to konieczne, zastosowanie

leczenia wspomagającego.

Etorykoksyb nie jest usuwany podczas hemodializy, nie wiadomo, czy jest możliwe usunięcie

etorykoksybu za pomocą dializy otrzewnowej.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby,

kod ATC: M01AH05

Mechanizm działania

Etorykoksyb jest doustnym, wybiórczym w zakresie dawek klinicznych, inhibitorem

cyklooksygenazy-2 (COX-2).

W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej produkt leczniczy Xaleba w dawkach do 150 mg na

dobę powodował zależne od dawki hamowanie COX-2 bez hamowania COX-1. Etorykoksyb nie

hamował syntezy prostaglandyn w żołądku i nie wpływał na czynność płytek krwi.

Cyklooksygenaza jest enzymem odpowiedzialnym za powstawanie prostaglandyn. Zidentyfikowano jej

dwa izoenzymy: COX -1 oraz COX-2. COX-2 jest izoenzymem indukowanym przez czynniki

powodujące stan zapalny i jest odpowiedzialny za syntezę prostanoidowych mediatorów powstania bólu,

stanu zapalnego i gorączki. COX-2 uczestniczy także w procesie owulacji, zagnieżdżania się komórki

jajowej, zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz regulacji czynności nerek i czynności

ośrodkowego układu nerwowego (indukowanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze). Może

także brać udział w gojeniu się wrzodów. COX-2 wykryto w tkankach otaczających wrzody żołądka, lecz

nie ustalono związku z procesem gojenia się tych wrzodów u ludzi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność

U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na

dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu oraz oceny przebiegu choroby przez

pacjenta. Korzystny wynik działania produktu leczniczego obserwowano już w drugiej dobie leczenia

i utrzymywał się on do 52 tygodni. Badania przeprowadzone z etorykoksybem stosowanym jeden raz

na dobę w dawce 30 mg, wykazały większą skuteczność w porównaniu do placebo w okresie leczenia

przez 12 tygodni (stosując ocenę podobną jak w powyżej opisanych badaniach). W badaniach z

zastosowaniem różnych dawek, etorykoksyb w dawce 60 mg wykazywał znacznie większą poprawę

niż w dawce 30 mg dla wszystkich 3 pierwszorzędowych punktów końcowych w okresie leczenia

przez 6 tygodni. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem etorykoksybu w dawce 30 mg, w

leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) etorykoksyb w dawkach 60 mg i 90 mg,

jeden raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu, stanu zapalnego i poprawę

zdolności do poruszania się. W badaniach oceniających dawki 60 mg i 90 mg, korzystne działanie

produktu utrzymywało się podczas całego okresu leczenia, tj. przez 12 tygodni. W badaniu

oceniającym dawkę 60 mg w porównaniu do dawki 90 mg, zarówno etorykoksyb w dawce 60 mg

jeden raz na dobę jak i 90 mg jeden raz na dobę był bardziej skuteczny niż placebo. Dawka 90 mg

była skuteczniejsza niż dawka 60 mg w całkowitej ocenie bólu przez pacjentów (na wizualnej skali

analogowej 0-100 mm), ze średnią poprawą o -2,71 mm (95% CI: -4,98 mm, -0,45 mm).

U pacjentów, u których występują okresy zaostrzenia stanu zapalnego stawów w przebiegu dny

moczanowej etorykoksyb stosowany w dawce 120 mg, jeden raz na dobę, przez 8 dni łagodził

umiarkowany i ciężki ból stawów oraz stan zapalny porównywalnie do indometacyny

stosowanej w dawce 50 mg, trzy raz na dobę. Zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano już po

czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.

U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden

raz na dobę powodował znamienną poprawę w zmniejszaniu bólu kręgosłupa, stanu zapalnego,

zesztywnienia oraz poprawę czynnościową. Kliniczną korzyść ze stosowania etorykoksybu

zaobserwowano już w drugim dniu po rozpoczęciu leczenia i utrzymywała się ona przez cały

52-tygodniowy czas leczenia. W drugim badaniu oceniającym dawkę 60 mg w porównaniu do dawki

90 mg, wykazano podobną skuteczność etorykoksybu w dawce 60 mg na dobę i 90 mg na dobę,

w porównaniu do naproksenu w dawce 1000 mg. Wśród pacjentów u których nie uzyskano

właściwego działania dawki 60 mg na dobę przez 6 tygodni, zwiększenie dawki do 90 mg na

dobę spowodowało poprawę wskaźnika nasilenia bólu kręgosłupa (na wizualnej skali analogowej

0-100 mm), w porównaniu do ciągłego stosowania dawki 60 mg na dobę, ze średnią

poprawą o -2,70 mm (95% CI: -4,88 mm, -0,52 mm).

W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia pooperacyjnego bólu związanego ze stomatologicznym

zabiegiem chirurgicznym, etorykoksyb w dawce 90 mg podawano raz na dobę przez maksymalnie 3

dni. W podgrupie pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania ból miał nasilenie

umiarkowane, działanie przeciwbólowe etorykoksybu w dawce 90 mg było zbliżone do działania

wywieranego przez ibuprofen w dawce 600 mg (16,11 względem 16,39; P=0,722) oraz silniejsze od

działania paracetamolu/kodeiny w dawce 600 mg/60 mg (11,00; P<0,001) i placebo (6,84; P<0,001)

wg pomiaru zmniejszenia bólu w okresie pierwszych 6 godzin (TOPAR6). Odsetek pa cjentów,

którzy zgłosili użycie leku doraźnego w okresie pierwszych 24 godzin dawkowania w grupie

przyjmującej etorykoksyb 90 mg, ibuprofen 600 mg co 6 godzin, paracetamol/kodeinę 600 mg/60 mg

co 6 godzin oraz placebo wynosił odpowiednio 40,8%, 25,5%, 46,7% oraz 76,2%. W tym badaniu

mediana czasu do wystąpienia działania etorykoksybu w dawce 90 mg (zauważalne złagodzenie

bólu) wynosiła 28 minut od przyjęcia.

Bezpieczeństwo stosowania

Wielonarodowościowy długotrwały program dotyczący zastosowania etorykoksybu i

diklofenaku w zapaleniu stawów (MEDAL)

Program MEDAL był prospektywnym programem analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla

układu sercowo-naczyniowego na podstawie danych zebranych z trzech badań z randomizacją,

podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnym komparatorem, badania MEDAL, EDGE

II oraz EDGE.

Badanie MEDAL było badaniem dotyczącym wyników uzyskanych dla układu sercowo-

naczyniowego pod względem występowania punktu końcowego, przeprowadzonym z udziałem 17

804 pacjentów z ChZS oraz 5 700 pacjentów z RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 60

mg (ChZS) lub 90 mg (ChZS oraz RZS) albo diklofenak w dawce 150 mg na dobę przez okres

trwający średnio 20,3 miesiąca (maksymalnie 42,3 miesiąca, mediana 21,3 miesiąca). W badaniu

tym rejestrowano wyłącznie ciężkie działania niepożądane oraz przypadki przerwania leczenia z

powodu wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

W badaniach EDGE i EDGE II porównywano tolerancję przez układ żołądkowo-jelitowy

etorykoksybu w porównaniu z diklofenakiem. Do badania EDGE włączono 7 111 pacjentów z ChZS,

którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 90 mg na dobę (dawka przekraczająca 1,5 razy dawkę

zalecaną do stosowania w ChZS) lub diklofenak w dawce 150 mg na dobę przez okres trwający

średnio 9,1 miesiąca (maksymalnie 16,6 miesiąca, mediana 11,4 miesiąca). Do badania EDGE II

włączono 4 086 pacjentów z RZS, którzy przyjmowali etorykoksyb w dawce 90 mg na dobę lub

diklofenak w dawce 150 mg na dobę przez okres wynoszący średnio 19,2 miesiąca (maksymalnie

33,1 miesiąca, mediana 24 miesiące).

W łącznym programie MEDAL, 34 701 pacjentów z ChZS lub RZS leczono przez okres wynoszący

średnio 17,9 miesiąca (maksymalnie 42,3 miesiąca, mediana 16,3 miesiąca), przy czym w

przypadku około 12 800 pacjentów okres leczenia trwał dłużej niż 24 miesiące. U pacjentów

włączonych do programu stwierdzono w punkcie wyjścia szeroki wachlarz czynników ryzyka dla

układu sercowo-naczyniowego i żołądkowo-jelitowego. Z programu wykluczono pacjentów po

niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego oraz tych, u których w okresie 6 miesięcy

poprzedzających włączenie do badania wykonano operację pomostowania tętnicy wieńcowej bądź

przezskórną interwencję wieńcową. Podczas badań dozwolone było stosowanie leków

gastroprotekcyjnych oraz aspiryny w małej dawce.

Bezpieczeństwo całkowite:

Nie stwierdzono znaczącej różnicy w zakresie częstości występowania zakrzepowych zdarzeń

sercowo-naczyniowych dla etorykoksybu i diklofenaku. Działania niepożądane związane z

zaburzeniami czynności serca i nerek obserwowano częściej w przypadku stosowania etorykoksybu

niż diklofenaku, a efekt ten był zależny od dawki (patrz odpowiednie wyniki poniżej). Działania

niepożądane w obrębie układu żołądkowo-jelitowego i wątroby obserwowano znacznie częściej w

przypadku stosowania diklofenaku niż etorykoksybu. Częstość występowania działań niepożądanych

w badaniach EDGE i EDGE II oraz działań niepożądanych uznanych za ciężkie lub skutkujących

przerwaniem leczenia w badaniu MEDAL była większa w przypadku stosowania etorykoksybu niż

diklofenaku.

Dane dotyczące bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego:

Częstość występowania potwierdzonych ciężkich działań niepożądanych w postaci zakrzepowych

zdarzeń sercowo-naczyniowych (obejmujących zdarzenia sercowe, naczyniowo-mózgowe i w obrębie

naczyń obwodowych) była porównywalna w grupie otrzymującej etorykoksyb i w grupie leczonej

diklofenakiem, a dane podsumowano w tabeli poniżej. Nie stwierdzono znaczących statystycznie

różnic w zakresie częstości występowania zdarzeń zakrzepowych dla etorykoksybu i diklofenaku

w żadnej z badanych podgrup obejmujących kategorie pacjentów w całym zakresie wyjściowych

czynników ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego. Rozpatrywane oddzielnie wartości ryzyka

względnego dla potwierdzonych ciężkich działań niepożądanych w postaci zakrzepowych zdarzeń

sercowo-naczyniowych dla etorykoksybu w dawce 60 mg lub 90 mg w porównaniu z

diklofenakiem w dawce 150 mg były podobne.

Tabela 2: Częstość występowania potwierdzonych zakrzepowych zdarzeń

sercowo-naczyniowych (łączne dane z programu MEDAL)

Etorykoksyb

Diklofenak

Porównanie

(N=16819)

(N=16483)

pomiędzy grupami

25836 pacjentolat

24766 pacjentolat

leczonymi

Częstość

(95% CI)

Częstość

(95% CI)

Ryzyko względne

(95% CI)

Potwierdzone ciężkie działania niepożądane w postaci zakrzepowych zdarzeń

sercowo-naczyniowych

Zgodne

1,24 (1,11; 1,38)

1,30 (1,17; 1,45)

0,95 (0,81; 1,11)

protokołem

Zgodne

1,25 (1,14; 1,36)

1,19 (1,08; 1,30)

1,05 (0,93; 1,19)

zaplanowanym

leczeniem

Potwierdzone zdarzenia sercowe

Zgodne

0,71 (0,61; 0,82)

0,78 (0,68; 0,90)

0,90 (0,74; 1,10)

protokołem

Zgodne

0,69 (0,61; 0,78)

0,70 (0,62; 0,79)

0,99 (0,84; 1,17)

zaplanowanym

leczeniem

Potwierdzone zdarzenia naczyniowo-mózgowe

Zgodne

0,34 (0,28; 0,42)

0,32 (0,25; 0,40)

1,08 (0,80; 1,46)

protokołem

Zgodne

0,33 (0,28; 0,39)

0,29 (0,24; 0,35)

1,12 (0,87; 1,44)

zaplanowanym

leczeniem

Potwierdzone zdarzenia w obrębie naczyń obwodowych

Zgodne

0,20 (0,15; 0,27)

0,22 (0,17; 0,29)

0,92 (0,63; 1,35)

protokołem

Zgodne

0,24 (0,20; 0,30)

0,23 (0,18; 0,28)

1,08 (0,81; 1,44)

zaplanowanym

leczeniem

Liczba zdarzeń na 100 pacjentolat; CI = przedział ufności

N = całkowita liczba pacjentów włączonych do populacji zgodnej z protokołem

Zgodne z protokołem: wszystkie zdarzenia w trakcie badania lub w ciągu 14 dni po

przerwaniu leczenia (z wyłączeniem: pacjentów, którzy w tym czasie przyjęli <75% terapii

badanym lekiem lub którzy przyjęli >10% nie objętego badaniem leku z grupy NLPZ).

Zgodne z zaplanowanym leczeniem: wszystkie potwierdzone zdarzenia do końca badania

(łącznie z pacjentami potencjalnie narażonymi na interwencje nie objęte badaniem

w następstwie przerwania leczenia badanym lekiem). Całkowita liczba losowo

wybranych pacjentów, n = 17 412 dla leczonych etorykoksybem i 17 289 dla leczonych

diklofenakiem.

Śmiertelność z powodów sercowo-naczyniowych, jak również śmiertelność całkowita, były zbliżone

w grupie leczonej etorykoksybem i w grupie leczonej diklofenakiem.

Zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniami czynności serca i nerek:

U około 50% pacjentów włączonych do badania MEDAL stwierdzono w punkcie wyjścia

nadciśnienie tętnicze w wywiadzie. W badaniu tym częstość występowania przypadków przerwania

leczenia

z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z nadciśnieniem była większa w sposób

statystycznie istotny wśród pacjentów leczonych etorykoksybem niż wśród pacjentów przyjmujących

diklofenak. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastoinową niewydolnością

serca (przypadki przerwania leczenia i wystąpienia ciężkich zdarzeń) była zbliżona w grupie

otrzymującej etorykoksyb w dawce 60 mg i w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, lecz

większa w grupie otrzymującej etorykoksyb w dawce 90 mg w porównaniu z grupą leczoną

diklofenakiem w dawce 150 mg (statystycznie istotna dla etorykoksybu w dawce 90 mg w

porównaniu z diklofenakiem w dawce 150 mg dla grupy z ChZS w badaniu MEDAL). Częstość

występowania potwierdzonych działań niepożądanych związanych z zastoinową niewydolnością serca

(zdarzeń, które były ciężkie i skutkowały hospitalizacją lub wizytą w izbie przyjęć) była nieznacznie

większa w grupie leczonej etorykoksybem niż w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, i

zależała od dawki. Częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia

działań niepożądanych związanych z obrzękami była większa w grupie leczonej etorykoksybem niż w

grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, i zależała od dawki (statystycznie istotna dla

etorykoksybu w dawce 90 mg lecz nieistotna statystycznie dla etorykoksybu w dawce 60 mg).

Wyniki dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności serca i nerek

w badaniach EDGE i EDGE II odpowiadały opisanym wynikom uzyskanym w badaniu MEDAL.

W indywidualnych programach badawczych MEDAL, dotyczących etorykoksybu (w dawce 60 mg

lub 90 mg), całkowita częstość przypadków przerwania leczenia w każdej leczonej grupie wynosiła do

2,6% z powodu nadciśnienia tętniczego, do 1,9% z powodu obrzęku oraz do 1,1% z powodu

zastoinowej niewydolności serca, przy czym obserwowano większą częstość przypadków przerwania

leczenia wśród pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 90 mg niż etorykoksybem w dawce 60

Wyniki oceny tolerancji przez układ pokarmowy uzyskane w programie MEDAL:

W każdym z trzech badań składowych programu MEDAL istotnie mniejszą częstość przypadków

przerwania leczenia z powodu wystąpienia jakichkolwiek klinicznych (np. niestrawność, bóle brzucha,

owrzodzenie) działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego obserwowano w grupie

leczonej etorykoksybem w porównaniu z grupą leczoną diklofenakiem. Częstości przerwania leczenia

z powodu wystąpienia klinicznych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego na

sto pacjentolat w ciągu całego okresu badania były następujące: 3,23 dla etorykoksybu oraz 4,96 dla

diklofenaku w badaniu MEDAL; 9,12 dla etorykoksybu oraz 12,28 dla diklofenaku w badaniu EDGE

i 3,71 dla etorykoksybu oraz 4,81 dla diklofenaku w badaniu EDGE II.

Wyniki oceny bezpieczeństwa dla układu pokarmowego uzyskane w Programie MEDAL:

Wszystkie zdarzenia występujące w górnym odcinku przewodu pokarmowego określono jako

perforacje, owrzodzenia i krwawienia. Do podzbioru wszystkich zdarzeń występujących w górnym

odcinku przewodu pokarmowego uznanych za powikłane należały perforacje, niedrożność i powikłane

krwawienia; do podzbioru zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego

uznanych za niepowikłane należały niepowikłane krwawienia i niepowikłane owrzodzenia. Częstość

występowania wszystkich zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego była istotnie mniejsza

w grupie leczonej etorykoksybem w porównaniu z grupą przyjmującą diklofenak. Nie stwierdzono

istotnej różnicy między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem pod względem

liczby zdarzeń powikłanych. W podzbiorze incydentów krwotocznych z górnego odcinka przewodu

pokarmowego (powikłanych i niepowikłanych łącznie) nie stwierdzono istotnej różnicy między grupą

leczoną etorykoksybem a grupą przyjmującą diklofenak. W przypadku pacjentów przyjmujących

jednocześnie kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce (około 33% pacjentów) korzyści dla górnego

odcinka przewodu pokarmowego wynikające z przyjmowania etorykoksybu nie były statystycznie

istotne w porównaniu z diklofenakiem.

Wskaźnik

występowania

potwierdzonych

powikłanych

niepowikłanych

zdarzeń

górnym

odcinku przewodu pokarmowego (perforacji, owrzodzeń i krwawień (POK)) na sto pacjentolat

wyniósł 0,67 (95% CI 0,57; 0,77) w przypadku stosowania etorykoksybu i 0,97 (95% CI 0,85; 1,10)

w przypadku stosowania diklofenaku, co daje ryzyko względne rzędu 0,69 (95% CI 0,57; 0,83).

Oceniono wskaźnik występowania potwierdzonych zdarzeń w górnym odcinku przewodu

pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku i największą redukcję wskaźnika występowania

zdarzeń na sto pacjentolat stwierdzono w grupie pacjentów w wieku 75 lat i starszych, który wyniósł

1,35 [95% CI 0,94; 1,87] i 2,78 [95% CI 2,14; 3,56] odpowiednio dla etorykoksybu i diklofenaku.

Nie stwierdzono istotnej różnicy wskaźnika występowania potwierdzonych zdarzeń klinicznych

w dolnym odcinku przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność lub krwotok w jelicie cienkim

lub grubym (PNK)) między grupą leczoną etorykoksybem a grupą leczoną diklofenakiem.

Wyniki oceny bezpieczeństwa dla wątroby uzyskane w Programie MEDAL:

Stosowanie etorykoksybu wiązało się ze statystycznie istotnie mniejszą częstością przerwania leczenia

z powodu wystąpienia działań niepożądanych dotyczących wątroby niż obserwowana w przypadku

stosowania diklofenaku. Zestawienie danych z Programu MEDAL pokazuje, że 0,3% pacjentów

leczonych etorykoksybem i 2,7% pacjentów przyjmujących diklofenak przerwało leczenie z powodu

wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z wątrobą. Wskaźnik na sto pacjentolat wyniósł 0,22

w grupie leczonej etorykoksybem i 1,84 w grupie leczonej diklofenakiem (wartość p <0,001 dla

etorykoksybu względem diklofenaku) . Jednak większość zdarzeń niepożądanych dotyczących

wątroby, występujących w Programie MEDAL, nie uznano za ciężkie.

Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zakresie występowania zakrzepowych

zdarzeń sercowo-naczyniowych

W badaniach klinicznych, za wyjątkiem programu badań MEDAL, około 3100 pacjentów otrzymało

etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, jeden raz na dobę, przez 12 tygodni lub dłużej. Nie

zaobserwowano zauważalnej różnicy w częstości występowania potwierdzonych, ciężkich działań

niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowych w układzie sercowo-naczyniowym pomiędzy

pacjentami przyjmującymi etorykoksyb w dawce 60 mg lub większej, placebo lub NLPZ inne niż

naproksen. Częstość występowania takich zdarzeń była większa wśród pacjentów przyjmujących

etorykoksyb w porównaniu z pacjentami przyjmującymi naproksen w dawce 500 mg, dwa razy na

dobę. Różnica aktywności antyagregacyjnej pomiędzy niektórymi NLPZ będącymi inhibitorami

COX-1, a wybiórczymi inhibitorami COX-2 może mieć znaczenie kliniczne u tych pacjentów, u

których istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego. Wybiórcze inhibitory COX-

2 zmniejszają wytwarzanie układowej prostacykliny (z tego względu prawdopodobnie również

śródbłonkowej) pozostając bez wpływu na tromboksan płytkowy. Znaczenie kliniczne uzyskanych

obserwacji nie zostało określone.

Dodatkowe dane dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania w zakresie występowania zdarzeń

dotyczących przewodu pokarmowego

W dwóch 12-tygodniowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z oceną endoskopową, łączna

częstość występowania wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy była znamiennie mniejsza wśród

pacjentów leczonych etorykoksybem w dawce 120 mg, jeden raz na dobę niż wśród pacjentów

leczonych naproksenem w dawce 500 mg, dwa razy na dobę, bądź ibuprofenem w dawce 800 mg, trzy

razy na dobę. Częstość występowania wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy była większa w grupie

pacjentów przyjmujących etorykoksyb, w porównaniu do placebo.

Badanie czynności nerek u osób w podeszłym wieku

W randomizowanej, podwójnie ślepej, kontrolowanej próbie klinicznej z użyciem placebo,

przeprowadzonej na grupach równoległych oceniano wpływ trwającego 15 dni leczenia lekami:

etorykoksyb (90 mg), celekoksyb (200 mg dwa razy na dobę), naproksen (500 mg dwa razy na dobę)

oraz placebo na wydalanie sodu przez nerki, ciśnienie krwi i inne parametry czynności nerek u osób

w wieku od 60 do 85 lat stosujących dietę niskosodową (200-mEq/dobę). Wpływ leków etorykoksyb,

celekoksyb i naproksen na wydalanie sodu przez nerki w ciągu 2 tygodni leczenia był zbliżony.

Wszystkie aktywne komparatory wykazały działanie zwiększające skurczowe ciśnienie tętnicze

względem placebo; jednak stosowanie etorykoksybu wiązało się z istotnym statystycznie

zwiększeniem ciśnienia tętniczego w 14 dniu leczenia w porównaniu ze stosowaniem celekoksybu

i naproksenu (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych wynosiła dla ciśnienia

skurczowego krwi: etorykoksyb - 7,7 mmHg, celekoksyb - 2,4 mmHg, naproksen - 3,6 mmHg).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Etorykoksyb jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Całkowita dostępność biologiczna po

podaniu doustnym wynosi około 100%. Po podawaniu produktu leczniczego w dawce 120 mg, jeden

raz na dobę osobom dorosłym na czczo w celu uzyskania stanu stacjonarnego, maksymalne stężenie

(średnia geometryczna C

= 3,6 µg/ml) w osoczu stwierdzono po około 1 godzinie (T

). Średnia

geometryczna pola pod krzywą (AUC

0-24 h

) wynosiła 37,8 µg∙h/ml. W zakresie dawek klinicznych

etorykoksyb wykazuje farmakokinetykę liniową.

Podawanie produktu leczniczego z posiłkiem (posiłek bogatotłuszczowy) nie miało wpływu na

wydłużenie czasu wchłaniania etorykoksybu w dawce 120 mg. Stopień wchłaniania był zmniejszony,

co objawiało się 36% zmniejszeniem C

i wydłużeniem T

o 2 godziny. Dane te nie mają

znaczenia klinicznego. Podczas badań klinicznych etorykoksyb był podawany niezależnie od

posiłków.

Dystrybucja

Etorykoksyb w zakresie stężeń od 0,05 µg/ml do 5 µg/ml wiąże się w około 92% z białkami osocza.

Objętość dystrybucji (V

) w stanie stacjonarnym wynosi u ludzi około 120 l.

Etorykoksyb przenika przez barierę łożyska u szczurów i u królików oraz przez barierę krew-mózg

szczurów.

Metabolizm

Etorykoksyb jest w znacznym stopniu metabolizowany. Mniej niż 1% dawki wykrywane jest w moczu

w postaci niezmienionej. Główny szlak metaboliczny, który stanowi powstawanie pochodnej 6’-

hydroksymetylowej, katalizowany jest przez enzymy układu cytochromu P450. CYP3A4 bierze udział

w metabolizmie etorykoksybu in vivo. Badania in vitro wykazują, że enzymy CYP2D6, CYP2C9,

CYP1A2 i CYP2C19 także katalizują główny szlak metaboliczny, ale ich rola jakościowa in vivo nie

została zbadana.

U ludzi zidentyfikowano pięć metabolitów. Głównym metabolitem jest pochodna etorykoksybu:

kwas 6’-karboksylowy. Powstaje on w następstwie dalszego utleniania pochodnej 6’-

hydroksymetylowej. Główne metabolity nie wykazują wymiernego działania lub wykazują jedynie

słabe działanie jako inhibitory COX-2. Żaden z tych metabolitów nie hamuje COX-1.

Eliminacja

Po dożylnym podaniu ochotnikom 25 mg znakowanego promieniotwórczo etorykoksybu, 70%

aktywności promieniotwórczej wykrywano w moczu, a 20% w kale, głównie jako metabolity. Mniej

niż 2% preparatu wykrywano w postaci niezmienionej.

Eliminacja etorykoksybu następuje prawie wyłącznie w wyniku przemian metabolicznych, a następnie

wydalania nerkowego. Stężenia etorykoksybu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 7 dni

przyjmowania produktu leczniczego jeden raz na dobę w dawce 120 mg, ze wskaźnikiem kumulacji

wynoszącym około 2, co odpowiada okresowi półtrwania fazy kumulacji wynoszącemu około

22 godzin. Klirens osoczowy dawki 25 mg podanej dożylnie określono na około 50 ml/min.

Farmakokinetyka produktu leczniczego u różnych pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest

zbliżona do farmakokinetyki u osób młodych.

Płeć: farmakokinetyka etorykoksybu u mężczyzn i kobiet jest porównywalna.

Zaburzenia czynności wątroby: pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów wg skali

Child-Pugh), otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę mieli zwiększone średnie

AUC o 16% w porównaniu z osobami zdrowymi, otrzymującymi taką samą dawkę. Pacjenci

z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh) otrzymujący etorykoksyb

w dawce 60 mg co drugi dzień mieli zbliżone średnie AUC do osób zdrowych, otrzymujących

etorykoksyb w dawce 60 mg, jeden raz na dobę; nie przeprowadzono badań z zastosowaniem

etorykoksybu w dawce 30 mg, jeden raz na dobę u tej populacji. Brak klinicznych lub

farmakokinetycznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką

niewydolnością wątroby (≥10 punktów wg skali Child-Pugh). (Patrz punkty 4.2 i 4.3)

Zaburzenia czynności nerek: farmakokinetyka jednej dawki etorykoksybu 120 mg u pacjentów

z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek

nie różniła się znacząco od farmakokinetyki u osób zdrowych. Hemodializa nie wpływa znacząco na

proces eliminacji (klirens kreatyniny podczas dializy wynosił około 50 ml/min). (Patrz punkty 4.3 i

4.4)

Dzieci i młodzież: nie badano farmakokinetyki etorykoksybu u dzieci (<12 lat).

W badaniu dotyczącym farmakokinetyki (n=16) przeprowadzonym w grupie młodzieży (w wieku od

12 do 17 lat) farmakokinetyka u osób o masie ciała 40-60 kg, otrzymujących etorykoksyb w dawce

60 mg, jeden raz na dobę oraz u osób o masie ciała większej niż 60 kg, otrzymujących etorykoksyb

w dawce 90 mg, jeden raz na dobę, była zbliżona do farmakokinetyki u osób dorosłych,

otrzymujących etorykoksyb w dawce 90 mg, jeden raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa

stosowania i skuteczności etorykoksybu u dzieci (patrz punkt 4.2).

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono genotoksycznego działania etorykoksybu. W badaniach

przeprowadzonych na myszach etorykoksyb nie wykazywał działania rakotwórczego. U szczurów

otrzymujących etorykoksyb jeden raz na dobę, przez około 2 lata, w dawkach ponad 2 razy większych

od dobowej dawki stosowanej u ludzi (90 mg), w oparciu o ekspozycję układową, obserwowano

gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz gruczolaki pęcherzykowe tarczycy. Gruczolak

wątrobowokomórkowy oraz gruczolak pęcherzykowy tarczycy są następstwem indukcji CYP

w wątrobie szczurów zachodzącej w swoistym dla tego gatunku mechanizmie. Etorykoksyb nie

powoduje indukcji CYP3A w wątrobie u ludzi.

W badaniach przeprowadzonych na szczurach, toksyczne działanie etorykoksybu na przewód

pokarmowy zwiększało się wraz ze zwiększeniem dawki i okresu działania preparatu. W trwającym

14 tygodni badaniu dotyczącym toksyczności etorykoksyb powodował owrzodzenia przewodu

pokarmowego u szczurów, gdy stężenie preparatu było większe od stężenia po podaniu dawki

terapeutycznej u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności, trwających 53 i 106 tygodni,

owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów obserwowano również gdy stężenie produktu

leczniczego było porównywalne do osiąganego po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi. U psów, gdy

stężenie było większe, stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego.

W badaniach przeprowadzonych na szczurach, dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję,

etorykoksyb nie wykazał działania teratogennego, gdy stosowany był w dawkach 15 mg/kg mc. na

dobę (stanowi to około 1,5 raza większą dawkę od dawki dobowej stosowanej u ludzi [90 mg]

w oparciu o narażenie układowe). U królików, przy poziomie narażenia mniejszym niż narażenie

kliniczne podczas stosowania u ludzi dawki dobowej (90 mg) obserwowano zwiększenie

występowania zaburzeń układu serowo-naczyniowego związanych ze stosowanym leczeniem.

Niemniej jednak obserwowano występowanie deformacji zewnętrznych bądź w obrębie układu

kostnego płodów niezwiązanych ze stosowanym leczeniem. U szczurów i królików występowało

zwiększenie liczby wczesnych poronień przy narażeniu większym lub równym 1,5 narażenia u ludzi

(patrz punkty 4.3 i 4.6).

Etorykoksyb przenika do mleka samic szczurów i osiąga w nim stężenie 2-krotnie większe od stężenia

w osoczu. Obserwowano zmniejszenie masy ciała młodych szczurów karmionych mlekiem samic,

którym w okresie laktacji podawano etorykoksyb.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan bezwodny

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Laktoza jednowodna

Hypromeloza 15 mPa·s

Tytanu dwutlenek (E 171)

Triacetyna

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Opakowania zawierają 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98 lub 100 tabletek

Opakowanie “multi” zawierające 98 tabletek (2 opakowania po 49 tabletek).

Opakowanie z blistrami jednodawkowymi zawierające 5x1, 50x1 lub 100x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Limited

Sage House 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Wielka Brytania

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25271-25274

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2019

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.06.2019

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację