Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Eflornitin
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Andre dermatologiske præparater
hirsutisme
Behandling af ansigtshirsutisme hos kvinder.
Revision: 23
autoriseret
2001-03-19
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VANIQA 11,5% CREME (EFLORNITHIN) LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Vaniqa dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa 3. Sådan skal du bruge Vaniqa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin. Eflornithin nedsætter hastigheden af hårvæksten, fordi det påvirker et specifikt enzym (et protein i kroppen, der medvirker til hårproduktionen). Vaniqa bruges til at nedsætte væksten af udtalt hårvækst (hirsutisme) i ansigtet hos kvinder over 18 år. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VANIQA BRUG IKKE VANIQA • hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vaniqa. • Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer (specielt vedrørende dine nyrer eller lever). • Hvis du er i tvivl om du må anvende denne medicin eller ej skal du rådføre dig med din læge eller apotek. Udtalt hårvækst kan være forårsaget af en grundliggende sygdom. Tal med lægen, hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks. cyclosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), min Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vaniqa 11,5% creme 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram creme indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme. Hvid til offwhite creme. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval. Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen. Påføringen skal begrænses til disse områder. I kliniske undersøgelser var den maximale, sikre dosis, der blev påført var 30 g pr. måned. Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart. Fortsat behandling kan resultere i yderligere forbedring og er nødvendig for at opretholde den gavnlige effekt. Otte uger efter behandlingsophør ses behåring svarende til før behandling. Hvis der ikke ses gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal præparatet seponeres. Patienter kan behøve fortsat anvendelse af en hårfjerningsmetode (f.eks. barbering eller plukning) i forbindelse med Vaniqa. I så tilfælde må cremen ikke påføres, før der er gået 5 minutter efter barbering eller anvendelse af anden hårfjerningsmetode, da der kan optræde øget stikkende eller brændende fornemmelse. Særlige populationer _Ældre_ (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig. _Pædiatrisk population _ Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ikke tilstrækkelige data, der kan understøtte brug i denne aldersgruppe. 3 _Lever/nyrepåvirkning:_ der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med nedsat lev Przeczytaj cały dokument