V-PET 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia roztwór do wstrzykiwań

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Fludeoxyglucosum[18 F]
Dostępny od:
Voxel S.A.
Kod ATC:
V09IX04
INN (International Nazwa):
Fludeoxyglucosum [18 F]
Dawkowanie:
1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia
Forma farmaceutyczna:
roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
1 fiol. 0,2-15 ml, 05909991383282, Rpz
Numer pozwolenia:
24971

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

V-PET

1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fludeoxyglucosum (

18

F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek V-PET i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-PET

Jak stosować́

lek V-PET

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek V-PET

Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK V-PET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

V-PET

jest

stosowany

celów

diagnostycznych

badaniach

metodą

pozytonowej

tomografii emisyjnej (PET/TK) i jest podawany przed badaniem.

Substancja czynna leku V-PET nazywa się fludeoksyglukoza (

F) i umożliwia ona obrazowanie

zwiększonego poboru naturalnej substancji, glukozy przez zmienione narządy lub tkanki, co jest

wykrywane w badaniu PET i pokazywane w postaci obrazu.

Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej,

w której uzyskuje się

obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy

bardzo

mała

ilość

produktu

radiofarmaceutycznego

celu

uzyskania

ilościowych

i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma

na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej

choroby.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU V-PET

Kiedy nie stosować leku V-PET

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na

Fludeoksyglukozę (

18

F

) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 5).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek V-PET

W przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta

z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

następujących

przypadkach

należy

poinformować

specjalistę

zakresie

medycyny

nuklearnej:

jeśli pacjent ma cukrzycę, która obecnie cukrzyca nie jest skutecznie leczona;

jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna;

jeśli u pacjenta występują choroby nerek;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;

jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed podaniem leku V-PET należy

unikać wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego.

Dzieci i młodzież

Pacjenci,

którzy

ukończyli

lat,

powinni

powiedzieć

specjaliście

zakresie

medycyny nuklearnej.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, a także lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny

nuklearnej,

który

będzie

nadzorował

badanie,

wszystkich

przyjmowanych

aktualnie

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą

mieć negatywny

wpływ na interpretację obrazów przez lekarza, a w szczególności:

wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi, takie jak leki:

zmniejszające stan zapalny (np. kortykosteroidy),

zapobiegające

drgawkom

(np.

walproinian,

karbamazepina,

fenytoina,

fenobarbital),

wpływające na układ nerwowy (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina),

glukoza,

insulina,

leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek.

W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty z zakresu

medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji.

Stosowanie leku V-PET z jedzeniem i piciem

W czasie poprzedzającym przeprowadzenie badania:

pacjent powinien unikać picia napojów zawierających rodzaj cukru zwany glukozą,

pacjent powinien pić duże ilości wody (lub innych płynów, niezawierających glukozy)

w dowolnej ilości,

pacjent

powinien

pozostawać

czczo

(przez

najmniej

godziny)

przed

wstrzyknięciem leku,

lekarz przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku V-PET należy poinformować lekarza specjalistę

z zakresu medycyny

nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli

pacjentka karmi piersią

razie

wątpliwości

ważne

jest

zapytanie

lekarza

prowadzącego

lekarza

specjalisty

zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku

bezwzględnej konieczności.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią

, należy ściągnąć mleko przed

wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co

najmniej

godziny

podaniu

leku,

podawać

dziecku

mieszankę

mleczną,

pokarm

odciągnięty z piersi należy wyrzucić.

Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem.

Przed podaniem leku V-PET należy:

pić duże ilości wody w ciągu 4 h przed badaniem, aby być dobrze nawodnionym przed

rozpoczęciem badania,

nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

przeprowadzono

badań

wpływem

leku

zdolność

prowadzenia

pojazdów

obsługiwania

maszyn.

Jest

mało

prawdopodobne

V-PET

wpływał

zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK V-PET

Lek V-PET jest stosowany tylko w uprawnionych placówkach medycznych, w których jest

przygotowywany

podawany

wyłącznie

przez

osoby

odpowiednim

przeszkoleniem

i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Osoby te zapewnią, że lek będzie

stosowany w bezpieczny sposób i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.

Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję

odnośnie

ilości

leku

V-PET

zastosowania

indywidualnym

przypadku.

Będzie

najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla osoby dorosłej, wynosi od 100 do 400 MBq. Megabekerel (MBq) to

metryczna jednostka pomiaru radioaktywności.

Podawanie leku V-PET i przeprowadzanie badania

Lek V-PET jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ilość podana dzieciom i młodzieży będzie zależała do masy ciała

Podanie leku V-PET i wykonanie badania

V-PET podaje się w jednym wstrzyknięciu dożylnym.

Jedno wstrzyknięcie wystarczy do przeprowadzenia badania, które zlecił lekarz. Lek podaje się

45-60 minut przed rozpoczęciem badania.

Po wstrzyknięciu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie wody, a następnie, bezpośrednio

przed rozpoczęciem badania, o oddanie moczu.

Podczas badania pacjent powinien odpoczywać w wygodnej pozycji leżącej. Nie należy czytać,

ani rozmawiać.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje o dokładnym czasie trwania badania.

Badanie zazwyczaj trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu leku V-PET należy:

unikać bliskich kontaktów z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin od

wstrzyknięcia,

często oddawać mocz w celu usunięcia leku V-PET z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V-PET

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzymuje wyłącznie jedną dawkę

leku V-PET, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza wykonującego badanie. Jednakże,

w przypadku

przedawkowania

lekarz

wdroży

odpowiednie

leczenie.

Lekarz

nadzorujący

procedurę

może

zalecić

picie

dużych

ilości

płynów,

ułatwi

usunięcie

leku

V-PET z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku V-PET należy porozumieć

się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek V-PET może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią

. Lek V-PET dostarcza małą ilość promieniowania jonizującego o bardzo niskim

stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu

radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym

lekarza

pielęgniarkę.

Dotyczy

również

wszelkich

objawów

niepożądanych

niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK V-PET

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Substancją czynną leku jest fludeoksyglukoza (

roztworu

wstrzykiwań

zawiera

fludeoksyglukozy

dzień

i godzinę odniesienia.

Pozostałe substancje to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek V-PET i co zawiera opakowanie

Pacjent nie nabywa samodzielnie leku i nie ma kontaktu z opakowaniem ani fiolką.

Poniższe informacje podane są

̨

wyłącznie w celach informacyjnych.

V-PET

przejrzysty

bezbarwny

roztwór

dostarczany

fiolce

wielodawkowej

z bezbarwnego szkła zawierającej 0,2 - 15 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

VOXEL S.A.

ul.Wielicka 265

30-663 Kraków

Polska

Wytwórca

VOXEL S.A.

ul.Wielicka 265

30-663 Kraków

Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

{MM/RRRR}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Kompletna charakterystyka produktu leczniczego V-PET (ChPL) jest dostarczana jako odrębny

dokument w opakowaniu produktu w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia innych

dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego produktu

radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL (ChPL powinna być dołączona do opakowania).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

V-PET, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fludeoksyglukozy (

F) na dzień i godzinę

odniesienia.

Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 200 MBq do 15 GBq.

Radionuklid fluor (

F) ma okres półtrwania wynoszący 110 minut i emituje promieniowanie

pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje

promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Fludeoksyglukoza (

F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki

pozytonowej

tomografii

emisyjnej

(ang

.

positron

emission

tomography,

PET

u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

.

Wskazania onkologiczne

U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na

obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony

wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane

(patrz punkt 4.4):

Diagnozowanie:

charakteryzowanie pojedynczego cienia okrągłego w płucu;

wykrycie nowotworów nieznanego pochodzenia, objawiających się np. powiększeniem

węzłów chłonnych, przerzutami do wątroby lub kości;

charakterystyka guzów trzustki.

Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang.

staging

nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji;

pierwotny rak płuca;

miejscowo zaawansowany rak piersi;

rak przełyku;

rak trzustki;

jelita

grubego

odbytnicy,

zwłaszcza

przypadku

wznowy

wiążącej

się

z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania;

chłoniaki złośliwe;

czerniak złośliwy >1,5 mm wg Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili

pierwotnego rozpoznania.

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie:

chłoniaki złośliwe;

nowotwory głowy i szyi.

Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej:

glejak z wysokim stopniem złośliwości (III lub IV);

nowotwory głowy i szyi;

nierdzeniasty

tarczycy:

pacjentów

zwiększonym

stężeniem

tyreoglobuliny

w surowicy

i negatywnym

wynikiem

badania

scyntygrafii

całego

ciała

promieniotwórczym jodem;

pierwotny rak płuca;

rak piersi;

rak trzustki;

rak jelita grubego i odbytnicy;

rak jajnika;

chłoniaki złośliwe;

czerniak złośliwy.

Wskazania kardiologiczne

We wskazaniach kardiologicznych, celem diagnostycznym jest zbadanie czynności mięśnia

sercowego, który charakteryzuje się poborem glukozy, ale będących w stanie hipoperfuzji.

Warunki te należy wcześniej ocenić przy użyciu odpowiednich technik obrazowania przepływu

krwi.

Ocena czynności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

lewej

komory.

pacjenci,

którzy

mogą

zostać

zakwalifikowani

zabiegu

rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania są niewystarczające.

Wskazania neurologiczne

wskazaniach

neurologicznych,

celem

diagnostycznym

jest

wykrywanie

miejsc

zmniejszonym metabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych (bezdrgawkowych).

Lokalizacja ognisk padaczkorodnych w ocenie przedoperacynej u pacjentów chorych na

skroniową padaczkę częściową.

Wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych

chorobach

zakaźnych

zapalnych

celem

diagnostycznym

jest

tkanka

narządy

o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów.

W chorobach zakaźnych lub zapalnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania:

lokalizacja nieprawidłowych ognisk w diagnostyce wskazująca przyczynę, w przypadku gorączki

o nieznanym pochodzeniu;

diagnozowanie infekcji w przypadku:

podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów;

zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub

zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów;

pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem stopy z neuroartropatią Charcota, zapaleniem szpiku

kostnego i(lub) zakażeniem tkanki miękkiej;

ból związany z protezą stawu biodrowego;

proteza naczyniowa;

gorączka u pacjenta z AIDS.

wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia

wsierdzia (patrz punkt 4.4)

Wykrywanie zakresu zapalenia w przypadku:

sarkoidozy;

choroby zapalnej jelit;

zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia.

Kontynuacja leczenia:

bąblowica

pęcherzykowa

możliwości

wycięcia,

poszukiwaniu

aktywnych

lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana aktywność u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy

dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego detektora oraz trybu akwizycji obrazu), podana

w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne

i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie

z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej

(EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć

poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez mnożnik, zależny

od masy ciała, podany w poniższej tabeli.

A[MBq] Podana= Aktywność bazowa x Mnożnik

Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq a dla obrazowania 3D

wynosi 14,0 MBq (zalecane u dzieci).

Masa

ciała

[kg]

Mnożnik

Masa

ciała

[kg]

Mnożnik

Masa

ciała

[kg]

Mnożnik

3

1.00

22

5.29

42

9.14

4

1.14

24

5.71

44

9.57

6

1.71

26

6.14

46

10.00

8

2.14

28

6.43

48

10.29

10

2.71

30

6.86

50

10.71

12

3.14

32

7.29

52-54

11.29

14

3.57

34

7.72

56-58

12.00

16

4.00

36

8.00

60-62

12.71

18

4.43

38

8.43

64-66

13.43

20

4.86

40

8.86

68

14.00

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

względu

możliwość

zwiększonego

narażenia

promieniowanie

tych

pacjentów

konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana.

przeprowadzono

szeroko

zakrojonych

badań

dotyczących

poszukiwania

zakresu

oraz

dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów. Nie

określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy (

F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Aktywność fludeoksyglukozy (

F) musi być zmierzona miernikiem aktywności bezpośrednio

przed wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy (

F) należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu

uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu i uniknięcia artefaktów na

otrzymanym obrazie. Należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego.

Rejestracja obrazu

Skany emisji na ogół rozpoczyna się zwykle po 45–60 minut od podania fludeoksyglukozy (

Zakładając wystarczającą pozostałą aktywność dla odpowiednich statystyk zliczania można

również wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (

F) w ciągu dwóch do

trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła.

razie

potrzeby

ciągu

krótkiego

czasu

można

powtórzyć

badanie

użyciem

fludeoksyglukozy (

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych

Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać

podawanie

produktu

rozpocząć

leczenie

dożylne,

jeśli

właściwe.

celu

umożliwienia

natychmiastowej

akcji

nagłych

przypadkach,

należy

zapewnić

bezpośredni

dostęp

niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do

podtrzymywania oddychania.

Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka

przypadku

każdego

pacjenta

ekspozycja

promieniowanie

musi

być

uzasadniona

prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być

jak najmniejsza w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do

przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na

promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (

F) usuwana jest przez nerki.

W razie konieczności należy dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż

u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

celu

uzyskania

maksymalnej

docelowej

aktywności,

produkt

V-PET

należy

podawać

pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny,

ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka saturacyjna”). Nie należy

ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).

Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć narażenie pęcherza moczowego na

promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do

opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.

Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne

Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby

chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w

spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent

powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać).

Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania

neurologiczne

powinny

być

wykonywane

okresie

wypoczynku

zaciemnionym

pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu.

Przed

badaniem

należy

zbadać

stężenie

glukozy

krwi,

ponieważ

hiperglikemia

może

zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu V-PET, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy

we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą

PET z użyciem fludeoksyglukozy (

F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Wskazania kardiologiczne

Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności

mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu

V-PET. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie

potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (klamra

metaboliczna, ang.

Insulin-Glucose-Clamp

Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (

18

F)

Podczas

badania

choroby

zapalnej

jelit,

porównywano

bezpośrednio

wyników

diagnostycznych

z użyciem

fludeoksyglukozy

wynikami

scyntygrafii

użyciem

znakowanych

leukocytów,

która

może

być

wskazana

przed

badaniem

użyciem

fludeoksyglukozy (

F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (

F), jeśli

wyniki są niejednoznaczne.

Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać

znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (

F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku

badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem

badania PET z fludeoksyglukozą (

F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy

jest

wywołane

zmianą

nowotworową,

infekcją

zapaleniem

może

być

konieczne

zastosowanie

dodatkowych

technik

diagnostycznych

w celu

ustalenia

przyczyny

zmian

patologicznych

i uzupełnienia

informacji

uzyskanych

badaniu

wykorzystaniem

fludeoksyglukozy (

F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania

szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one

rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w

miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla

szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie

dostępne

inne

kryteria,

pozwalające

rozróżnienie

infekcji

zapalenia

pomocą

obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (

Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (

F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono

skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (

F) w wykrywaniu septycznych ognisk

przerzutów

pacjentów,

którzy

zostali

skierowani

badanie

powodu

bakteriemii

zapalenia wsierdzia.

można

wykluczyć

wystąpienia

fałszywie

dodatnich

fałszywie

ujemnych

wyników

badania

fludeoksyglukozą

ciągu

pierwszych

miesięcy

zakończeniu

radioterapii.

Jeżeli

wskazania

kliniczne

wymagają

wcześniejszego

rozpoznania

pomocą

badania

z fludeoksyglukozą

trzeba

odpowiednio

udokumentować

powód

wcześniejszego badania.

W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej

4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają

wcześniejszej

diagnostyki

pomocą

badania

użyciem

fludeoksyglukozy

w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET

z użyciem fludeoksyglukozy (

F). W przypadku schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż

4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (

F) należy wykonać bezpośrednio przed

rozpoczęciem nowego cyklu.

W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzenie

nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie pozytywne wskaźniki predykcyjne, ze

względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozą (

Badanie z fludeoksyglukozą (

F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.

Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (

F) jest większa przy zastosowaniu metody

PET/TK niż samego aparatu PET.

W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET/TK z podaniem środków

kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne

artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.

Po przeprowadzeniu badania

Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w

ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

V-PET zawiera maksymalnie 52 mg sodu w dawce. Produkt V-PET można rozcieńczyć za

pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach ilość

zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku

pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze zmieniające stężenie glukozy

krwi

(np.

kortykosteroidy,

walproinian,

karbamazepina,

fenytoina,

fenobarbital,

katecholaminy).

Przez

kilka

podaniu

czynników

stymulujących

tworzenie

kolonii

komórek

(ang

.

Colony-stimulating

factors-

CSFs

obserwuje

się

wzmożone

gromadzenie

fludeoksyglukozy (

F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy o tym pamiętać podczas oceny

wyników obrazowania PET. Zachowanie przynajmniej 5-dniowego odstępu leczeniem CSF

a obrazowaniem PET może zmniejszyć te oddziaływania.

Podawanie glukozy i insuliny wpływa na transport fludeoksyglukozy (

F) do komórek. Zarówno

w przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi jak i niskiego stężenia insuliny w osoczu

kumulacja fludeoksyglukozy (

F) w organach i nowotworze jest zmniejszona.

przeprowadzono

oficjalnych

badań

dotyczących

interakcji

fludeoksyglukozy

środkami kontrastowymi stosownymi w tomografii komputerowej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku

rozrodczym, przed podaniem preparatu zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą

kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną, aż do

momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej

ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy

zaproponować

pacjentce

zastosowanie

alternatywnych

technik

istnieją),

które

wymagają użycia promieniowania jonizującego.

Ciąża

Procedury

wykonywane

wykorzystaniem

radionuklidów

kobiet

ciąży

powodują

jednoczesne

narażenie

płodu

dawkę

promieniowania.

Dlatego

czasie

ciąży

należy

wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają

ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć,

czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia

piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy

uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania

produktu, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie

pokarm należy wyrzucić.

Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu produktu należy ograniczyć bliższe kontakty

pomiędzy matką a dzieckiem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

przeprowadzono

badań

wpływem

leku

zdolność

prowadzenia

pojazdów

i obsługiwania

maszyn.

Jest

mało

prawdopodobne

V-PET

wpływał

zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ponieważ ilość podawanej substancji jest

bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością

rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 7,6 mSv, gdy

podawana

jest

maksymalna

zalecana

dawka

aktywności

MBq,

małe

jest

prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych.

Umożliwia

nieprzerwane

monitorowanie

stosunku

korzyści

ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie w rozumieniu farmakologicznym jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę

dawki używane do celów diagnostycznych.

W przypadku podania za dużej dawki promieniowania V-PET, dawkę

pochłoniętą przez pacjenta

należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu z zastosowaniem

wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej

dawki skutecznej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania

nowotworów, kod ATC: V09IX04

Przy

stężeniach

substancji

chemicznej

aktywności

zalecanej

badań

diagnostycznych

V-PET nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Fludeoksyglukoza (

F) jest analogiem glukozy, który gromadzi się we wszystkich komórkach

wykorzystujących glukozę jako podstawowe źródło energii. Fludeoksyglukoza (

F) gromadzi się

w nowotworach z dużym obrotem glukozy.

Profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (

F) po wstrzyknięciu dożylnym w kompartmencie

naczyniowym przyjmuje kształt krzywej dwuwykładniczej. Czas dystrybucji wynosi 1 minutę, a

czas eliminacji – około 12 minut.

zdrowych

ochotników

fludeoksyglukoza

ulega

swobodnej

dystrybucji

całym

organizmie, szczególnie w mózgu i w sercu, a w mniejszym stopniu również w płucach

i wątrobie.

Metabolizm

Transport

fludeoksyglukozy

komórek

odbywa

się

przez

specyficzne

układy

przenośników znajdujących się w tkankach. Układy te są częściowo insulinozależne i dlatego na

ich działanie wpływa jedzenie, stan odżywienia, występowanie cukrzycy. U pacjentów chorych

cukrzycę

obserwuje

się

zmniejszony

wychwyt

fludeoksyglukozy

przez

komórki,

spowodowany zmianą dystrybucji do tkanek i metabolizmu glukozy.

Do komórek fludeoksyglukoza (

F) jest transportowana przez błonę komórkową w podobny

sposób jak glukoza, ulega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, w wyniku którego

powstaje

fludeoksyglukozo

F)-6-fosforan.

Zostaje

zatrzymany

komórkach

nowotworowych, gdzie nie ulega dalszemu metabolizmowi. Ponieważ proces defosforylacji

przez wewnątrzkomórkowe fosfatazy jest wolny, fludeoksyglukozo (

F)-6-fosforan pozostaje w

tkance przez kilka godzin (mechanizm pułapki; ang

.trapping-mechanism

.

Fludeoksyglukoza (

F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% wstrzykniętej dawki

kumuluje się w mózgu w ciągu 80-100 minut po wstrzyknięciu. Ogniska padaczkowe wykazują

zmniejszony metabolizm glukozy w okresach międzynapadowych.

Około 3% wstrzykniętej aktywności zostaje wychwycone przez mięsień sercowy w ciągu 40

minut

wstrzyknięciu.

Rozmieszczenie

fludeoksyglukozy

zdrowym

sercu

jest

zasadniczo

jednorodne,

jednak

opisano

różnice

regionalne

obrębie

przegrody

międzykomorowej sięgające nawet 15%. Glukoza gromadzi się także w mięśniu sercowym,

zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego. 0,3% oraz 0,9-2,4%

wstrzykniętej aktywności gromadzone jest odpowiednio w trzustce i płucach.

Fludeoksyglukoza (

F) jest również gromadzona w niewielkim stopniu w mięśniach gałki

ocznej, w gardle i jelitach. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku

fizycznym oraz w przypadku pracy mięśni podczas badania.

Eliminacja

Eliminacja fludeoksyglukozy (

F) odbywa się przede wszystkim przez nerki, przy czym 20%

aktywności wydala się z moczem w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu.

Stopień

wiązania

miąższem

nerek

jest

słaby,

jednak

względu

eliminację

fludeoksyglukozy (

F) przez nerki, cały układ moczowy, szczególnie pęcherz, wykazuje znaczną

aktywność.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały, że po podaniu

dawki dożylnej wynoszącej 0,0002 mg/kg nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych. Nie

przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnych, gdyż V-PET jest przeznaczony

do jednokrotnego podawania. Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego

podawania.

Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w

punkcie 12.

6.3 Okres ważności

14 godzin od daty i godziny produkcji

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami

dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka wielodawkowa szklana

z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności

15 ml

, zamknięta

korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

Jedna fiolka zawiera

0,2

15

ml roztworu, co odpowiada

0,2

15

GBq na dzień i godzinę

odniesienia.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Podawanie

produktów

radiofarmaceutycznych

stwarza

zagrożenie

osób

postronnych,

związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem pochodzącym z rozprysków moczu,

wymiocin itp. Dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami

krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Voxel S.A.

ul. Wielicka 265

30-663 Kraków

Polska

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA

WYDANIA

PIERWSZEGO

POZWOLENIA

NA

DOPUSZCZENIE

DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11. DOZYMETRIA

Dane zamieszczone poniżej pochodzą z publikacji ICRP 106.

Pochłonięta dawka na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)

Narząd

Dorośli

15 lat

10 lat

5 lat

1 rok

Nadnercza

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Pęcherz moczowy

0,13

0,16

0,25

0,34

0,47

Powierzchnia kości

0,011

0,016

0,022

0,034

0,064

Mózg

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Piersi

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Woreczek żółciowy

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Przewód pokarmowy

- żołądek

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

- jelito cienkie

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

- jelito grube

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

- (górny odcinek jelita grubego)

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

- (dolny odcinek jelita grubego)

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Serce

0,067

0,087

0,13

0,21

0,38

Nerki

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Wątroba

0,021

0,028

0,042

0,063

0,12

Płuca

0,020

0,029

0,041

0,062

0,12

Mięśnie

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Przełyk

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Jajniki

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Trzustka

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Czerwony szpik kostny

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Skóra

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Śledziona

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Jądra

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Grasica

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Tarczyca

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Macica

0,018

0,022

0,036

0,034

0,090

Pozostałe narządy

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Dawka skuteczna (mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

Dawka skuteczna związana z podaniem osobie dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej

zalecanej dawki aktywności 400 MBq fludeoksyglukozy (18F) wynosi około 7,6 mSv.

W przypadku podania dawki 400 MBq typowe dawki aktywności dostarczone do krytycznych

narządów, pęcherza moczowego, serca i mózgu wynoszą odpowiednio 52 mGy, 27 mGy i 15

mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW

RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Sposób przygotowania

Opakowanie należy sprawdzić przed użyciem, a aktywność zmierzyć przy pomocy miernika

aktywności. Produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml

lub wodą do wstrzykiwań.

Pobieranie dawki powinno przebiegać z zachowaniem zasad aseptyki. Fiolki nie można otwierać.

Korek należy odkazić, następnie roztwór należy pobrać przez korek, używając jednorazowej

strzykawki

wyposażonej

odpowiednią

osłonę

jednorazową,

jałową

igłę

używając

automatycznego systemu rozdozowywania.

Jeżeli naruszona jest integralność fiolki, nie należy używać produktu.

Kontrola jakości

Roztwór należy obejrzeć przed zastosowaniem; stosować można tylko roztwory przezroczyste,

wolne od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń́

13. INNE INFORMACJE

Wytwórca:

Voxel S.A.

ul. Wielicka 265

30-663 Kraków

POLSKA

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację