País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxybutynini hydrochloridum
Farco-Pharma GmbH
G04BD04
Oxybutynini hydrochloridum
1 mg/ml
Roztwór do podawania do pęcherza moczowego
Opakowania: Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498962; Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991398705
2024-03-27
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VESOXX 1 MG/ML, ROZTWÓR DO PĘCHERZA MOCZOWEGO Oksybutyniny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx 3. Jak stosować lek Vesoxx 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vesoxx 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VESOXX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO ZAWIERA LEK VESOXX Vesoxx to roztwór zawierający lek o nazwie chlorowodorek oksybutyniny. Działa on poprzez zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie nagłych skurczów mięśni. Pozwala to kontrolować oddawanie moczu. Roztwór Vesoxx przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do pęcherza (podanie do pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem. W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK VESOXX Lek Vesoxx jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną (taką, jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozszczepienie kręgosłupa [ _spina bifida_ , wada wrodzona rdzenia kręgowego]). Lek Vesoxx stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy pęcherza nadreaktywnego nie są dobrze kontrolowane lub w przypadku występowania ciężkich działań niepożądanych w przypadku przyjmowania tego typ Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VESOXX, 1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny. Jedna gotowa do użycia ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód 3,56 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do pęcherza moczowego. Klarowny, bezbarwny roztwór o pH od 3,6 do 4,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA VESOXX jest wskazany w celu hamowania neurogennej nadreaktywności wypieracza (ang. _neurogenic detrusor overactivity_ , NDO) u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych, którzy kontrolują opróżnianie pęcherza za pomocą okresowego cewnikowania pęcherza, w przypadku braku skutecznej kontroli za pomocą doustnych leków antycholinergicznych i (lub) wskutek występowania nietolerowalnych działań niepożądanych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod dokładną kontrolą urodynamiczną. Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej do złagodzenia objawów neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i godziny) należy zatem ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania parametrów urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H 2 O) mającego na celu całkowite zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza. W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry urodynamiczne należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. _ _ _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności chlorowodorku oksybut Leer el documento completo