Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Szczepionki
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 i 5. 1 in product information document). Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 1
Upoważniony
2022-11-10
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VIDPREVTYN BETA, ROZTWÓR I EMULSJA DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem) Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM TEJ SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka VidPrevtyn Beta i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VidPrevtyn Beta 3. Jak stosować szczepionkę VidPrevtyn Beta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę VidPrevtyn Beta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA VIDPREVTYN BETA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE VidPrevtyn Beta jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu choroby COVID-19. Szczepionkę VidPrevtyn Beta podaje się osobom dorosłym, które otrzymały wcześniej szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 lub szczepionkę przeciw COVID-19 z wektorem adenowirusowym. Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza swoiste przeciwciała, które działają przeciw wirusowi, co ma zapewnić ochronę przed COVID-19. Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VidPrevtyn Beta, roztwór i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Są to dwie fiolki wielodawkowe (fiolka z antygenem i fiolka z adiuwantem), których zawartość należy zmieszać przed użyciem. Po zmieszaniu, fiolka ze szczepionką zawiera 10 dawek po 0,5 ml. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów białka S (ang. _spike_ ) wirusa SARS-CoV-2 (szczep B.1.351), wytwarzanego metodą rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji w owadziej linii komórkowej pochodzącej z komórek Sf9 gatunku _Spodoptera frugiperda _ (ang. _ fall _ _armyworm_ ). W skład adiuwantu AS03 wchodzi skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama). VidPrevtyn Beta może zawierać śladowe ilości etoksylatu oktylofenolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Roztwór z antygenem jest bezbarwnym, przejrzystym płynem. Emulsja z adiuwantem jest jednorodnym mlecznym płynem o kolorze od białawego do żółtawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka VidPrevtyn Beta jest wskazana jako dawka przypominająca do czynnego uodpornienia osób dorosłych w celu zapobiegania chorobie COVID-19, które otrzymały wcześniej szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 lub szczepionkę przeciw COVID-19 z wektorem adenowirusowym (patrz punkty 4.2 i 5.1). Szczepionkę należy stosowa Pročitajte cijeli dokument