VORICONAZOLE RICHTER

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Vorikonazolas

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc

Kod ATC:

J02AC03

INN (International Nazwa):

Vorikonazolas

Dawkowanie:

200 mg; 50 mg

Forma farmaceutyczna:

plėvele dengtos tabletės

Droga podania:

vartoti per burną

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Voriconazole

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

2015-07-28

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtos tabletės
VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo.
VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtoje tabletėje
yra daugiausiai
59,525 mg laktozės (62,665 mg laktozės monohidrato).
Kiekvienoje VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtoje tabletėje
yra daugiausiai
238,128 mg laktozės (250,650 mg laktozės monohidrato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengta tabletė
Balta arba balkšva, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
yra įspaudas “V50”, kita pusė lygi.
VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengta tabletė
Balta arba balkšva, ovali, maždaug 15,6 mm ilgio ir 7,8 mm pločio
plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje yra įspaudas “V200”, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės
vaistinis preparatas, skirtas
suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
-
invazinės aspergiliozės gydymui;
-
kandidemijos gydymui pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
-
atsparios flukonazolui, sunkios formos _Candida _(įskaitant _C.
krusei_) grybelių sukeltos
infekcijos gydymui;
-
sunkios grybelių _Scedosporium _ir _Fusarium rūš_ių sukeltos
infekcijos gydymui.
Pirmiausiai VORICONAZOLE RICHTER yra skirtinas pacientams, sergantiems
progresuojančia ir
gyvybei pavojinga infekcine liga.
Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktika didelės rizikos
pacientams, kuriems buvo
persodintos a