Vaniqa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Eflornitin
Tilgængelig fra:
Almirall, S.A.
ATC-kode:
D11AX
INN (International Name):
eflornithine
Terapeutisk gruppe:
Andre dermatologiske præparater
Terapeutisk område:
hirsutisme
Terapeutiske indikationer:
Behandling af ansigtshirsutisme hos kvinder.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000325
Autorisation dato:
2001-03-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/000325

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vaniqa 11,5% Creme

(eflornithin)

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Vaniqa dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa

Sådan skal du bruge Vaniqa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin. Eflornithin nedsætter hastigheden af hårvæksten, fordi

det påvirker et specifikt enzym (et protein i kroppen, der medvirker til hårproduktionen).

Vaniqa bruges til at nedsætte væksten af udtalt hårvækst (hirsutisme) i ansigtet hos kvinder over 18 år.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Vaniqa

Brug ikke Vaniqa

hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vaniqa.

Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer (specielt vedrørende

dine nyrer eller lever).

Hvis du er i tvivl om du må anvende denne medicin eller ej skal du rådføre dig med din læge

eller apotek.

Udtalt hårvækst kan være forårsaget af en grundliggende sygdom. Tal med lægen, hvis du har

polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks. cyclosporin (efter organtransplantationer),

glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), minoxidil (mod højt blodtryk),

phenobarbiton (mod krampeanfald), phenytoin (mod krampeanfald) eller hormonbehandling med

mandlige hormonlignende virkning.

Børn og unge

Vaniqa frarådes til brug hos personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Vaniqa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tal med din læge, hvis du har brug for anden medicin på de områder af huden, hvor du bruger cremen.

Graviditet og amning

Brug ikke Vaniqa, hvis du er gravid eller ammer. Du skal bruge en alternativ metode til kontrol af

ansigtsbehåringen, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vaniqa forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Vaniqa indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol

, som kan forårsage lokale hudreaktioner

(f.eks. kontaktdermatitis).

Vaniqa indeholder også methylparahydroxybenzoat (E218) og

propylparahydroxybenzoat (E216)

, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene

reaktioner).

3.

Sådan skal du bruge Vaniqa

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Anvendes 2 gange om dagen med mindst 8 timers interval.

Hvis du får irritation (f.eks. en brændende, stikkende fornemmelse), skal du nedsætte brugen af

Vaniqa til én gang daglig, indtil irritationen er forsvundet. Hvis den varer ved, skal du tale med

lægen.

Du skal vente mindst 5 minutter med at anvende Vaniqa, hvis du lige har barberet dig eller

anvendt anden hårfjerningsmetode. Det kan stikke eller brænde, hvis du påfører cremen på

irriteret hud eller hud med rifter.

Rens og aftør de hudområder, hvor du vil påføre cremen

Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de

behandlede områder

Om muligt skal du ikke vaske de behandlede områder før 4 timer efter påføring af cremen.

Vask hænderne efter påføring af cremen.

Vent mindst 5 minutter før du anvender makeup eller solcreme på de samme områder. Når

cremen anvendes på ansigtet, skal du undgå kontakt med øjnene eller indersiden af næsen eller

munden. Hvis du ved et uheld får Vaniqa ind i øjnene, munden eller næsen, skal du skylle

grundigt med vand.

Vaniqa er

ikke

et hårfjerningsmiddel, så du skal fortsætte med din hårfjerningsmetode, f.eks. ved at

barbere dig eller plukke hårene ud.

Det kan tage 8 uger, inden du ser resultater. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge cremen. Hvis

du ikke ser nogen forbedring efter anvendelse i 4 måneder, skal du kontakte din læge. Hvis du

holder op med at bruge cremen, kan din oprindelige hårvækst vende tilbage i løbet af 8 uger.

Hvis du har brugt for meget Vaniqa

Der vil sandsynligvis ikke ske dig noget, hvis du påfører for meget creme på huden.

Hvis du eller anden kommer til at indtage noget af Vaniqa, skal du

straks

kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Vaniqa

Påfør med det samme Vaniqa, men vent mindst 8 timer, inden du igen anvender det.

Hvis du holder op med at bruge Vaniqa

Bliv ved med at bruge Vaniqa kontinuerligt som anvist for at bevare reduktionen af hårvækst.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger er sædvanligvis begrænset til huden og er milde i intensitet. I disse tilfælde afhjælpes de

normalt uden at afbryde brugen af Vaniqa.

Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet herunder er defineret i henhold til følgende kovention:

meget almindelig

(påvirker flere end 1 bruger ud af 10)

almindelig

(påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)

ikke almindelig

(påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000)

sjælden

(påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)

meget sjælden

(påvirker færre end 1 bruger ud af 10.000)

ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10)

akne

Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)

tør hud

hårtab

betændelse omkring hårskaftet

kløe

udslæt

rødme

hudirritation og knopper forårsaget af barbering

hudirritation

stikkende, snurrende eller brændende fornemmelse i huden

Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000)

nopret udslæt (papuløst udslæt)

forkølelsessår

rødme og irritation på stedet for påføring af cremen

eksem

betændte, tørre, revnede eller følelsesløse læber

indgroet hår

blege hudområder

hudblødning

hudbylder

hudrødmen

hudbetændelse

øm hud

hævelse af mund og ansigt

usædvanlig hårtekstur eller hårvækst

Sjælden (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000)

unromal hudvækst (hudneoplasme)

udtalt hårvækst

blussen, ansigtsrødmen og bumser, muligvis med betændelse

andre hudlidelser

rød, skallende og kløende hudbetændelse (seboroisk eksem)

rødt, nopret udslæt eller udslæt med blister

hudcyster

hudstramhed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og i bunden af tuben efter EXP.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Kassér tuben og overskydende creme 6 måneder efter første

åbning.

Du skal sikre, at hætten på tuben er tæt tillukket efter hver anvendelse.

ikke

opbevares over 25°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vaniqa indeholder:

Aktivt stof: eflornithin

Hvert gram crème indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: cetostearylalkohol; De øvrige indholdstoffer er cetostearylalkohol,

macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat

(E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand og

stearylalkohol. Små mængder natriumhydroxid (E524) er undertiden tilsat for at holde surhedsgraden

(pH-niveauet) normal.

Udseende og pakningsstørrelser

Vaniqa er en creme, hvis farve er hvid til offwhite. Den leveres i tuber med 15, 30 og 60 gram, men

alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Tlf: +34 93 291 30 00

Fremstiller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vaniqa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland

Almirall ApS

Tel.: +45 70 25 75 75

България / Česká republika / Hrvatska /

Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija /

Lietuva / Magyarország / Malta / România /

Slovenija / Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: +31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Sverige

Almirall ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +44 (0) 800 0087399

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Vaniqa 11,5% creme

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram creme indeholder 115 mg eflornithin (som hydrochloridmonohydrat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg

methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat.

En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme.

Hvid til offwhite creme.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval.

Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen. Påføringen skal begrænses til disse

områder. I kliniske undersøgelser var den maximale, sikre dosis, der blev påført var 30 g pr. måned.

Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.

Fortsat behandling kan resultere i yderligere forbedring og er nødvendig for at opretholde den gavnlige

effekt. Otte uger efter behandlingsophør ses behåring svarende til før behandling. Hvis der ikke ses

gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal præparatet seponeres.

Patienter kan behøve fortsat anvendelse af en hårfjerningsmetode (f.eks. barbering eller plukning) i

forbindelse med Vaniqa. I så tilfælde må cremen ikke påføres, før der er gået 5 minutter efter

barbering eller anvendelse af anden hårfjerningsmetode, da der kan optræde øget stikkende eller

brændende fornemmelse.

Særlige populationer

Ældre

(> 65 år)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ikke

tilstrækkelige data, der kan understøtte brug i denne aldersgruppe.

Lever/nyrepåvirkning:

der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med nedsat

lever- eller nyrefunktion. Da Vaniqas sikkerhed ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat

nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Vaniqa hos disse patienter. Der

foreligger ingen data.

Indgivelsesmåde

Cremen skal påføres i et tyndt lag på rene og tørre afficerede områder. Cremen skal indgnides

omhyggeligt. Lægemidlet skal påføres på en sådan måde, at der er ikke noget residuelt produkt på de

behandlede områder efter indgnidningen. Hænderne skal vaskes efter påføring af dette lægemiddel.

For at opnå maksimal virkning må området ikke afvaskes inden for 4 timer efter påføring. Kosmetik

(inklusive solcreme) kan påføres de behandlede områder, men først efter 5 minutter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Udtalt ansigtsbehåring kan være forårsaget af underliggende sygdomme (f.eks. polycystisk

ovariesyndrom, androgent secernerende neoplasma) eller visse aktive stoffer (f.eks. cyklosporin,

glukokorticoider, minoxidil, phenobarbiton, phenytoin, kombineret østrogen-androgen hormonal

behandling). Disse faktorer skal overordnet tages i betragtning ved den medicinske behandling af

patienter, som kan få ordineret Vaniqa.

Vaniqa må kun anvendes til påføring på huden. Kontakt med øjne eller slimhinder (f.eks. næse eller

mund) skal undgås. Forbigående stikkende eller brændende fornemmelse kan optræde, når cremen

påføres irriteret eller revnet hud.

Hvis der udvikles hudirritation eller intolerans skal hyppigheden af påføringen midlertidigt reduceres

til en gang dagligt. Hvis irritationen fortsætter, skal behandlingen seponeres og lægen konsulteres.

Dette lægemiddel indeholder cetostearylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale

hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) såvel som methylparahydroxybenzoat og

propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis sene reaktioner).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet:

Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget

klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster. Ud af de

22 graviditeter, som forekom i studierne, opstod kun 19 graviditeter mens kvinden var i behandling

med Vaniqa. Ud af disse 19 graviditeter var der 9 raske børn, 5 elektive aborter, 4 spontane aborter og

1 fødselsdefekt (Down’s syndrom hos en 35-årig). Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen

relevante epidemiologiske data. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den

potentielle risiko for mennesker kendes ikke. Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet, skal

derfor anvende en alternativ metode til håndtering af ansigtsbehåring.

Amning

Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk. Kvinder må ikke anvende Vaniqa,

når de ammer.

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Vaniqa påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De bivirkninger, der blev rapporteret, var for størstedelens vedkommende hudrelaterede og var

primært milde og ophørte uden seponering af Vaniqa eller påbegyndelse af medicinsk behandling. Den

hyppigst rapporterede bivirkning var akne, som generelt var mild. I vehikelkontrollerede studier

(n= 596) blev der observeret akne hos 41% af patienterne start af behandlingen, 7% af patienterne

behandlet med Vaniqa og 8% af patienterne behandlet med vehikel fik en forværring af akne. Af de

patienter, der ikke havde akne ved start af behandlingen, fik 14% af de patienter, der var behandlede

med Vaniqa, og 14% af de patienter, der var behandlet med vehikel akne.

Den nedenstående liste viser forekomst af hudreaktioner set i kliniske studer, i henhold til MedDRA

konventionen. MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((

1/10), almindelig

1/100 til <1/10), ualmindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000) eller meget

sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive

enkeltstående rapporteringer. Bemærk, at mere end 1350 patienter blev behandlet med Vaniqa i disse

studier i perioder på 6 måneder til 1 år, mens kun lidt flere end 200 patienter blev behandlet med

vehikel i 6 måneder. De fleste hændelser blev rapporteret med samme hyppighed for Vaniqa og

vehikel. Hudpåvirkning med brændende, stikkende, prikkende fornemmelser, udslæt og erytem blev

rapporteret hyppigere ved Vaniqa behandlede patienter sammenlignet med vehikel, hvilket er markeret

med stjerne (*).

Forekomst af hudrelaterede bivirkninger set i kliniske studier med Vaniqa, i henhold til MedDRA

hyppighedskonvention.

Ændringer i hud og subkutant væv

Meget almindelig

1/10)

Akne

Almindelig

1/100 til <1/10)

Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stikkende fornemmelse i huden*,

brændende fornemmelse i huden*, tør hud, pruritus, erytem*, prikkende

fornemmelse i huden*, hudirritation, udslæt*, folliculitis

Ualmindelig

1/1.000 til <1/100)

Indgroet hår, ansigtsødem, dermatitis, ødem i munden, papulært udslæt,

hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunculosis,

kontaktdermatitis, abnorm hårtekstur, abnorm hårvækst, hypopigmentering,

hudrødmen, følelsesløshed i læber, ømhed af huden

Sjælden

1/10.000 til

<1/1.000)

Rosacea, seborrhoisk dermatitis, hudneoplasma, maculopapulært udslæt,

hudcyster, vesikulobulløst udslæt, hudændringer, hirsutisme, stramning af

huden

Pædiatrisk population

Bivirkninger observeret hos teenagere er ens med de bivirkninger, der blev observeret hos voksne.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se

pkt. 5.2). I tilfælde af meget høje doser af kutan administration eller oral indtagelse skal man dog være

opmærksom på nedenstående virkninger, der er set ved terapeutiske doser af intravenøs eflornithin

(400 mg/kg/dag eller ca. 24 g/dag), som anvendes til behandling af

trypanosoma brucei gambiense

infektion (afrikansk sovesyge): hårtab, opsvulmning af ansigt, kramper, nedsat hørelse,

gastrointestinale forstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, svækkelse, svimmelhed, anæmi,

trombocytopeni og leukopeni.

Hvis der opstår symptomer på overdosering, skal brug af lægemidlet seponeres.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: andre dermatologiske præparater, ATC-kode: D11A X16.

Virkningsmekanisme

Eflornithin hæmmer irreversibelt ornitin decarboxylase, som er et enzym der medvirker til produktion

af hårskaftet i hårsækken. Vaniqa har vist sig at kunne reducere graden af hårvækst.

Klinisk virkning og sikkerhed

Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede,

vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet

med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger. Læger vurderede ændringen fra

baseline på en 4-punkt skala, 48 timer efter at kvinderne havde barberet de behandlede afficerede

områder i ansigtet og under hagen, på baggrund af hårlængde og tæthed og mørkfarvning af huden i

forbindelse med tilstedeværelse af terminal hår. Der blev set bedring allerede 8 uger efter

påbegyndelse af behandlingen.

De kombinerede resultater af disse to studier ses nedenfor:

Udfald*

Vaniqa 11,5% creme

Vehikel

Hårløs/næsten hårløs

Markant forbedring

Forbedring

Ingen forbedring/værre

*Ved afslutning af behandling (uge 24). De sidste observationer hos patienter, der

ophørte med behandling under forsøget, blev ført fremad til uge 24.

Statistisk signifikant (p ≤ 0,001) bedring med Vaniqa versus vehikel blev set i begge studier hos

kvinder med markant forbedring og hårløs/næsten hårløs bart respons. Disse forbedringer medførte en

tilsvarende reduktion af mørkfarvning af ansigtshuden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal

behåring. Undergruppeanalyser viste en forskel i positivt behandlingsudfald, hvor 27% ikkehvide

kvinder og 39% hvide kvinder viste en markant eller bedre fremgang. Undergruppe analyser viste

også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI < 30)

viste markant eller bedre fremskridt.Ca. 12% af kvinderne i de kliniske studier var postmenopausale.

Der blev set signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder.

Patient selvvurdering viste et signifikant reduceret psykologisk ubehag ved tilstanden målt ved svar på

6 spørgsmål på en visuel analogskala. Vaniqa reducerede signifikant patienternes ubehagsfølelse ved

ansigtsbehåring samt tidsforbrug til fjernelse, behandling eller til at skulle skjule ansigtsbehåring.

Patienternes veltilpashed blev også forbedret i forskellige sociale og arbejdsmæssige sammenhænge.

Patienternes selvvurdering korrelerede med undersøgerens observationer med hensyn til præparatets

effekt. Disse patientobserverede forskelle blev set allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandling.

Tilstanden vendte tilbage til før behandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandlingsophør.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Eflornithins steady state hudpenetrering ved påføring af Vaniqa på ansigtshud var 0,8% hos kvinder,

der barberede sig.

Eflornithins steady state plasmahalveringstid var cirka 8 timer. Steady state blev nået inden for 4 dage.

Højeste og laveste trough plasmakoncentrationer plasmakoncentrationer af eflornithin ved steady state

var henholdsvis næsten 10 ng/ml og 5 ng/ml. Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration

versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml.

Eflornithin menes ikke at blive metaboliseret og udskilles primært via urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af

sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, inklusive et

fotokarcinogenecitetsstudie med mus.

I et dermalt fertilitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret nogen alvorlig påvirkning af fertiliteten

ved doser op til 180 gange den humane dosis.

I dermale teratologiske studier blev der ikke observeret nogen teratogen påvirkning hos rotter og

kaniner ved doser på henholdsvis op til 180 og 36 gange den humane dosis. Højere doser medførte

maternel og føtal toksicitet uden tegn på teratogenecitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Cetostearylalkohol;

Macrogolcetostearylæter;

Dimeticon;

Glycerylstearat;

Makrogolstearat;

Methylparahydroxybenzoat (E218);

Paraffinolie;

Phenoxyethanol;

Propylparahydroxybenzoat (E216);

Renset vand

Stearylalkohol;

Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballage (art og indhold)

Højdensitet polyethylen tube med et polypropylen skruelåg der indeholder 15 g, 30 g eller 60 g creme.

Alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/173/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2001

Dato for seneste fornyelse: 07. marts 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

EMA/230894/2013

EMEA/H/C/000325

EPAR – sammendrag for offentligheden

Vaniqa

eflornithin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.

Hvad er Vaniqa?

Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).

Hvad anvendes Vaniqa til?

Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder. Hirsutisme er overdreven vækst i

ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Vaniqa?

De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt

(med mindst otte timers interval). Cremen påføres i et tyndt lag og gnides derefter grundigt ind i

huden. Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart. Der kræves fortløbende

behandling for at fastholde den gavnlige virkning, og dette kan medføre yderligere forbedring.

Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter

behandlingens start. Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler

til fjernelse af hår (plukning, barbering).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)0 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Vaniqa?

Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin

decarboxylase. Dette enzym findes i hårsækkens bulbus, hvor det kontrollerer hårproduktionen. Når

dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.

Hvordan blev Vaniqa undersøgt?

Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger

med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det

aktive stof). Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der

klassificerede hirsutismen som ”borte/næsten borte”, ”markant forbedret”, ”forbedret” eller ”ikke

forbedret/forværret” 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet

og under hagen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaniqa?

Der kunne iagttages en forbedring så tidligt som otte uger efter behandlingens start. I begge

undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.

Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som ”borte/næsten

borte” eller ”markant forbedret”) hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa,

sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?

Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.

Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin

eller et af de øvrige indholdsstoffer

Hvorfor blev Vaniqa godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Vaniqa.

Andre oplysninger om Vaniqa:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vaniqa den 20. marts 2001. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.

Vaniqa

EMA/230894/2013

Side 2/2

Andre produkter

search_alerts

share_this_information