Vesoxx 1 mg/ml Roztwór do podawania do pęcherza moczowego

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Oxybutynini hydrochloridum

Dostupné s:

Farco-Pharma GmbH

ATC kód:

G04BD04

INN (Mezinárodní Name):

Oxybutynini hydrochloridum

Dávkování:

1 mg/ml

Léková forma:

Roztwór do podawania do pęcherza moczowego

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991498962; Zawartość opakowania: 100 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991398705

Stav Autorizace:

2024-03-27

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VESOXX
1 MG/ML, ROZTWÓR DO PĘCHERZA MOCZOWEGO
Oksybutyniny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vesoxx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesoxx
3.
Jak stosować lek Vesoxx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vesoxx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VESOXX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO ZAWIERA LEK VESOXX
Vesoxx to roztwór zawierający lek o nazwie chlorowodorek
oksybutyniny. Działa on poprzez
zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie
nagłych skurczów mięśni.
Pozwala to kontrolować oddawanie moczu.
Roztwór Vesoxx przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do
pęcherza (podanie do
pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK VESOXX
Lek Vesoxx jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w
leczeniu pęcherza
nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną (taką, jak
uszkodzenie rdzenia kręgowego lub
rozszczepienie kręgosłupa [
_spina bifida_
, wada wrodzona rdzenia kręgowego]).
Lek Vesoxx stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy pęcherza
nadreaktywnego nie są dobrze
kontrolowane lub w przypadku występowania ciężkich działań
niepożądanych w przypadku
przyjmowania tego typ

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VESOXX, 1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny.
Jedna gotowa do użycia ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml
jałowego roztworu zawiera 10 mg
chlorowodorku oksybutyniny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód 3,56 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do pęcherza moczowego.
Klarowny, bezbarwny roztwór o pH od 3,6 do 4,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
VESOXX jest wskazany w celu hamowania neurogennej nadreaktywności
wypieracza (ang.
_neurogenic detrusor overactivity_
, NDO) u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych, którzy kontrolują
opróżnianie pęcherza za pomocą okresowego cewnikowania pęcherza,
w przypadku braku skutecznej
kontroli za pomocą doustnych leków antycholinergicznych i (lub)
wskutek występowania
nietolerowalnych działań niepożądanych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod
dokładną kontrolą
urodynamiczną.
Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ
istnieją znaczne różnice
międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej
do złagodzenia objawów
neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i
godziny) należy zatem
ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania
parametrów
urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H
2
O) mającego na celu całkowite
zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza.
W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry
urodynamiczne należy kontrolować
w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza
prowadzącego.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
chlorowodorku oksybut