VORICONAZOLE RICHTER

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Vorikonazolas

Disponible desde:

Gedeon Richter Plc

Código ATC:

J02AC03

Designación común internacional (DCI):

Vorikonazolas

Dosis:

200 mg; 50 mg

formulario farmacéutico:

plėvele dengtos tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Voriconazole

Estado de Autorización:

Išregistruotas

Fecha de autorización:

2015-07-28

Ficha técnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtos tabletės
VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo.
VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengtoje tabletėje
yra daugiausiai
59,525 mg laktozės (62,665 mg laktozės monohidrato).
Kiekvienoje VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengtoje tabletėje
yra daugiausiai
238,128 mg laktozės (250,650 mg laktozės monohidrato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
VORICONAZOLE RICHTER 50 mg plėvele dengta tabletė
Balta arba balkšva, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens plėvele dengta
tabletė, kurios vienoje pusėje
yra įspaudas “V50”, kita pusė lygi.
VORICONAZOLE RICHTER 200 mg plėvele dengta tabletė
Balta arba balkšva, ovali, maždaug 15,6 mm ilgio ir 7,8 mm pločio
plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje yra įspaudas “V200”, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės
vaistinis preparatas, skirtas
suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
-
invazinės aspergiliozės gydymui;
-
kandidemijos gydymui pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
-
atsparios flukonazolui, sunkios formos _Candida _(įskaitant _C.
krusei_) grybelių sukeltos
infekcijos gydymui;
-
sunkios grybelių _Scedosporium _ir _Fusarium rūš_ių sukeltos
infekcijos gydymui.
Pirmiausiai VORICONAZOLE RICHTER yra skirtinas pacientams, sergantiems
progresuojančia ir
gyvybei pavojinga infekcine liga.
Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktika didelės rizikos
pacientams, kuriems buvo
persodintos a