Versican Plus DHPPi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A, canine adenovirus type 2, stam CAV-2 Bio 13, canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b Bio 12/B en canine para-influenza type 2 virus, stam CPiV-2 Bio-15 (alle levende, verzwakte)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI07AD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus

Terapeuttinen ryhmä:

honden

Terapeuttinen alue:

Immunologicals voor canidae, Levende virale vaccins

Käyttöaiheet:

Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van zes weken. om te voorkomen dat de mortaliteit en de klinische verschijnselen veroorzaakt door het canine distemper virus,om te voorkomen dat de mortaliteit en de klinische verschijnselen veroorzaakt door canine adenovirus type 1,om te voorkomen dat klinische symptomen en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door canine adenovirus type 2,te voorkomen klinische tekenen, leukopenie en virale uitscheiding veroorzaakt door canine parvovirus,om te voorkomen dat klinische symptomen en het verminderen van virale uitscheiding veroorzaakt door het canine para-influenza virus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-03

Pakkausseloste

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
VERSICAN PLUS DHPPI LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie bij honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
MINIMUM
MAXIMUM
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Tissue culture infectious dose 50%.
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter:
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus,
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine adenovirus type 1,
-
preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
adenovirus type 2,
19
-
preventie van klinische symptomen, leucopenie en virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
parvovirus, en
-
preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en
reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus.
Aanvang van de immuniteit:
-
3 weken na de eerste vaccinatie voor CDV, CAV, CPV, en
-
3 weken na voltooiing

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus DHPPi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie bij honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
MINIMUM
MAXIMUM
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
Canine distemper virus, stam CDV Bio 11/A
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
Canine adenovirus type 2, stam CAV-2-Bio 13
10
3.6
TCID
50
*
10
5.3
TCID
50
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4.3
TCID
50
*
10
6.6
TCID
50
Canine parainfluenza type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15
10
3.1
TCID
50
*
10
5.1
TCID
50
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
Tissue culture infectious dose 50%.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine distemper virus,
-
preventie van mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door
canine adenovirus type 1,
-
preventie van klinische symptomen en reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
adenovirus type 2,
-
preventie van klinische symptomen, leucopenie en virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
parvovirus, en
-
preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en
reductie van virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus.
3
Aanvang van de immuniteit:
-
3 weken na de eerste vaccinatie voor CDV, CAV, CPV, en
-
3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie voor CPiV.
Duur van de immuniteit:
Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie voor canine distemper
virus, canine adenovirus type 1,
canine adenovirus type 2 en cani