VOTRIENT 400mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

PAZOPANIB;

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE PERU S.A.

Código ATC:

L01XE11

Designación común internacional (DCI):

PAZOPANIB;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA; PAZOPANIB 433.400000 mg;

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco opaco conteniendo 2, 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90

tipo de receta:

CON RECETA MEDICA

Fabricado por:

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Grupo terapéutico:

PAZOPANIB

Resumen del producto:

Presentacion: Caja de cartón con 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco opaco conteniendo 2, 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tabletas recubiertas.

Estado de Autorización:

VENCIDO

Fecha de autorización:

2021-07-21

Ficha técnica

Proyecto de Inserto
1
V. 01-2015
VOTRIENT
TM
PAZOPANIB
TABLETAS RECUBIERTAS
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VOTRIENT
TM 200 MG: Cada tableta recubierta contiene 200 mg de pazopanib
(Equivalente a 216.70 mg de
Clorhidrato de pazopanib).
VOTRIENT
TM 400 MG: Cada tableta recubierta contiene 400 mg de pazopanib
(Equivalente a 433.40 mg de
Clorhidrato de pazopanib).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Carcinoma de Células Renales (CCR)_
Votrient
TM
está indicado para el tratamiento de primera línea del Carcinoma de
Células Renales
avanzado
(CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han
recibido
tratamiento previo con
citoquinas.
_Sarcoma de Tejidos Blandos (STB)_
Votrient
TM
está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
determinados subtipos de Sarcoma
de Tejidos Blandos (STB) avanzado que hayan recibido previamente
tratamiento con quimioterapia
para
tratar su enfermedad metastásica o en aquellos pacientes adultos cuya
enfermedad ha progresado
en los
12 meses siguientes tras recibir tratamiento neo-adyuvante y/o
adyuvante.
La eficacia y seguridad solamente se ha establecido para ciertos
subtipos histológicos de tumores de
STB
(ver sección 3.1).
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Votrient
TM
sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la
administración
de
agentes anticancerígenos.
Posología
_Adultos_
La dosis recomendada de pazopanib para el tratamiento de CCR y STB es
de 800 mg una vez al día.
2
V. 01-2015
_Modificaciones de la dosis_
Las modificaciones de la dosis se deben hacer de forma escalonada en
incrementos de 200 mg según la
tolerabilidad individual, con el fin de manejar las reacciones
adversas. La dosis de pazopanib no debe
exceder de 800 mg.
_Población pediátrica_
Pazopanib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a
motivos de seguridad relacionados con
el desarrollo y maduración de órganos (ver secciones 2.4 y