Země: Litva
Jazyk: litevština
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Vorikonazolas
Gedeon Richter Plc
J02AC03
Vorikonazolas
200 mg; 50 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Voriconazole
Išregistruotas
2015-07-28
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtos tabletės VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo. VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra daugiausiai 59,525 mg laktozės (62,665 mg laktozės monohidrato). Kiekvienoje VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra daugiausiai 238,128 mg laktozės (250,650 mg laktozės monohidrato). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengta tabletė Balta arba balkšva, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas “V50”, kita pusė lygi. VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengta tabletė Balta arba balkšva, ovali, maždaug 15,6 mm ilgio ir 7,8 mm pločio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas “V200”, kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams: - invazinės aspergiliozės gydymui; - kandidemijos gydymui pacientams, kuriems nėra neutropenijos; - atsparios flukonazolui, sunkios formos _Candida _(įskaitant _C. krusei_) grybelių sukeltos infekcijos gydymui; - sunkios grybelių _Scedosporium _ir _Fusarium rūš_ių sukeltos infekcijos gydymui. Pirmiausiai VORICONAZOLE RICHTER yra skirtinas pacientams, sergantiems progresuojančia ir gyvybei pavojinga infekcine liga. Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktika didelės rizikos pacientams, kuriems buvo persodintos a Přečtěte si celý dokument