Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-04-2021

Aktiva substanser:
Tobramycin
Tillgänglig från:
Pari Pharma GmbH
ATC-kod:
J01GB01
INN (International namn):
tobramycin
Terapeutisk grupp:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Terapeutiska indikationer:
Vantobra är indicerat för behandling av kroniska pulmonell infektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/005086
Tillstånd datum:
2019-02-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/005086

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-08-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-08-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Vantobra 170 mg lösning för nebulisator

Tobramycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vantobra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Vantobra

Hur du använder Vantobra

Eventuella biverkningar

Hur Vantobra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vantobra är och vad det används för

Vad Vantobra är

Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin. Det tillhör en klass av antibiotiska

läkemedel som kallas aminoglykosider.

Vad Vantobra används för

Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som

orsakas av bakterien

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon

gång i deras liv. Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar

ytterligare problem med andningen.

Hur Vantobra verkar

När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar

infektionen. Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att

bygga upp sina cellväggar. Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Vantobra

Använd inte Vantobra:

om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, någon typ av aminoglykosidantibiotika eller något

annat innehållsämne i Vantobra (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:

problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel);

njurproblem;

trånghet i bröstet;

blod i sputum (slemmet du hostar upp);

muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med

sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.

Om något av detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.

Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av

Vantobra i din kropp.

Inandning av läkemedel kan göra att det känns trångt i bröstet eftersom luftvägarna drar ihop sig, och detta

kan hända med Vantobra. Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna

innan du använder Vantobra.

Stammar av

Pseudomonas

kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika. Det betyder att

Vantobra kanske inte verkar så bra som det borde efter en tid. Tala med läkaren om du är orolig för detta.

Om du även tar tobramycin eller ett annat aminoglykosidantibiotikum via injektion, kan det öka risken för

biverkningar och läkaren kommer att övervaka detta på lämpligt sätt.

Barn

Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.

Andra läkemedel och Vantobra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive

receptfria sådana.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Vantobra:

furosemid, ett diuretikum (”vattendrivande medel”);

andra läkemedel som är vattendrivande, t.ex. urea eller mannitol;

andra läkemedel som kan skada njurar eller hörsel:

amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner),

ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet). Dessa läkemedel kan

skada njurarna;

platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).

Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.

Följande läkemedel kan öka riskerna för skadliga effekter om de ges till dig medan du även tar tobramycin

eller något annat aminoglykosidantibiotikum som ges via injektion:

antikolinesteraser, t.ex. neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet) eller

botulinumtoxin. Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.

Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra.

Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som

medföljer Vantobra.

Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:

Bronkvidgande behandling, t.ex. salbutamol

Andningsgymnastik

Övriga inhalerade läkemedel

Vantobra

Kontrollera den här ordningsföljden med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om det kan uppstå några biverkningar om du inhalerar detta läkemedel medan du är gravid.

När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form

av problem med hörsel och njurar.

Om du ammar ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Vantobra

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.

Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.

Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av

Tolero nebulisatorhandset.

Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall

måste vara minst 6 timmar.

När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar. Då ska du inte inhalera

Vantobra. Sedan börjar du med en ny omgång efter uppehållet (så som visas).

Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de

28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan

behandling.

TA Vantobra

TA INTE Vantobra

Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar

Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna

Upprepa cykeln

Fortsätt att använda Vantobra på det här cykliska sättet så länge läkaren säger att du ska göra det.

Om du har frågor om hur länge du ska använda Vantobra, tala med läkare eller apotekspersonal.

Förbereda Vantobra för inhalation

Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig

om att du andas in rätt dos. Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel

.

Läs bruksanvisningen som medföljer handsetet före användning.

Se till att du har en eTrack

-

eller eBase-kontrollenhet att ansluta till Tolero nebulisatorhandset.

Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

Ta ut en ampull med Vantobra från dospåsen av aluminiumfolie strax före inhalation.

Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.

Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg. Ditt

nebulisatorhandset ska ligga på en plan, stabil yta.

Montera Tolero nebulisatorhandset enligt bilderna i bruksanvisningen till handsetet.

Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill. Töm innehållet i

en ampull i läkemedelsbehållaren i ditt nebulisatorhandset.

När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum. Håll ditt nebulisatorhandset

vågrätt och andas normalt genom munnen. Undvik att andas genom näsan. Fortsätt att andas in och

andas ut bekvämt tills behandlingen är klar. När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger

”behandling slutförd”.

Om du av någon anledning måste avbryta behandlingen, håller du på/av-knappen intryckt i en sekund.

Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.

Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.

Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel

(28 dagar med behandling).

Använd inte ett alternativt ej testat nebulisatorsystem eftersom det kan förändra mängden läkemedel som når

lungorna.

Detta kan i sin tur förändra hur väl läkemedlet verkar och dess säkerhet.

Om du har använt för stor mängd av Vantobra

Om du andas in för mycket Vantobra kan du bli väldigt hes. Tala om det för läkaren snarast möjligt. Om du

sväljer Vantobra är det osannolikt att det skulle orsaka några allvarliga problem eftersom tobramycin tas upp

mycket dåligt från magsäcken, men du bör ändå tala om det för läkaren snarast möjligt.

Om du har glömt att använda Vantobra

Om du har glömt att använda Vantobra och det är minst 6 timmar till nästa dos, använder du dosen snarast

möjligt. Annars väntar du tills det är dags för nästa dos. Använd inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att använda

Vantobra

Sluta inte att använda Vantobra om inte läkaren har sagt åt dig att göra det, eftersom din lunginfektion kanske

inte hålls tillräckligt under kontroll och kan förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

åtsnörning i bröstet med andningssvårigheter (sällsynta, förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)

allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av

10 000 personer).

Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.

Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen. Dessa kan fortfarande förekomma medan du

använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.

Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om

det för din läkare.

Andra biverkningar kan innefatta:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

andnöd

förändrad röst (heshet)

ökad hosta

halsont

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

laryngit (inflammation i struphuvudet vilket kan orsaka förändrad röst, halsont och sväljsvårigheter)

förlust av rösten

huvudvärk, svaghet

näsblod, rinnande näsa

ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel

blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber

störningar i smaksinnet, illamående, sår i munnen, kräkningar, förlorad aptit

utslag

bröstsmärta eller allmän smärta

försämrade resultat i lungfunktionstest

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

svampinfektioner i mun eller svalg, t.ex. torsk

svullna lymfkörtlar

sömnighet

öronvärk, öronproblem

hyperventilering, låga syrenivåer i blodet, bihåleinflammation

diarré, smärta i och runt magen

röda variga blåsor, blemmor på huden

nässelutslag, klåda

ryggsmärta

allmän sjukdomskänsla

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vantobra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller dospåsen eller kartongen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet)

kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade dospåsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.

Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande

anvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.

Förvara aldrig en öppnad ampull. När en ampull har öppnats ska den användas omedelbart, och

eventuell återstående produkt ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tobramycin. En ampull innehåller 170 mg tobramycin som en engångsdos.

Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten,

svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vantobra

lösning för

nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.

Vantobra

är en klar till svagt gulaktig lösning som kan variera till mörkare gult. Detta förändrar inte hur

Vantobra verkar förutsatt att förvaringsanvisningarna har följts.

Ampuller är förpackade i dospåsar, en dospåse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.

Vantobra levereras tillsammans med ett Tolero nebulisatorhandset. Det tillhandahålls i en kartong som

innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator

i 7 dospåsar), och

en med nebulisatorhandsetet. En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Tyskland

Tfn:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-post: info@paripharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och

behandlingar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vantobra 170 mg lösning för nebulisator

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Lösning för nebulisator.

En klar till svagt gulaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vantobra är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund av

Pseudomonas aeruginosa

hos patienter

i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF).

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen av Vantobra är densamma för alla patienter inom det godkända åldersintervallet, oavsett ålder eller

vikt. Rekommenderad dos är en ampull (170 mg/1,7 ml) administrerad två gånger dagligen (dvs. en total

daglig dos på 2 ampuller) i 28 dagar. Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte

understiga 6 timmar.

Vantobra tas i alternerande cykler på 28 dagar. En cykel på 28 dagar med aktiv behandling

(behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas.

Missade doser

Om en dos missas och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska patienten inhalera dosen snarast möjligt. Om

det är mindre än 6 timmar kvar till nästa planerade dos, ska patienten vänta tills det är dags för nästa dos och

inte inhalera mer för att kompensera för glömd dos.

Behandlingens längd

Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med

beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra. Om det är uppenbart

att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller alternativ antipseudomonal behandling övervägas.

Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.

Särskilda populationer

Äldre patienter (≥ 65 år)

Det finns inte tillräckligt med data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot

dosjustering.

Nedsatt njurfunktion

Det finns inga data i denna population för att stödja en rekommendation för eller emot dosjustering med

Vantobra. Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4 och information om eliminering i avsnitt 5.2.

Nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom tobramycin inte metaboliseras

förväntas ingen effekt i form av nedsatt leverfunktion vid exponering för tobramycin.

Patienter efter organtransplantation

Det finns inga adekvata data för användningen av inhalerat tobramycin till patienter efter

organtransplantation. Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter

organtransplantation.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.

Administreringssätt

Användning för inhalation.

Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer

förpackningen.

Det finns en utförlig bruksanvisning i avsnitt 6.6.

Vantobra får inte administreras via någon annan väg eller med någon annan enhet än den som medföljde

förpackningen. Om ett annat otestat nebulisatorsystem används kan det förändra lungdepositionen av den

aktiva substansen. Detta kan i sin tur förändra produktens effekt och säkerhet.

Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används

sist.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Ototoxicitet

Ototoxicitet, manifesterat både som auditorisk toxicitet (nedsatt hörsel) och vestibulär toxicitet har

rapporterats med parenterala aminoglykosider. Vestibulär toxicitet kan manifesteras som vertigo, ataxi eller

yrsel. Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet, och därför måste försiktighet iakttas om detta

symtom uppstår.

Auditorisk toxicitet, uppmätt genom klagomål om nedsatt hörsel eller med hörselmätningar, har observerats

med parenterala aminoglykosider och kan eventuellt även beaktas vid administrering genom inhalation. I

öppna studier och rapporter efter godkännande för försäljning har vissa patienter med tidigare långvarig eller

samtidig användning av intravenösa aminoglykosider drabbats av nedsatt hörsel. Läkare bör beakta

potentialen hos aminoglykosider att orsaka vestibulär och cochleär toxicitet och utföra lämpliga bedömningar

av hörselfunktionen under Vantobra-behandling.

När det gäller patienter med en predisponerande risk på grund av tidigare, långvarig, systemisk behandling

med aminoglykosider kan det vara nödvändigt att göra en hörselbedömning innan behandling med Vantobra

inleds. Om en patient rapporterar tinnitus eller nedsatt hörsel under behandling med aminoglykosid bör

läkaren överväga att remittera patienten till hörselbedömning.

Nefrotoxicitet

Nefrotoxicitet har associerats med parenteral aminoglykosidbehandling

.

Det fanns ingen evidens för

nefrotoxicitet under kliniska prövningar med inhalerat tobramycin och Vantobra. Försiktighet bör iakttas när

Vantobra förskrivs till patienter med känd eller misstänkt renal dysfunktion. Enligt nuvarande klinisk praxis

ska njurfunktionen vid baslinjen bedömas. Urea- och kreatininnivåer ska bedömas på nytt efter var sjätte

slutförd omgång av Vantobra-behandling (180 dagars behandling med nebuliserad aminoglykosid).

Kontroller av serumkoncentrationer av tobramycin

Patienter med känd eller misstänkt auditorisk eller renal dysfunktion ska kontrolleras avseende

koncentrationerna av tobramycin i serum. Om oto- eller nefrotoxicitet uppkommer hos en patient som får

Vantobra, ska behandlingen med tobramycin avbrytas tills serumkoncentrationen är lägre än 2 µg/ml.

Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om

koncentrationerna överstiger denna nivå.

Serumkoncentrationen av tobramycin ska endast kontrollera med validerade metoder. Blodprovstagning i

fingret rekommenderas inte på grund av risken för att provet kontamineras.

Bronkialspasm

Bronkialspasm kan uppkomma vid inhalation av läkemedel och har rapporterats vid användning av

nebuliserat tobramycin. Bronkialspasm bör behandlas så som är medicinskt lämpligt.

Den första dosen av Vantobra bör användas under överinseende av en läkare, efter användning av en

bronkvidgare om det ingår i patientens pågående regim. FEV

ska mätas före och efter nebulisering.

Om det finns evidens för behandlingsinducerad bronkialspasm bör läkaren noga bedöma om nyttan med

fortsatt användning av Vantobra överväger riskerna för patienten. Om en allergisk reaktion misstänks ska

Vantobra sättas ut.

Neuromuskulära sjukdomar

Vantobra bör användas med stor försiktighet till patienter med neuromuskulära sjukdomar som t.ex.

parkinsonism eller andra tillstånd som kännetecknas av myasteni, inklusive myasthenia gravis, eftersom

aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell curareliknande effekt på den

neuromuskulära funktionen.

Hemoptys

Inhalation av nebuliserade tobramycinlösningar kan inducera en hostreflex. Behandlingen med Vantobra till

patienter med aktiv, svår hemoptys ska sättas in endast om nyttan med behandling anses överväga riskerna

för att inducera ytterligare blödning.

Utveckling av resistens

Utvecklingen av antibiotikaresistent

P. aeruginosa

och superinfektion med andra patogener utgör potentiella

risker i samband med antibiotikabehandling. Utveckling av resistens under inhalerad tobramycinbehandling

kan begränsa behandlingsalternativen under akuta exacerbationer; detta ska övervakas.

Övriga försiktighetsåtgärder

Patienter som samtidigt behandlas med parenterala aminoglykosider (eller ett läkemedel som påverkar renal

utsöndring, t.ex. diuretika) ska övervakas så som är kliniskt lämpligt med tanke på risken för kumulativ

toxicitet. Detta innefattar kontroller av serumkoncentrationer av tobramycin.

Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med

Burkholderia cepacia.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts. Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering

intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra

och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel:

amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet)

platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)

Samtidig användning av Vantobra och diuretikaföreningar (t.ex. etakrynsyra, furosemid, urea eller mannitol)

rekommenderas inte. Sådana föreningar kan förstärka aminoglykosidtoxicitet genom att förändra

antibiotikakoncentrationer i serum och vävnad (se avsnitt 4.4).

Övriga läkemedel som har rapporterats öka den potentiella toxiciteten för parenteralt administrerade

aminoglykosider innefattar:

antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).

I kliniska studier fortsatte patienter som använde inhalerat tobramycin att ta dornas alfa, bronkvidgare,

inhalerade kortikosteroider och makrolider. Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel

identifierades.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av parenteralt tobramycin till gravida kvinnor. Det finns

inga adekvata data från användningen av tobramycin som administrerats genom inhalation till gravida

kvinnor. Djurstudier visar ingen teratogen effekt av tobramycin (se 5.3). Aminoglykosider kan emellertid

orsaka fosterskador (t.ex. kongenital dövhet och nefrotoxicitet) när höga systemiska koncentrationer uppnås i

en gravid kvinna. Systemisk exponering efter inhalation av Vantobra är mycket låg (se avsnitt 5.2). Om

Vantobra används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan hon tar Vantobra, måste hon

informeras om den potentiella risken för fostret.

Vantobra ska inte användas under graviditet såvida inte nyttan för modern överväger riskerna för fostret eller

barnet.

Amning

Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering. Mängden tobramycin som utsöndras i

bröstmjölk efter administrering genom inhalation är inte känd, men den beräknas vara mycket låg med tanke

på den låga systemiska exponeringen. På grund av risken för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn,

måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Vantobra efter att man

tagit hänsyn till fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan

administrering (se

avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vantobra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

I kontrollerade kliniska prövningar med Vantobra var hosta och dysfoni de mest frekventa biverkningarna

hos patienter med cystisk fibros och infektion med

P. aeruginosa

I kliniska erfarenheter av tobramycinlösning för nebulisator rapporteras dysfoni och tinnitus hos patienter

som behandlats med tobramycin. Episoderna med tinnitus var övergående och läktes ut utan att behandlingen

med tobramycin upphörde.

Ibland kan patienter med långvarig tidigare eller samtidig användning av intravenösa aminoglykosider i

anamnesen få nedsatt hörsel. Parenterala aminoglykosider har associerats med överkänslighet, ototoxicitet

och nefrotoxicitet (se avsnitt 4.4).

Långsiktiga säkerhetsdata är inte tillgängliga för Vantobra (se även avsnitt 5.1).

Biverkningslista i tabellform

Läkemedelsbiverkningar som rapporterats för tobramycinlösning för nebulisator anges i tabell 1.

Läkemedelsbiverkningar anges enligt organsystemklasserna i MedDRA. Inom varje organsystemklass anges

biverkningarna enligt frekvens, med de vanligaste reaktionerna först. Inom varje frekvensgruppering

presenteras biverkningar med minskande allvarlighetsgrad. Dessutom tillhandahålls motsvarande

frekvenskategori enligt följande konvention: mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100, < 1/10); mindre

vanliga (

1/1 000, < 1/100); sällsynta (

1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).

Tabell 1

Biverkningar

Organsystemklass

Frekvenskategori

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Sällsynta

Laryngit

Mycket sällsynta

Svampinfektion

Oral candidiasis

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta

Lymfadenopati

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Överkänslighet

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Anorexi

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Yrsel

Afoni

Huvudvärk

Mycket sällsynta

Somnolens

Öron och balansorgan

Sällsynta

Nedsatt hörsel

Tinnitus

Mycket sällsynta

Öronsmärta

Öronsjukdom

Blodkärl

Sällsynta

Hemoptys

Epistaxis

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Dyspné

Dysfoni

Faryngit

Hosta

Sällsynta

Astma

Lungsjukdom

Bröstbesvär

Produktiv hosta

Rinit

Bronkialspasm

Mycket sällsynta

Hypoxi

Hyperventilation

Sinuit

Magtarmkanalen

Sällsynta

Kräkning

Sår i munnen

Illamående

Dysgeusi

Mycket sällsynta

Diarré

Buksmärta

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Utslag

Mycket sällsynta

Urtikaria

Klåda

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket sällsynta

Ryggsmärta

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Sällsynta

Asteni

Pyrexi

Smärta

Bröstsmärta

Mycket sällsynta

Allmän

sjukdomskänsla

Undersökningar

Sällsynta

Sämre resultat i

lungfunktionstest

Pediatrisk population

Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats

med Vantobra.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Administrering genom inhalation leder till låg systemisk biotillgänglighet av tobramycin. Symtom på

aerosolöverdos kan innefatta svår heshet.

I händelse av oavsiktligt intag av Vantobra är toxicitet osannolik eftersom tobramycin absorberas dåligt från

en intakt mag-tarmkanal.

I händelse av oavsiktlig administrering av Vantobra via den intravenösa vägen kan det uppkomma tecken och

symtom på parenteral tobramycinöverdos, inklusive yrsel, tinnitus, vertigo, nedsatt hörselskärpa, andnöd

och/eller neuromuskulär blockering och nedsatt njurfunktion.

Akut toxicitet ska behandlas med omedelbar utsättning av Vantobra och baslinjetester av njurfunktionen ska

göras. Bedömning av serumkoncentrationerna av tobramycin kan vara till hjälp vid övervakning av överdos.

I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra

eller andra läkemedel beaktas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider.

ATC-kod: J01GB01

Verkningsmekanism

Tobramycin är ett aminoglykosidantibiotikum framställt av

Streptomyces

tenebrarius

. Det verkar främst

genom att störa proteinsyntes vilket leder till förändrad permeabilitet hos cellmembran, progressiv

upplösning av cellhöljet och slutligen celldöd. Det är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med

eller något högre än inhibitoriska koncentrationer.

Brytpunkter

Vedertagna känslighetsbrytpunkter för parenteral administrering av tobramycin är olämpliga när det gäller

aerosoladministrering av läkemedlet. Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande verkan

på den lokala biologiska aktiviteten hos nebuliserade aminoglykosider. Detta nödvändiggör

sputumkoncentrationer efter behandling med tobramycin i aerosolform som är tio till tjugofem gånger så

höga som MIC (Minimum Inhibitory Concentration) för såväl tillväxtsuppression av

P. aeruginosa

kontroll av bakteriedödande aktivitet. I kontrollerade kliniska prövningar uppnådde 97 % av patienterna som

fick tobramycinlösning för nebulisator sputumkoncentrationer som var 10 gånger högre än den högsta MIC

för

P. aeruginosa

som odlats från patienten, och 95 % av patienterna som fick tobramycinlösning för

nebulisator uppnådde 25 gånger det högsta MIC-värdet.

Känslighet

I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste

försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat

tobramycin.

I kliniska studier med TOBI uppvisade de flesta patienter med

P. aeruginosa-

isolat, som hade tobramycin-

MIC-värden på < 128 µg/ml vid baslinjen, förbättrad lungfunktion efter behandling med TOBI. Det är

mindre sannolikt att patienter med ett

P. aeruginosa-

isolat med MIC ≥ 128 µg/ml vid baslinjen visar något

kliniskt svar. Sju av 13 patienter (54 %) i de placebokontrollerade prövningarna som fick isolat med MIC-

värden på ≥ 128 µg/ml medan de använde TOBI hade dock förbättrad lungfunktion.

Baserat på

in-vitro-

data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med

lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:

Känsliga

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Okänsliga

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Behandlingsregimen med 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling i kliniska studier visade en

liten men tydlig ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade isolat av

P.

aeruginosa

. Varje ytterligare 6 månaders behandling ledde till inkrementella ökningar som hade en likartad

storleksordning som den som observerades under de 6 månaderna med kontrollerade studier. Den mest

prevalenta mekanismen för aminoglykosidresistens som ses i

P. aeruginosa

som isolerats från kroniskt

infekterade CF-patienter är impermeabilitet, definierad med en brist på känslighet mot alla aminoglykosider.

P. aeruginosa

som isolerats från CF-patienter har även visat sig uppvisa adaptiv aminoglykosidresistens som

kännetecknas av en återgång till känslighet när antibiotikan tas bort.

Övrig information

Det saknas evidens för att patienter som behandlas i upp till 18 månader med tobramycinlösning för

nebulisator löpte en större risk för att förvärva

B. cepacia, S. maltophilia

eller

A. xylosoxidans

, än vad som

skulle förväntas för obehandlade patienter.

Aspergillus-

arter återfanns mer frekvent från sputum från

behandlade patienter; men kliniska följdtillstånd som t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA)

rapporterades sällan och hade likartad frekvens som i kontrollgruppen.

Aerosolegenskaper

Tabell 2: Jämförande prestandadata för de kliniska test- och referensgrupperna:

Vantobra/Tolero nebulisatorhandset

1

och TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Prestandaparameter/

Läkemedel/enhetskombination

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC

PLUS

Totalt tillfört läkemedel [mg±SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Respirabel dos < 5 µm [mg±SD]

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Läkemedelstillförselns

hastighet

[mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Mass-median av aerodynamisk diameter

[µm ± SD]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Geometrisk standardavvikelse ±SD

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Nebuliseringstid [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

* Resultat från andningssimulering och kaskadimpaktormätningar.

ansluten till en eBase- eller eFlow

rapid-

kontrollenhet

ansluten till en PARI Boy SX-kompressor

Läkemedelstillförselhastigheten för Vantobra är oberoende av andningsmönstret som appliceras, dvs. vuxen

eller barn, i motsats till PARI LC PLUS jet-nebulisatorn.

Klinisk effekt och säkerhet

Begränsade data från en kontrollerad klinisk studie under en behandlingscykel indicerar att förbättringen av

lungfunktion kvarstod över baslinjen under 28-dagarsperioden utan behandling.

Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i

relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den

första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt. CFU-reduktion som en indikator för

suppression av

P. aeruginosa

var jämförbar för Vantobra och referensprodukten.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption och distribution

Den systemiska exponeringen för tobramycin efter inhalation av Vantobra förväntas komma främst från den

inhalerade delen av läkemedlet eftersom tobramycin inte absorberas i någon uppskattbar omfattning via den

orala vägen.

Inhalation av nebuliserat tobramycin producerar höga sputumkoncentrationer och låga

plasmanivåer.

När det gäller jämförande aerosoldata, se tabell 2 i avsnitt 5.1.

I slutet av en 4-veckors doseringscykel av Vantobra (170 mg/1,7 ml två gånger dagligen) till patienter med

cystisk fibros, nåddes maximala tobramycinkoncentrationer i plasma (C

) på 1,27 ± 0,81 µg/ml cirka en

timme efter inhalation.

Sputumkoncentrationer var högre och mer variabla med C

på 1 951 + 2 187 µg/g.

Efter administrering av en engångsdos av Vantobra 170 mg till friska försökspersoner nåddes C

1,1 + 0,4 µg/ml efter en T

på cirka 4 timmar.

Distribution

Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism

Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras främst oförändrat i urinen.

Eliminering

Elimineringen av tobramycin som administreras via inhalation har inte studerats.

Efter intravenös administrering elimineras systemiskt absorberat tobramycin via glomerulär filtrering.

Elimineringshalveringstiden för tobramycin från serum är cirka 2 timmar.

Icke absorberat tobramycin efter administrering via inhalation elimineras troligen främst i expektorerat

sputum.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den huvudsakliga risken för människor, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi,

allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, utgörs av

renal toxicitet och ototoxicitet. I studier av allmäntoxicitet har det visats att målorgan för toxicitet är njurarna

och vestibulära/cochleära funktioner. I allmänhet ses toxicitet vid högre systemiska nivåer av tobramycin än

som kan uppnås genom inhalation av den rekommenderade kliniska dosen.

Inga studier av reproduktionstoxikologi har utförts med tobramycin som administreras genom inhalation.

Subkutan administrering vid doser på 100 mg/kg/dag till råttor och den maximala tolererade dosen på

20 mg/kg/dag till kaniner under organogenes var inte teratogen. Teratogenicitet kunde inte bedömas vid

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/467987/2019

EMEA/H/C/005086

Vantobra

(tobramycin)

Sammanfattning av Vantobra och varför det är godkänt inom EU

Vad är Vantobra och vad används det för?

Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av

bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.

Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör

det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner. P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner

hos patienter med cystisk fibros.

Vantobra är ett ”hybrid läkemedel”, Det innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” som innehåller

samma aktiva substans, tobramycin, men Vantobra innehåller en större mängd av den aktiva

substansen. Referensläkemedlet för Vantobra är Tobi.

Hur används Vantobra?

Vantobra finns som en lösning för nebulisator i ampuller för enkeldoser. Läkemedlet är receptbelagt.

Vantobra inhaleras med hjälp av en anordning som kallas Tolero-nebulisator och som omvandlar

lösningen i ampullen till en fin dimma.

Den rekommenderade dosen är en ampull två gånger om dagen, helst med tolv timmars mellanrum.

Efter 28 dagars behandling upphör patienten med behandlingen i 28 dagar innan en ny behandling på

28 dagar inleds. Behandlingarna kan upprepas så länge läkaren anser att patienten har nytta av dem.

Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller bröstfysioterapi rekommenderas att

Vantobra används sist. För mer information om hur du använder Vantobra, läs bipacksedeln eller tala

med läkare eller apotekspersonal.

Tidigare känt som Tobramycin PARI

Vantobra0F (tobramycin)

EMA/467987/2019

Sida 2/2

Hur verkar Vantobra?

Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas

”aminoglykosider”. Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver

för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.

Vilka fördelar med Vantobra har visats i studierna?

Tobramycin har i flera år används för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med

cystisk fibros och sökanden har lämnat in data från litteraturen till stöd för användning av Vantobra.

Dessutom genomfördes en bioekvivalensstudie på 58 patienter med cystisk fibros i åldern 6 år och

uppåt för att fastställa om Vantobra producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som

referensläkemedlet Tobi. Resultaten av studien visade att Vantobra kan betraktas som jämförbart med

Tobi.

Vilka är riskerna med Vantobra?

Biverkningar orsakade av Vantobra är ovanliga. Följande biverkningar uppträder dock hos upp till 1 av

100 patienter: dyspné (andningssvårigheter), dysfoni (heshet), faryngit (halsont) och hosta. En

fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Vantobra godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vantobra är större än riskerna och att

läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU. Myndigheten noterade att inhalerat tobramycin var

”gyllene standard” för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och

att vissa patienter inte kan använda pulverformen på grund av de oacceptabla biverkningarna. För

dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som lösning från en nebulisator, vara ett användbart

alternativ.

Dessutom tar det kortare tid att inhalera Vantobra än andra nebulisatorer för tobramycin och tiden det

tar är jämförbar med tiden det tar att inhalera pulvret. Vantobra är därför lättare att använda och kan

hjälpa patienterna att hålla fast vid sin behandling.

Myndigheten noterade att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd. Det fanns inga

oväntade säkerhetsproblem med Vantobra.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Vantobra har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vantobra kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Vantobra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Vantobra

Mer information om Vantobra finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen