VOTRIENT 400mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

PAZOPANIB;

Tilgængelig fra:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A.

ATC-kode:

L01XE11

INN (International Name):

PAZOPANIB;

Lægemiddelform:

TABLETA RECUBIERTA

Sammensætning:

POR TABLETA; PAZOPANIB 433.400000 mg;

Indgivelsesvej:

ORAL

Enheder i pakken:

Caja de cartón con 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco opaco conteniendo 2, 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90

Recept type:

CON RECETA MEDICA

Fremstillet af:

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Terapeutisk gruppe:

PAZOPANIB

Produkt oversigt:

Presentacion: Caja de cartón con 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco opaco conteniendo 2, 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletas recubiertas.

Autorisation status:

VENCIDO

Autorisation dato:

2021-07-21

Produktets egenskaber

Proyecto de Inserto
1
V. 01-2015
VOTRIENT
TM
PAZOPANIB
TABLETAS RECUBIERTAS
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VOTRIENT
TM 200 MG: Cada tableta recubierta contiene 200 mg de pazopanib
(Equivalente a 216.70 mg de
Clorhidrato de pazopanib).
VOTRIENT
TM 400 MG: Cada tableta recubierta contiene 400 mg de pazopanib
(Equivalente a 433.40 mg de
Clorhidrato de pazopanib).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Carcinoma de Células Renales (CCR)_
Votrient
TM
está indicado para el tratamiento de primera línea del Carcinoma de
Células Renales
avanzado
(CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han
recibido
tratamiento previo con
citoquinas.
_Sarcoma de Tejidos Blandos (STB)_
Votrient
TM
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
determinados subtipos de Sarcoma
de Tejidos Blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente
tratamiento con quimioterapia
para
tratar su enfermedad metastásica o en aquellos pacientes adultos cuya
enfermedad ha progresado
en los
12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o
adyuvante.
La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos
subtipos histológicos de tumores de
STB
(ver sección 3.1).
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Votrient
TM
sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la
administración
de
agentes anticancerígenos.
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada de pazopanib para el tratamiento de CCR y STB es
de 800 mg una vez al día.
2
V. 01-2015
_Modificaciones de la dosis_
Las modificaciones de la dosis se deben hacer de forma escalonada en
incrementos de 200 mg según la
tolerabilidad individual, con el fin de manejar las reacciones
adversas. La dosis de pazopanib no debe
exceder de 800 mg.
_Población pediátrica_
Pazopanib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a
motivos de seguridad relacionados con
el desarrollo y maduración de órganos (ver secciones 2.4 y