Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra är indicerat för behandling av kroniska pulmonell infektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 5
auktoriserad
2019-02-18
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VANTOBRA 170 MG LÖSNING FÖR NEBULISATOR Tobramycin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vantobra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vantobra 3. Hur du använder Vantobra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vantobra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VANTOBRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VANTOBRA ÄR Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin. Det tillhör en klass av antibiotiska läkemedel som kallas aminoglykosider. VAD VANTOBRA ANVÄNDS FÖR Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon gång i deras liv. Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen. HUR VANTOBRA VERKAR När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar infektionen. Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar. Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VANTOBRA _ _ ANVÄND INTE VANTOBRA: • o Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Vantobra 170 mg lösning för nebulisator _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator. En klar till svagt gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vantobra är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund av _Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF). _ _ _ _ Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller vikt. Rekommenderad dos är en ampull (170 mg/1,7 ml) administrerad två gånger dagligen (dvs. en total daglig dos på 2 ampuller) i 28 dagar. Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte understiga 6 timmar. Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar. En cykel på 28 dagar med aktiv behandling (behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas. _Missade doser _ Om en dos missas och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska patienten inhalera dosen snarast möjligt. Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa planerade dos, ska patienten vänta tills det är dags för nästa dos och inte inhalera mer för att kompensera för glömd dos. _Behandlingens längd _ Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra. Om det är uppenbart att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller alternativ antipseudomonal behandling övervägas. Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1. 3 Särskilda populationer _Äldr Przeczytaj cały dokument