Vesoxx 1 mg/ml roztwór do podawania do pęcherza moczowego

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Dostępny od:
Oxyton Pharma GmbH
Kod ATC:
G04BD04
INN (International Nazwa):
Oxybutynini hydrochloridum
Dawkowanie:
1 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do podawania do pęcherza moczowego
Podsumowanie produktu:
100 amp.-strzyk. 10 ml, 05909991398705, Rp
Numer pozwolenia:
25224

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VESOXX

1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego

Oksybutyniny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VESOXX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VESOXX

Jak stosować lek VESOXX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VESOXX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VESOXX i w jakim celu się go stosuje

Co zawiera lek VESOXX

VESOXX to roztwór zawierający lek o nazwie chlorowodorek oksybutyniny. Działa on poprzez

zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie nagłych skurczów mięśni.

Pozwala to kontrolować oddawanie moczu.

Roztwór VESOXX przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do pęcherza (podanie do

pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem.

W jakim celu stosowany jest lek VESOXX

Lek VESOXX jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w leczeniu pęcherza

nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną taką jak:

uszkodzenie rdzenia kręgowego

wada wrodzona rdzenia kręgowego (

spina bifida

Lek VESOXX stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy pęcherza nadreaktywnego nie są dobrze

kontrolowane w przypadku przyjmowania tego typu leku doustnie i jeśli pacjent opróżnia pęcherz

za pomocą cewnika.

Terapia lekiem VESOXX musi być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalizującego się

w leczeniu pęcherza nadreaktywnego spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VESOXX

W niniejszej części podano informacje, z którymi należy się zapoznać

przed

rozpoczęciem

stosowania niniejszego leku.

Kiedy nie stosować leku VESOXX

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksybutyniny lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenia gravis, powodującą łatwe

osłabienie i męczliwość mięśni.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę żołądka lub jelit, np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita

grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego).

Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, czasami nagłe

i bolesne, z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia). Jeśli w rodzinie pacjenta wystąpił

przypadek jaskry, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VESOXX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych. Konieczne może być przepisanie pacjentowi

antybiotyków.

pacjent ukończył 65 lat, ponieważ może być bardziej wrażliwy na lek VESOXX

pacjent przyjmuje podjęzykowo nitraty (umieszczane pod językiem leki stosowane w leczeniu

bólu w klatce piersiowej)

u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, ponieważ lek VESOXX może

spowalniać perystaltykę żołądka i jelit

u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (

hiatus hernia

) lub zgaga

u pacjenta występuje zaburzenie nerwowe zwane neuropatią autonomicznego układu nerwowego,

które wpływa na mimowolne funkcje organizmu, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi,

potliwość i trawienie

u pacjenta występują problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnościami myślenia

u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę

masy ciała lub pocenie się

u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca

u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek

u pacjenta występuje nieregularne i (lub) szybkie bicie serca

u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi

pacjent ma powiększony gruczoł krokowy

Lek VESOXX może zmniejszać ilość wydzielanej śliny, powodując próchnicę zębów, chorobę dziąseł

lub zakażenie grzybicze jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku VESOXX w czasie upałów lub gdy pacjent ma

gorączkę. Należy pozostawać w cieniu i unikać aktywności sportowej w porze największego upału.

Wynika to z faktu, że lek VESOXX zmniejsza ilość wydzielanego potu, co może w konsekwencji

prowadzić do wyczerpania z przegrzania lub udaru.

Lek VESOXX a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

i ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.

Stosowanie leku VESOXX w tym samym czasie, co przyjmowanie innych leków o podobnych

działaniach niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia i senność, może zwiększać

częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.

Substancją czynną leku VESOXX jest chlorowodorek oksybutyniny, który może spowalniać

perystaltykę przewodu pokarmowego i tym samym wpływać na adsorpcję innych leków doustnych.

Stosowanie niniejszego leku z innymi lekami może nasilać działanie chlorowodorku oksybutyniny.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych

leków:

bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać

stany zapalne przełyku

ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)

leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu uczuleń takich jak katar sienny)

fenotiazyna, butyrofenony lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji)

dypirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi)

chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych, takich jak

zespół jelita drażliwego)

Lek VESOXX z alkoholem

Lek VESOXX może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może

nasilać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę,

przed zastosowaniem niniejszego leku powinna poradzić się lekarza.

Ciąża

Jeśli lekarz nie zalecił jego stosowania, leku VESOXX nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku VESOXX podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VESOXX może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Należy zachować szczególną

ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3.

Jak stosować lek VESOXX

Niniejszy lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Dawka

Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku VESOXX wymaganą do leczenia pęcherza nadreaktywnego

u pacjenta. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku.

Na początku leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzać czynność pęcherza u pacjenta i w razie

konieczności dostosuje dawkę leku.

Młodzież (w wieku 12 lat i starsza), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku od 65 lat)

Zalecana dawka początkowa to zwykle 10 ml leku VESOXX na dobę.

Dzieci (6-12 lat)

Zalecana dawka początkowa to zwykle 2 ml leku VESOXX na dobę.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Lekarz przepisze pacjentowi lek VESOXX, wyłącznie wtedy, gdy pacjent lub członkowie jego

rodziny (opiekun) zapoznali się z zabiegiem o nazwie „okresowe cewnikowanie pęcherza” (CIC -

z ang. Clean Intermittent Catheterisation,). Procedurę tę wykonuje się co najmniej sześć razy dziennie

w celu ułatwienia opróżniania pęcherza moczowego za pomocą cewnika.

Skrót CIC pochodzi od nazwy „Clean Intermittent Catheterisation”:

Clean (czyste): w jak największym stopniu wolne od zarazków

Intermittent (przerywane): wykonywane regularnie kilka razy na dobę

Catheterisation (cewnikowanie): używanie cewnika (rodzaj cienkiej rurki) do usunięcia moczu

poza pęcherz

Lekarz przeszkoli pacjenta i (lub) członka jego rodziny (opiekuna) pod kątem przeprowadzania

zabiegu CIC i podawaniu leku VESOXX.

Zabieg jest wykonywany w następujący sposób:

Przygotować wolne od zarazków miejsce do zabiegu.

Umieścić jednorazowy sterylny cewnik w pęcherzu zgodnie z instruktażem lekarza.

Całkowicie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika.

Wyjąć strzykawkę z torebki.

Zdjąć zatyczkę ze strzykawki.

Nakręcić stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock na końcówkę strzykawki.

Podłączyć cewnik do strzykawki za pomocą stopniowanego zwężonego łącznika typu luer-lock.

Nieprzerwanie naciskając tłok strzykawki, wstrzyknąć do pęcherza wymaganą ilość roztworu.

Jeśli dawka dla pacjenta jest mniejsza niż zawartość jednej strzykawki (10 ml), niewykorzystaną

resztkę roztworu pozostałą w strzykawce należy zwrócić do apteki w celu późniejszej utylizacji.

Wyjąć cewnik.

Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania.

Każda strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Cewnik cewki moczowej,

stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock i niewykorzystany lek należy wyrzucić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VESOXX

Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie opróżnić

pęcherz za pomocą cewnika.

Przedawkowanie może powodować takie objawy, jak: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia mowy

i widzenia, osłabienie mięśni lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli wystąpi co najmniej jeden z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku VESOXX

Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę o zwykłej porze, należy zastosować normalną dawkę podczas

kolejnego cyklu cewnikowania. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, pominiętą

wcześniej dawkę leku należy pominąć.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku VESOXX

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku VESOXX, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą

powrócić lub nasilić się. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, powinien zawsze skonsultować się

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także i ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego rodzaju leku i obejmują suchość

w jamie ustnej, senność i zaparcia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku oksybutyniny,

chociaż nie wszystkie zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem dopęcherzowym. Częstość

występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

Należy przerwać przyjmowanie leku VESOXX i (lub) skontaktować się niezwłocznie z lekarzem,

jeśli:

u pacjenta wystąpiła (ciężka) reakcja uczuleniowa powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy)*

u pacjenta występuje zmniejszona potliwość, prowadząca do przegrzania, gdy jest gorąco (udar

cieplny)*

u pacjenta występuje nagły ból oka z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia (jaskra)*

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań

niepożądanych nasilają się lub utrzymują dłużej niż kilka dni:

Nerki

zakażenie dróg moczowych

obecność bakterii w moczu bez powodowania objawów

parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu)

obecność białka w moczu

obecność krwi w moczu

ból podczas wstrzykiwania roztworu do pęcherza

zaburzenia oddawania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu

Choroby psychiczne

widzenie lub słyszenie nieistniejących bodźców (omamy)

zaburzenia zdolności poznawczych

nadmierny niepokój i ruchliwość (nadczynność)

pobudzenie*

zaćmienie świadomości lub stan splątania

zaburzenia snu

agorafiobia (np. obawa przed wyjściem z domu, wchodzeniem do sklepów, przebywaniem

w tłumie i w miejscach publicznych)

niemożność koncentrowania się

lęk*

koszmary senne*

nadmierna podejrzliwość i nieufność wobec innych (paranoja) *

objawy depresji*

uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub substancji

psychoaktywnych w wywiadzie)*

Przytomność

dezorientacja

utrata przytomności

apatyczność

uczucie zmęczenia

senność

uczucie zawrotów głowy lub wirowania

Oczy

zespół suchego oka

nieprawidłowe odczucie w oku

niezdolność oka do akomodacji z odległych do bliskich obiektów, która może powodować

niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zmęczenie oczu

niewyraźne widzenie*

zwiększone ciśnienie w oczach*

Choroby serca i naczyń krwionośnych

miarowa, ale nieprawidłowo przyśpieszona praca serca (tachykardia nadkomorowa)

nieregularna praca serca (zaburzenia rytmu)*

niskie ciśnienie krwi

Zaburzenia skórne

nagłe zaczerwienienie twarzy

wysypka

zmniejszone pocenie się

poty nocne

wysypka ze świądem i guzkami (pokrzywka)*

sucha skóra*

zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (nadwrażliwość na światło)*

Zaburzenia trawienia

zaparcie

suchość w jamie ustnej

dyskomfort w jamie brzusznej

ból w podbrzuszu lub ból brzucha

nudności

niestrawność

biegunka

wymioty*

utrata apetytu (jadłowstręt)*

zmniejszony apetyt*

trudności w przełykaniu (dysfagia)*

pieczenie w przełyku (zgaga)*

nieprawidłowe wzdęcie (obrzęk) z towarzyszącym bólem i nudnościami lub wymiotami

(pseudoniedrożność)*

zmiana poczucia smaku

wzmożone pragnienie

Zaburzenia ogólne

dyskomfort w klatce piersiowej

uczucie zimna

ból głowy

choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny)

napady drgawkowe

podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną. U kobiet może nastąpić zaburzenie

prawidłowego cyklu menstruacyjnego lub spontaniczny wypływ mleka z piersi. U mężczyzn

mogą wystąpić zaburzenia popędu płciowego lub wzwodu oraz zwiększenie ilości tkanki

piersiowej.

* Wyżej wymienione działania niepożądane były również zgłaszane dla tego rodzaju leków. Nie

wiadomo jednak, czy wystąpią one także podczas stosowania przepisanego pacjentowi leku

VESOXX.

U jednego pacjenta wystąpił niedobór tlenu podczas tlenoterapii prowadzonej w domu (patrz punkt 2

„Kiedy nie stosować leku VESOXX”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego. Mogą u nich wystąpić

działania niepożądane zwłaszcza w obrębie ośrodkowego układu nerwowego oraz działania

niepożądane o charakterze psychiatrycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +

48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwoli zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VESOXX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który jest umieszczony na etykiecie strzykawki,

pudełku i torebce po sformułowaniu „Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Ampułkostrzykawki należy przechowywać w pudełku zewnętrznym w celu ich ochrony przed

światłem.

Wyłącznie do jednokrotnego użycia.

Niewykorzystany roztwór należy niezwłocznie usuwać.

Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak

usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VESOXX

Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutyniny.

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny.

Jedna ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku

oksybutyniny.

Inne składniki to kwas solny rozcieńczony (10%), sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek VESOXX i co zawiera opakowanie

Lek VESOXX jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Dostarczany jest w postaci gotowego do

użycia roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml z kopolimeru cykloolefinowego, wyposażonej w tłok i

nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej.

Pudełko zawiera100 strzykawek.

Podmiot odpowiedzialny

Oxyton Pharma GmbH

Edith-Stein-Platz 7

21035 Hamburg

Niemcy

Wytwórca

Grachtenhaus-Apotheke

Grachtenplatz 9

21035 Hamburg

Niemcy

Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:

VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik

Austria:

VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Belgia:

VESOXX 1 mg/ml

Czechy:

VESOXX

Niemcy:

VESOXX 1 mg/ml

Luksemburg:

VESOXX 1 mg/ml

Polska:

VESOXX

Portugalia:

VESOXX 1 mg/ml

Szwecja:

Vesoxx 1 mg/ml

Słowacja:

VESOXX 1 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VESOXX, 1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny.

Jedna gotowa do użycia ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg

chlorowodorku oksybutyniny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód 3,53 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do pęcherza moczowego.

Klarowny, bezbarwny roztwór o pH od 3,8 do 4,5.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

VESOXX jest wskazany w celu hamowania nadreaktywności wypieracza wynikającej z uszkodzenia

lub rozszczepienia kręgosłupa (

spina bifida

) u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych, którzy kontrolują

opróżnianie pęcherza za pomocą okresowego cewnikowania pęcherza, w przypadku braku skutecznej

kontroli za pomocą doustnych leków antycholinergicznych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod ścisłą kontrolą

urodynamiczną.

Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ istnieją znaczne różnice

międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej do złagodzenia objawów

neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i godziny) należy zatem

ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania parametrów

urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H

O) mającego na celu całkowite

zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza.

W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry urodynamiczne należy kontrolować

w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zalecane dawki we wszystkich grupach wiekowych

Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli masy ciała różnych grup

wiekowych (tabela 1).

Tabela 1:

Zalecane dawki we wszystkich grupach wiekowych

Grupa wiekowa

Wiek [lata]

Zalecana dobowa

dawka początkowa

[mg]

Zalecana całkowita

dawka dobowa [mg]

Dzieci

6-12

2-30

Młodzież

12-18

10-40

Dorośli

19-65

10-40

Pacjenci

w podeszłym wieku

od 65 lat

10-30

Jeśli konieczne są dawki większe niż dawka początkowa, dawkę należy zwiększać stopniowo do

czasu, aż neurogenna nadreaktywność wypieracza będzie wystarczająco kontrolowana, by umożliwić

dokładne monitorowanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Wymagane dzienne

dawki podtrzymujące można podzielić na kilka podań (tabela 2 i 3). Zakładając sześć okresowych

cewnikowań pęcherza (CIC) dziennie, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Tabela 2:

Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 2 mg (dzieci w wieku 6 - 12 lat)

Dawka

dobowa [mg]

Podawana dawka na podanie [mg]

CIC 1

CIC 2

CIC 3

CIC 4

CIC 5

CIC 6

2

5

10

15

20

30

Tabela 3:

Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 10 mg (młodzież w wieku od 12

lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku)

Dawka

dobowa [mg]

Podawana dawka na podanie [mg]

CIC 1

CIC 2

CIC 3

CIC 4

CIC 5

CIC 6

10

20

30

40

Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 lat)

Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność

w przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie

dawek przekraczających 30 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

VESOXX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie produktu leczniczego VESOXX u tych pacjentów powinno być ściśle monitorowane

i może być wymagane zmniejszenie dawek.

Sposób podawania

Podanie do pęcherza moczowego.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjenci muszą być zaznajomieni

z zabiegiem okresowego cewnikowania pęcherza (CIC). Pacjent i (lub) członek rodziny, opiekun

powinni odbyć szkolenie w zakresie zakładania CIC i zabiegu podawania produktu leczniczego

przeprowadzone przez wyspecjalizowanego pracownika służby zdrowia.

Z chwilą zapewnienia aseptycznych warunków otoczenia do pęcherza zakładany jest sterylny

jednorazowy cewnik cewki moczowej. Przed założeniem cewnika należy całkowicie opróżnić pęcherz

moczowy.

Ampułkostrzykawkę z podziałką należy wyjąć z torebki i zdjąć zatyczkę ze strzykawki.

Stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock należy nakręcić na końcówkę strzykawki. Strzykawka

jest połączona z cewnikiem za pomocą stopniowanego zwężonego łącznika typu luer-lock. Poprzez

nieprzerwany nacisk na tłok strzykawki do pęcherza zostaje podana wymagana ilość roztworu

oksybutyniny.

Jeśli wymagane jest podanie ilości mniejszej niż 10 ml (zawartość jednej strzykawki),

niewykorzystaną resztkę roztworu pozostałą w strzykawce należy zwrócić do apteki w celu

późniejszej utylizacji.

Po podaniu produktu leczniczego cewnik zostaje usunięty.

Podany roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania.

Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, cewnik cewki moczowej

i stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock.

Czas trwania leczenia zależy od objawów, choroby zasadniczej i (lub) celu terapii i jest określany

przez lekarza prowadzącego leczenie.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

i toksyczne rozdęcie okrężnicy)

Miastenia gravis

Jaskra z wąskim kątem przesączania i pacjenci z grupy ryzyka tej choroby.

Równocześnie stosowana tlenoterapia

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie

przeciwbakteryjne.

VESOXX należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej

wrażliwi na leki przeciwcholinergiczne o działaniu ogólnoustrojowym.

Ze stosowaniem oksybutyniny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, wiążą się działania

przeciwcholinergiczne psychiczne i związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), takie jak

zaburzenia snu (na przykład bezsenność) i zaburzenia funkcji poznawczych. Należy zachować

ostrożność podczas podawania oksybutyniny równocześnie z innymi lekami antycholinergicznymi

(patrz także punkt 4.5). Jeśli takie działania występują u pacjenta, należy rozważyć odstawienie

produktu leczniczego.

Nitraty podjęzykowe mogą nie ulegać rozpuszczeniu pod językiem w związku z suchością w jamie

ustnej, zapewniając tym samym jedynie ograniczone działanie lecznicze.

Stosowanie/podawanie oksybutyniny może uzasadniać następujące ostrzeżenia:

Zaburzenia żołądka i jelit

Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą zmniejszać perystaltykę przewodu pokarmowego

i dlatego powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zaburzeniami ze strony przewodu

pokarmowego ze względu na ryzyko zatrzymanie treści żołądkowej. Powinny również być stosowane

ostrożnie u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-

przełykowym.

Leki antycholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z neuropatią autonomiczną lub

zaburzeniami funkcji poznawczych.

Pacjenci powinni być poinformowani, że wysoka temperatura (gorączka i udar cieplny z powodu

zmniejszonej potliwości) może wystąpić, gdy leki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina, są

stosowane, gdy jest gorąco.

Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby niedokrwiennej serca,

zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, tachykardii, nadciśnienia i przerostu gruczołu

krokowego.

Oksybutynina może prowadzić do zahamowania wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy,

parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

U dzieci produkt leczniczy VESOXX należy stosować ostrożnie, ponieważ dzieci mogą być bardziej

wrażliwe na jego działanie, szczególnie w zakresie ośrodkowego układu nerwowego

i psychiatrycznych działań niepożądanych.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki antycholinergiczne mogą potencjalnie zmieniać wchłanianie niektórych równocześnie

podawanych produktów leczniczych ze względu na działanie antycholinergiczne na perystaltykę

żołądka i jelit.

Antycholinergiczne produkty lecznicze należy stosować przy zachowaniu ostrożności u pacjentów,

którzy jednocześnie stosują leki mogące spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie, jak

bisfosfoniany).

Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Po podaniu

oksybutyniny do pęcherza moczowego ten metabolizm pierwszego przejścia zostaje zasadniczo

pominięty. Nie można jednak wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi, które hamują izoenzym

CYP 3A4 cytochromu P 450. Należy o tym pamiętać, stosując jednocześnie z oksybutyniną leki

przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).

Antycholinergiczne działanie oksybutyniny jest zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych

leków antycholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym, takich jak

amantadyna i inne stosowane w chorobie Parkinsona leki antycholinergiczne (np. biperydon,

lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony,

klozapina), chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i pokrewne związki, takie

jak atropinowe środki przeciwskurczowe, dypirydamol.

Oksybutynina może antagonizować leczenie prokinetyczne.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych na temat stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach

wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego

VESOXX nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania

tego produktu.

Karmienie piersią

Dostępne informacje wskazują, że oksybutynina przenika do mleka samic szczura, jednak nie

wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie oksybutyniny podczas karmienia piersią nie

jest zalecane.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania oksybutyniny na płodność mężczyzn

i kobiet.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi

maszyn, ponieważ produkt leczniczy VESOXX może powodować senność lub zaburzenia

akomodacji.

Pacjentów należy poinformować, że alkohol może nasilać senność powodowaną przez leki

antycholinergiczne takie jak oksybutynina.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane w przypadku chlorowodorku oksybutyniny, takie jak suchość

w jamie ustnej, senność i zaparcia, odzwierciedlają głównie typowe właściwości antycholinergiczne

substancji czynnej.

Tabela 4 zawiera działania niepożądane z badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku

oksybutyniny do pęcherza moczowego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według

klasyfikacji układów i narządów oraz częstości przy zastosowaniu następującej konwencji: Bardzo

często (

1/10), często (od

1/100 do < 1/10), niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100), rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Tabela 4: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych chlorowodorku

oksybutyniny podawanej do pęcherza

Klasyfikacja układów

i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Zakażenie dróg moczowych, bezobjawowa obecność

bakterii w moczu

Nieznana

Zaburzenia

endokrynologiczne

Hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia prolaktyny

(jednorazowe)

Nieznana

Zaburzenia psychiczne

Apatyczność, halucynacje, zaburzenia poznawcze,

nadpobudliwość, bezsenność, agorafobia, dezorientacja

Nieznana

Zaburzenia układu

nerwowego

Zaburzenia uwagi, zawroty głowy, ból głowy, senność,

zmęczenie, zaburzenia smaku, obniżony poziom

świadomości, utrata przytomności, zespół

przeciwcholinergiczny, drgawki

Nieznana

Klasyfikacja układów

i narządów

Działanie niepożądane

Częstość

Zaburzenia ucha

i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Nieznana

Zaburzenia oka

Zespół suchego oka, nieprawidłowe odczucia w oku,

zaburzenia akomodacji oka

Nieznana

Zaburzenia serca

Tachykardia nadkomorowa

Nieznana

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy

Nieznana

Zaburzenia żołądkowo-

jelitowe

Zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie

brzusznej, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu,

nudności, niestrawność, biegunka

Nieznana

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

Zmniejszone pocenie się, wysypka, nocne poty

Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Parcie na mocz, obecność w moczu białka, obecność

w moczu krwi, zaburzenia mikcji

Nieznana

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Ból w miejscu podania, pragnienie, dyskomfort w klatce

piersiowej, uczucie chłodu

Nieznana

U jednego pacjenta wystąpiło zmniejszenie nasycenia tlenem podczas tlenoterapii prowadzonej

w domu (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego, szczególnie w zakresie

ośrodkowego układu nerwowego i psychiatrycznych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, o których wiadomo, że są związane z leczeniem antycholinergicznym, ale nie

były obserwowane w przypadku podania oksybutyniny do pęcherza moczowego podczas badań

klinicznych to: wymioty, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy,

rzekoma niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci

z zaparciami i leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), stan splątania, pobudzenie,

lęk, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów

z nadużywaniem leków lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie), arytmia, udar cieplny, jaskra

z zamkniętym kątem przesączania, nadciśnienie oczne, suchość skóry, obrzęk naczynioruchowy,

pokrzywka, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel:

+48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane może zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania oksybutyniny podawanej do pęcherza

moczowego.

Objawy

Objawy przedawkowania oksybutyniny wynikają z nasilenia się zwykłych działań niepożądanych

dotyczących OUN (począwszy od niepokoju i podniecenia po zachowania psychotyczne), zmian

krążeniowych (uderzenia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia itp.),

niewydolności oddechowej, porażenia i śpiączki.

Leczenie

Należy niezwłocznie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją i należy podjąć leczenie

objawowe.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne — leki stosowane w kontrolowaniu częstości mikcji

i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04B D04.

Mechanizm działania

Oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym zazwojowe receptory

muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.

Chlorowodorek oksybutyniny jest lekiem przeciwcholinergicznym, który również wywiera

bezpośrednie działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie. Hamuje skurcze pęcherza i łagodzi

skurcz wywołany różnymi bodźcami; zwiększa objętość pęcherza, zmniejsza częstotliwość skurczów

i opóźnia chęć opróżnienia pęcherza w zaburzeniu neurogennym pęcherza. Oprócz

antycholinergicznego blokowania receptorów typu muskarynowego rozluźnienie mięśni gładkich

wynika z podobnego do papaweryny działania antagonistycznego na procesy odległe od połączeń

nerwowo-mięśniowych. Ponadto chlorowodorek oksybutyniny wykazuje miejscowe działanie

znieczulające.

Działanie farmakodynamiczne

Właściwości farmakodynamiczne oksybutyniny badano po podaniu do pęcherza moczowego u dzieci

z neurogenną nadreaktywnością wypieracza. Wpływ na nietrzymanie moczu i zmienne

urodynamiczne był wyraźny i w większości przypadków zapewniał poprawę. Liczba nadreaktywnych

skurczów uległa znacznemu zmniejszeniu. Wykazano wzrost średniej pojemności cystometrycznej

pęcherza i średniej pojemności pęcherza w stosunku do oczekiwanej objętości pęcherza, podczas gdy

końcowe ciśnienie napełniania pęcherza uległo zmniejszeniu.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność dopęcherzowego stosowania oksybutyniny w leczeniu neurogennej dysfunkcji pęcherza

moczowego badano podczas krótko- i długoterminowych badań klinicznych.

W niemal wszystkich badaniach leczenie chlorowodorkiem oksybutyniny podawanym do pęcherza

moczowego było skuteczne u pacjentów cierpiących na neurogenną nadreaktywność wypieracza

i wykazano, że jest on dobrze tolerowany. W prospektywnym badaniu klinicznym u 15 dzieci średnia

pojemność pęcherza moczowego wzrosła z 114,2 ml na początku badania odpowiednio do 127,4 ml

(p> 0,05) po 1,5 godziny i 161,1 ml (p = 0,0091) po 4 miesiącach leczenia dopęcherzowego (Buyse

i in. 1995). Średnia podatność pęcherza była znacznie zwiększona z 2,5 ml/cm H

O na początku

badania do 11,495 ml/cm H

O (p = 0,0114) po 4 miesiącach terapii. W kolejnym prospektywnym

badaniu z udziałem 13 dzieci u 12 stwierdzono wyraźną poprawę nietrzymania moczu po leczeniu

dopęcherzowym (Åmark i wsp., 1998). W ocenie retrospektywnego badania długoterminowego

prowadzonego u 13 dzieci średnie ciśnienie napełnienia pęcherza zmniejszyło się z 52,5 ± 24 do 24,5

± 14,4 cm H

O (Humblet i in., 2014).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Oksybutynina podawana do pęcherza moczowego jest dobrze wchłaniana przez ścianę pęcherza do

krążenia ogólnoustrojowego.

Pomiary stężenia oksybutyniny w osoczu po podaniu do pęcherza moczowego wykazywały dużą

zmienność międzyosobniczą, jednak występowało również znaczne wchłanianie leku po podaniu do

pęcherza moczowego, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po około jednej godzinie.

Farmakokinetyka chlorowodorku oksybutyniny podawanego do pęcherza moczowego była badana

u zdrowych ochotników. Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na racemiczną oksybutyninę była

znacznie większa po wstrzyknięciu (294%) w porównaniu do podawania doustnego.

W przeciwieństwie do tego ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolit N-dietylooksybutyninę była

istotnie mniejsza po wstrzyknięciu (21% ekspozycji po podaniu doustnym). W konsekwencji stosunek

metabolitów do związku macierzystego był 14-krotnie niższy w przypadku stosowania do pęcherza

moczowego.

Obserwacje te wyraźnie wskazują, że sposób podawania istotnie wpływa na wchłanianie,

a w szczególności na metabolizm pierwszego przejścia oksybutyniny. Oczywiście, efekt pierwszego

przejścia jest znacznie zmniejszony w przypadku podania do pęcherza moczowego.

Biorąc pod uwagę podawaną biodostępność oksybutyniny wynoszącą około 6% po podaniu doustnym,

można przyjąć bezwzględną biodostępność wynoszącą około 20% dla związku macierzystego po

podaniu do pęcherza moczowego.

Dystrybucja

Po podaniu ogólnoustrojowym oksybutynina jest rozprowadzana w tkankach całego ciała. Szacuje się,

że objętość dystrybucji po dożylnym podaniu 5 mg chlorowodorku oksybutyniny wynosi 193 l.

Metabolizm

Po podaniu doustnym, oksybutynina jest metabolizowana głównie przez układ enzymatyczny

cytochromu P-450, zwłaszcza przez izoenzym CYP3A4, występujący głównie w komórkach wątroby

i ściany jelita. Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas

fenylocykloheksyloglikolowy oraz związek aktywny farmakologicznie — N-dietylooksybutyninę.

Po podaniu oksybutyniny do pęcherza moczowego następuje pominięcie metabolizmu żołądkowo-

jelitowego i wątrobowego oraz efektu „pierwszego przejścia”, co zmniejsza powstawanie pochodnej

N-dietylowej.

Wydaje się, że metabolit N-dietylowy powoduje większe działania antycholinergiczne,

w szczególności na gruczoły ślinowe, niż związek macierzysty.

Eliminacja

Po podaniu doustnym i do pęcherza moczowego oksybutynina jest szybko wydalana z organizmu. Na

podstawie badań farmakokinetycznych stwierdzono, że oksybutynina po podaniu do pęcherza

moczowego podlega wydłużonej eliminacji w porównaniu do oksybutyniny podawanej doustnie, a jej

okresy półtrwania w fazie eliminacji wynoszą odpowiednio 2,56 godziny i 1,48 godziny. Stężenia

w surowicy zarówno oksybutyniny, jak i jej głównego metabolitu – N-dietylooksybutyniny były nadal

wykrywane po 24 godzinach od podania do pęcherza moczowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań

toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania

rakotwórczego lub toksycznego działania miejscowego nie wykazują żadnego szczególnego

zagrożenia dla człowieka.

Oksybutynina podawana szczurom w dawkach powodujących toksyczne działanie u matek może

powodować zaburzenia rozwoju płodów.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Kwas solny rozcieńczony (10%)

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3

Okres ważności

2 lata.

Ampułkostrzykawki są pojemnikami jednodawkowymi — wszelkie niewykorzystane resztki produktu

należy niezwłocznie usuwać.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Ampułko-strzykawki przechowywać w pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml roztworu w ampułko-strzykawce z kopolimeru cykloolefinowego, wyposażonej w tłok i

nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej.

Pudełko zawierające 100 ampułko-strzykawek.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OxytonPharma GmbH

Edith-Stein-Platz 7

21035 Hamburg

Niemcy

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację