Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tobramycin

Fáanlegur frá:

Pari Pharma GmbH

ATC númer:

J01GB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tobramycin

Meðferðarhópur:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Lækningarsvæði:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Ábendingar:

Vantobra är indicerat för behandling av kroniska pulmonell infektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2019-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VANTOBRA 170 MG LÖSNING FÖR NEBULISATOR
Tobramycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vantobra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vantobra
3.
Hur du använder Vantobra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vantobra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VANTOBRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VANTOBRA ÄR
Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas
tobramycin. Det tillhör en klass av antibiotiska
läkemedel som kallas aminoglykosider.
VAD VANTOBRA ANVÄNDS FÖR
Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och
äldre för att behandla lunginfektioner som
orsakas av bakterien
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk
fibros någon
gång i deras liv. Om infektionen inte behandlas på rätt sätt
fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar
ytterligare problem med andningen.
HUR VANTOBRA VERKAR
När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna
för att bekämpa bakterierna som orsakar
infektionen. Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av
proteiner som bakterierna behöver för att
bygga upp sina cellväggar. Detta skadar bakterierna och dödar dem
slutligen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VANTOBRA
_ _
ANVÄND INTE VANTOBRA:
•
o

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Vantobra 170 mg lösning för nebulisator
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_ _
En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för nebulisator.
En klar till svagt gulaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vantobra är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund
av
_Pseudomonas aeruginosa_
hos patienter
i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF).
_ _
_ _
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella
medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända
åldersintervallet, oavsett ålder eller
vikt. Rekommenderad dos är en ampull (170 mg/1,7 ml) administrerad
två gånger dagligen (dvs. en total
daglig dos på 2 ampuller) i 28 dagar. Dosintervallet ska så nära
som möjligt motsvara 12 timmar och inte
understiga 6 timmar.
Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar. En cykel på 28 dagar
med aktiv behandling
(behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan
behandling) ska upprätthållas.
_Missade doser _
Om en dos missas och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska
patienten inhalera dosen snarast möjligt. Om
det är mindre än 6 timmar kvar till nästa planerade dos, ska
patienten vänta tills det är dags för nästa dos och
inte inhalera mer för att kompensera för glömd dos.
_Behandlingens längd _
Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att
patienten har klinisk nytta av behandlingen, med
beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata
tillgängliga för Vantobra. Om det är uppenbart
att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller
alternativ antipseudomonal behandling övervägas.
Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4,
4.8 och 5.1.
3
Särskilda populationer
_Äldr