Versican Plus Pi

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

wirus psiego paragrypy typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 (żywy, atenuowany)

Dostępny od:

Zoetis Belgium SA

Kod ATC:

QI07AD08

INN (International Nazwa):

canine parainfluenza virus

Grupa terapeutyczna:

Psy

Dziedzina terapeutyczna:

Immunomodulatorów dla psów, żywe szczepionki wirusowe

Wskazania:

Aktywna immunizacja psów w wieku sześciu tygodni w celu zapobiegania objawom klinicznym (wydzielina z nosa i oczu) i zmniejszenia wydalania wirusa przez wirus parainfluenza psów.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2014-07-03

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSICAN PLUS PI, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
CZECHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus Pi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPUSZCZALNIK
Woda do wstrzykiwań (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych
Liofilizat: gąbczasta, biała substancja.
Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
−
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i
oczu) oraz
ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy
psów.
Początek odporności:
3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV.
Czas trwania odporności:
Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym.
17
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu
iniekcji po podaniu podskórnym u
psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki
obrzęk zanika samoczynnie lub
wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np.
objawy żołądkowo-jelitowe,
takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,
duszność, wstrząs krążeniowy,
zapaść). W przyp

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus Pi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY)
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ROZPUSZCZALNIK (INAKTYWOWANY)
Woda do wstrzykiwań (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Wygląd:
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze
Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i
oczu) oraz
ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy
psów,
Początek odporności:
3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.
Czas trwania odporności:
Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu
odpornościowego.
Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele
czynników włączając zły stan zdrowia,
stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie
terapia innymi lekami i stres.
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CPiV b mogą być
wydalane przez zwierzęta po
szczepieniu. Jednakże, ze względu na niską patogenność tego
szczepu