VidPrevtyn Beta

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Dostępny od:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07BX03

INN (International Nazwa):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Grupa terapeutyczna:

Szczepionki

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 i 5. 1 in product information document). Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-11-10

Ulotka dla pacjenta

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIDPREVTYN BETA, ROZTWÓR I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO
WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
TEJ SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka VidPrevtyn Beta i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VidPrevtyn Beta
3.
Jak stosować szczepionkę VidPrevtyn Beta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę VidPrevtyn Beta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VIDPREVTYN BETA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
VidPrevtyn Beta jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu choroby
COVID-19.
Szczepionkę VidPrevtyn Beta podaje się osobom dorosłym, które
otrzymały wcześniej szczepionkę
mRNA przeciw COVID-19 lub szczepionkę przeciw COVID-19 z wektorem
adenowirusowym.
Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy
obronne organizmu)
wytwarza swoiste przeciwciała, które działają przeciw wirusowi, co
ma zapewnić ochronę przed
COVID-19. �

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VidPrevtyn Beta, roztwór i emulsja do sporządzania emulsji do
wstrzykiwań
Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Są to dwie fiolki wielodawkowe (fiolka z antygenem i fiolka z
adiuwantem), których zawartość należy
zmieszać przed użyciem. Po zmieszaniu, fiolka ze szczepionką
zawiera 10 dawek po 0,5 ml.
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów białka S (ang.
_spike_
) wirusa SARS-CoV-2 (szczep
B.1.351), wytwarzanego metodą rekombinacji DNA przy użyciu
bakulowirusowego systemu ekspresji
w owadziej linii komórkowej pochodzącej z komórek Sf9 gatunku
_Spodoptera frugiperda _
(ang.
_ fall _
_armyworm_
).
W skład adiuwantu AS03 wchodzi skwalen (10,69 miligrama),
DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i
polisorbat 80 (4,86 miligrama).
VidPrevtyn Beta może zawierać śladowe ilości etoksylatu
oktylofenolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Roztwór z antygenem jest bezbarwnym, przejrzystym płynem.
Emulsja z adiuwantem jest jednorodnym mlecznym płynem o kolorze od
białawego do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka VidPrevtyn Beta jest wskazana jako dawka przypominająca
do czynnego uodpornienia
osób dorosłych w celu zapobiegania chorobie COVID-19, które
otrzymały wcześniej szczepionkę
mRNA przeciw COVID-19 lub szczepionkę przeciw COVID-19 z wektorem
adenowirusowym (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
Szczepionkę należy stosowa�