Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A, canine adenovirus type 2, stam CAV-2 Bio 13, canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b Bio 12/B en canine para-influenza type 2 virus, stam CPiV-2 Bio-15 (alle levende, verzwakte)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
honden
Immunologicals voor canidae, Levende virale vaccins
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van zes weken. om te voorkomen dat de mortaliteit en de klinische verschijnselen veroorzaakt door het canine distemper virus,om te voorkomen dat de mortaliteit en de klinische verschijnselen veroorzaakt door canine adenovirus type 1,om te voorkomen dat klinische symptomen en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door canine adenovirus type 2,te voorkomen klinische tekenen, leukopenie en virale uitscheiding veroorzaakt door canine parvovirus,om te voorkomen dat klinische symptomen en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door het canine para-influenza virus.
Revision: 7
Erkende
2014-07-03
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER VERSICAN PLUS DHPPI LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus DHPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: MINIMUM MAXIMUM LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD): Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13 10 3.6 TCID 50 * 10 5.3 TCID 50 Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10 4.3 TCID 50 * 10 6.6 TCID 50 Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 OPLOSMIDDEL: Water voor injecties ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Tissue culture infectious dose 50%. Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur. Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine distemper virus, - preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine adenovirus type 1, - preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine adenovirus type 2, 19 - preventie van klinische symptomen, leucopenie en virusuitscheiding veroorzaakt door canine parvovirus, en - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus. Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na de eerste vaccinatie voor CDV, CAV, CPV, en - 3 weken na voltooiing Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus DHPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: MINIMUM MAXIMUM LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD): Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13 10 3.6 TCID 50 * 10 5.3 TCID 50 Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B 10 4.3 TCID 50 * 10 6.6 TCID 50 Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 OPLOSMIDDEL: Water voor injecties ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Tissue culture infectious dose 50%. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Het visuele aspect is als volgt: Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur. Oplosmiddel heldere kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine distemper virus, - preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door canine adenovirus type 1, - preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine adenovirus type 2, - preventie van klinische symptomen, leucopenie en virusuitscheiding veroorzaakt door canine parvovirus, en - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus. 3 Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na de eerste vaccinatie voor CDV, CAV, CPV, en - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV. Duur van de immuniteit: Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie voor canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 en cani Przeczytaj cały dokument