Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
wirus psiego paragrypy typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 (żywy, atenuowany)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Psy
Immunomodulatorów dla psów, żywe szczepionki wirusowe
Aktywna immunizacja psów w wieku sześciu tygodni w celu zapobiegania objawom klinicznym (wydzielina z nosa i oczu) i zmniejszenia wydalania wirusa przez wirus parainfluenza psów.
Revision: 5
Upoważniony
2014-07-03
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA VERSICAN PLUS PI, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané CZECHY 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY): NIE MNIEJ NIŻ NIE WIĘCEJ NIŻ Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPUSZCZALNIK Woda do wstrzykiwań ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych Liofilizat: gąbczasta, biała substancja. Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: − w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów. Początek odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym. 17 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu. Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść). W przyp Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Versican Plus Pi, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY) NIE MNIEJ NIŻ NIE WIĘCEJ NIŻ Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPUSZCZALNIK (INAKTYWOWANY) Woda do wstrzykiwań ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Wygląd: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, Początek odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych. Czas trwania odporności: Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CPiV b mogą być wydalane przez zwierzęta po szczepieniu. Jednakże, ze względu na niską patogenność tego szczepu Прочетете целия документ