Kraj: Peru
Język: hiszpański
Źródło: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
PAZOPANIB;
GLAXOSMITHKLINE PERU S.A.
L01XE11
PAZOPANIB;
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA; PAZOPANIB 433.400000 mg;
ORAL
Caja de cartón con 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco opaco conteniendo 2, 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90
CON RECETA MEDICA
GLAXO OPERATIONS UK LIMITED TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS
PAZOPANIB
Presentacion: Caja de cartón con 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco opaco conteniendo 2, 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletas recubiertas.
VENCIDO
2021-07-21
Proyecto de Inserto 1 V. 01-2015 VOTRIENT TM PAZOPANIB TABLETAS RECUBIERTAS 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VOTRIENT TM 200 MG: Cada tableta recubierta contiene 200 mg de pazopanib (Equivalente a 216.70 mg de Clorhidrato de pazopanib). VOTRIENT TM 400 MG: Cada tableta recubierta contiene 400 mg de pazopanib (Equivalente a 433.40 mg de Clorhidrato de pazopanib). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Carcinoma de Células Renales (CCR)_ Votrient TM está indicado para el tratamiento de primera línea del Carcinoma de Células Renales avanzado (CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han recibido tratamiento previo con citoquinas. _Sarcoma de Tejidos Blandos (STB)_ Votrient TM está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con determinados subtipos de Sarcoma de Tejidos Blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente tratamiento con quimioterapia para tratar su enfermedad metastásica o en aquellos pacientes adultos cuya enfermedad ha progresado en los 12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o adyuvante. La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos subtipos histológicos de tumores de STB (ver sección 3.1). 2.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Votrient TM sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de agentes anticancerígenos. Posología _Adultos_ La dosis recomendada de pazopanib para el tratamiento de CCR y STB es de 800 mg una vez al día. 2 V. 01-2015 _Modificaciones de la dosis_ Las modificaciones de la dosis se deben hacer de forma escalonada en incrementos de 200 mg según la tolerabilidad individual, con el fin de manejar las reacciones adversas. La dosis de pazopanib no debe exceder de 800 mg. _Población pediátrica_ Pazopanib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a motivos de seguridad relacionados con el desarrollo y maduración de órganos (ver secciones 2.4 y Przeczytaj cały dokument